Enhertu, DESTINY-Breast05 3상 임상시험에서 고위험 HER2 양성 조기 유방암 환자 대상 수술 전 항암화학요법 후 질병 재발 또는 사망 위험 53% 감소 vs. T-DM1

아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 'Enhertu(엔허투)'가 HER2 양성 조기 유방암 환자의 재발 또는 사망 위험을 크게 낮추는 것으로 나타났습니다. 18일(현지시간) 발표된 DESTINY-Breast05 임상 3상 시험 결과에 따르면, 수술 전 항암치료(Neoadjuvant therapy) 후에도 잔존 종양이 남은 고위험군 HER2 양성 조기 유방암 환자를 대상으로 Enhertu를 투여한 결과, 기존 표준 치료제인 T-DM1 대비 침습적 질병 재발 또는 사망 위험을 53% 감소시켰습니다. 이 연구는 3년 시점에서 Enhertu 투여 환자의 92.4%가 침습적 질병 없이 생존한 반면, T-DM1 투여 환자에서는 83.7%만이 해당됐다고 밝혔습니다. 이는 Enhertu가 재발 위험이 높은 환자들에게 중요한 치료 옵션이 될 수 있음을 시사합니다. DESTINY-Breast05 임상 결과는 유럽종양학회(ESMO) 2025에서 발표되었으며, Enhertu가 조기 유방암 치료에서 근치적 치료를 위한 기반 치료제로 자리매김할 잠재력을 보여주었습니다. Enhertu는 T-DM1 대비 침습적 질병 재발 또는 사망 위험을 53% 감소시켰습니다 (IDFS 위험비(HR) 0.47, 95% 신뢰구간(CI) 0.34-0.66, p<0.0001). 또한, 질병 재발 또는 사망 위험(DFS)을 53% (HR 0.47; 95% CI 0.34-0.66; p<0.0001) 감소시켰으며, 원격 전이 재발 위험(DRFI)은 51%, 뇌 전이 위험(BMFI)은 36% 낮추는 것으로 나타났습니다. 전체 생존율(OS)은 아직 중간 분석 단계로, 향후 분석에서 평가될 예정입니다. 찰스 가이어(Charles Geyer) 박사는 "DESTINY-Breast05 임상 결과는 잔존 종양이 있는 환자들에게 Enhertu가 기존 표준 치료제인 T-DM1 대비 재발 또는 사망 위험을 53% 감소시켰다는 점에서 매우 고무적"이라며, "이러한 결과와 안전성 데이터는 고위험군 환자의 수술 후 치료 환경을 변화시키고 새로운 표준 치료법을 제시할 가능성이 높다"고 말했습니다. 수잔 갈브레이스(Susan Galbraith) 아스트라제네카 항암/혈액학 연구개발 부문 수석 부사장은 "HER2 양성 조기 유방암 치료는 상당한 발전을 이루었지만, 재발 위험이 높은 환자 관리는 여전히 도전 과제"라며, "이번 DESTINY-Breast05 및 DESTINY-Breast11 임상 결과는 Enhertu가 조기 유방암 치료에서 근치적 치료 가능성을 높이는 기반 치료제가 될 잠재력을 보여준다"고 강조했습니다. 켄 타케시타(Ken Takeshita) 다이이찌산쿄 연구개발 글로벌 총괄은 "DESTINY-Breast05 결과는 수술 후 고위험 HER2 양성 조기 유방암 환자에게 Enhertu가 기존 표준 치료법보다 명확한 이점을 제공하며, 장기적인 예후 개선 가능성을 높인다"고 언급했습니다. Enhertu의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일관되었으며, 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 중증 이상 반응 발생률은 Enhertu와 T-DM1 간에 유사했습니다. 간질성 폐질환(ILD) 발생률은 두 군 모두에서 낮았으며, Enhertu 투여군에서 9.6%, T-DM1 투여군에서 1.6%의 환자에게서 발생했습니다. 대부분의 ILD는 경증이었으며, Enhertu 투여군에서 3등급 이상의 ILD는 7건, 4등급은 없었습니다. 5등급 ILD는 2건 보고되었습니다. Enhertu는 다이이찌산쿄가 개발한 HER2 표적 항체-약물 접합체(ADC)로, 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 공동 개발 및 상용화하고 있습니다. 유방암은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 암이며, 사망 원인 중 하나입니다. HER2 양성 유방암은 전체 유방암의 약 5분의 1을 차지하며, 공격적인 경향과 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다. 조기 유방암 환자에서 완전 관해(pCR) 달성은 장기 생존율 개선의 초기 지표이지만, 약 절반의 환자는 pCR에 도달하지 못하고 재발 위험이 높아집니다. 수술 후 치료는 재발 위험을 최소화하고 전이성 질환으로의 진행을 막는 중요한 기회이며, T-DM1 치료에도 불구하고 약 20%의 환자가 침습적 질병 또는 사망을 경험하고 뇌 전이 위험 감소 효과는 없는 것으로 알려져 있습니다. 전이성 질환으로 진단될 경우 5년 생존율은 약 30%로 급감합니다. 따라서 조기 유방암 단계에서 질병 진행 가능성을 줄이고 장기적인 예후를 개선할 수 있는 새로운 치료 옵션이 절실히 요구되고 있습니다.