Saphnelo, 전신 홍반성 루푸스 치료를 위한 새로운 사전 충전형 펜으로 유럽 연합에서 피하 자가 투여 승인

아스트라제네카의 사프넬로, 유럽서 피하주사 제형 승인…자가 투여 가능해져 아스트라제네카(AstraZeneca)의 전신 홍반 루푸스(SLE) 치료제 사프넬로(Saphnelo, 성분명: 아니볼루맙)가 유럽연합(EU)에서 피하 자가 투여가 가능한 프리필드 펜(pre-filled pen) 제형으로 승인받았습니다. 이번 승인은 표준 치료를 받고 있는 성인 전신 홍반 루푸스 환자를 대상으로 합니다. 유럽 집행위원회의 이번 승인은 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)의 긍정적 의견에 이어 나온 것으로, 임상 3상 TULIP-SC 연구의 긍정적인 결과를 바탕으로 합니다. 해당 연구에서 사프넬로의 피하 투여는 표준 치료를 병행하는 중등도에서 중증의 활동성 자가항체 양성 전신 홍반 루푸스 환자에서 위약 대비 질병 활성도를 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있게 감소시키는 것으로 나타났습니다. 전신 홍반 루푸스는 전 세계적으로 340만 명 이상에게 영향을 미치는 만성 자가면역 질환입니다. 주로 여성에게 발병하며 통증, 발진, 피로, 관절 부기, 발열 등을 유발할 수 있습니다. 유럽에서는 전신 홍반 루푸스 환자의 사망 위험이 일반 인구에 비해 2~3배 높습니다. 경구용 코르티코스테로이드(OCS)가 증상 완화에 사용되기도 하지만, 부작용이 동반되며 질병의 근본적인 원인을 표적으로 하지 못한다는 한계가 있습니다. 베를린 샤리테 대학병원 류마티스내과 교수이자 TULIP-SC 연구 책임자인 토마스 되르너 교수는 "아니볼루맙의 자가 투여 가능한 프리필드 펜 제형에 대한 EU 승인은 전신 홍반 루푸스를 앓고 있는 환자들에게 매우 반가운 소식"이라며, "이 중요한 약물이 질병 활성도와 장기 손상 위험을 유의미하게 감소시키는 것으로 입증되었으며, 이제 더 많은 환자에게 접근성이 높아질 것"이라고 말했습니다. 그는 또한 "과거에는 루푸스가 간과되는 경향이 있었지만, 최근 임상 지침은 생물학적 제제 조기 사용과 경구용 코르티코스테로이드 의존도 감소를 통해 질병 관해를 목표로 하고 있으며, 이는 더 높은 수준의 치료를 제공하는 데 중요한 모멘텀을 형성하고 있다"고 덧붙였습니다. 루푸스 유럽(Lupus Europe)의 장네트 안데르센 회장은 "루푸스는 주로 젊은 여성에게 영향을 미치는 파괴적인 질병으로, 고통스러운 증상과 일상생활에 상당한 영향을 미친다"며, "아니볼루맙은 전신 홍반 루푸스 치료에 매우 필요한 혁신이었으며, 이제 가정에서의 투여는 환자들에게 더욱 유연하고 편리한 선택지를 제공한다"고 전했습니다. 아스트라제네카 바이오의약품 사업부 총괄 부사장인 루드 도버(Ruud Dobber)는 "우리는 루푸스 치료 개선에 전념하고 있으며, 출시 이후 사프넬로 정맥 주사 제형은 수만 명의 전신 홍반 루푸스 환자의 치료 결과를 변화시켜 왔다"며, "유럽에서 생물학적 제제를 투여받는 전신 홍반 루푸스 환자의 약 70%가 피하 자가 투여 옵션을 사용하고 있다는 점을 고려할 때, 이번 승인은 사프넬로의 임상적 이점을 제공하는 동시에 환자들이 치료받는 방식과 장소에 대한 선택권을 확대할 수 있게 되었다"고 밝혔습니다. TULIP-SC 연구의 중간 분석에서 관찰된 사프넬로의 안전성 프로파일은 정맥 주사 제형으로 투여된 사프넬로의 기존 임상 프로파일과 일관되었습니다. TULIP-SC 연구의 중간 결과는 2025년 미국 류마티스 학회(ACR) 연례 회의에서 발표되었으며, 곧 의학 저널에 게재될 예정입니다. 사프넬로의 피하 투여 제형은 미국 및 일본을 포함한 여러 국가에서 규제 검토 중에 있습니다. 사프넬로 정맥 주사 제형은 미국, EU, 일본을 포함한 전 세계 70개국 이상에서 중등도에서 중증의 전신 홍반 루푸스 치료제로 승인받았으며, 다른 국가에서도 규제 검토가 진행 중입니다. 현재까지 전 세계적으로 40,000명 이상의 환자가 사프넬로로 치료받았습니다. 사프넬로(Saphnelo, 성분명: 아니볼루맙)는 제1형 인터페론(IFN) 수용체의 서브유닛 1에 결합하여 제1형 인터페론의 활성을 차단하는 최초의 계열 내 최고(first-in-class) 완전 인간 단일클론항체입니다. 인터페론-알파, 인터페론-베타, 인터페론-카파와 같은 제1형 인터페론은 전신 홍반 루푸스에서 관여하는 염증 경로를 조절하는 사이토카인입니다. 사프넬로 정맥 주사 제형은 4년간의 위약 대조 임상 3상 시험(TULIP-LTE)에서 전신 홍반 루푸스 관해 데이터를 제시한 최초의 생물학적 제제이며, DORIS 기준(임상 SLEDAI-2K 점수 0점, 의사 전반 평가 <0.5점, 프레드니솔론/동등 경구용 코르티코스테로이드 용량 ≤5mg/일, 면역억제제 및 생물학적 제제 유지 용량 안정)으로 측정되었습니다. 사프넬로는 피부 홍반 루푸스, 근염, 전신 경화증, 루푸스 신염 등 제1형 인터페론이 중요한 역할을 하는 질환에서도 평가가 계속되고 있습니다. 아스트라제네카는 호흡기 및 면역 질환 분야에서 50년의 역사를 가진 선도적인 기업으로, 면역 매개 질환 분야에서 포트폴리오를 확장하고 있습니다. 회사는 흡입형 약물, 생물학적 제제 및 이전에 접근 불가능했던 생물학적 표적을 겨냥한 새로운 모달리티를 통해 이러한 만성적이고 종종 debilitating한 질환의 광범위한 미충족 수요를 해결하기 위해 노력하고 있습니다. 아스트라제네카는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)으로 인한 사망률 감소, 천식 발작 예방, 면역 매개 질환의 임상적 관해 달성을 목표로 하고 있습니다.