TECVAYLI® 단독 요법, 항-CD38 치료제 및 레날리도마이드에 주로 불응성인 다발골수종 환자에서 첫 재발 시점부터 표준 치료 대비 우월한 무진행 생존율 및 전체 생존율 입증

존슨앤드존슨(JNJ)의 다발골수종 치료제 TECVAYLI®, 초기 재발 환자에서도 표준 치료 대비 우월한 효과 입증 [2026년 1월 14일] 존슨앤드존슨(NYSE: JNJ)은 다발골수종 치료제 TECVAYLI®(teclistamab-cqyv) 단독 요법의 3상 임상시험인 MajesTEC-9 연구에서 긍정적인 최상위 결과를 얻었다고 오늘 발표했습니다. 이번 연구는 특히 항-CD38 치료제와 레날리도마이드에 불응성을 보이는 환자군에서 질병 진행 또는 사망 위험을 71% 감소시켰으며, 사망 위험은 40% 감소시키는 것으로 나타났습니다. MajesTEC-9 연구 결과는 TECVAYLI® 단독 요법이 2차 치료부터 표준 치료 대비 우월한 무진행 생존기간(PFS)과 전체 생존기간(OS)을 보임을 확인했습니다. 다발골수종은 높은 재발률을 특징으로 하는 혈액암입니다. 최근 치료법의 발전에도 불구하고, 특히 항-CD38 단클론 항체 및 레날리도마이드와 같이 일반적으로 사용되는 약물에 불응성을 보이는 환자들의 초기 치료 단계에서 추가적이고 내약성이 좋은 치료법에 대한 상당한 미충족 수요가 남아있습니다. MajesTEC-9 연구는 항-CD38 및 레날리도마이드 치료에 주로 불응성을 보이는 환자들을 대상으로 TECVAYLI® 단독 요법의 효과를 평가했습니다. 이번 결과는 뉴잉글랜드 의학 저널(The New England Journal of Medicine)에 발표된 MajesTEC-3 연구의 혁신적인 결과에 이은 것으로, MajesTEC-3 연구에서는 항-CD38 치료에 처음 노출되거나 민감한 환자에서 TECVAYLI®와 DARZALEX® FASPRO®(daratumumab and hyaluronidase-fihj) 병용 요법이 유의미한 PFS 및 OS 이점을 보였습니다. 이 두 가지 별도의 3상 연구는 연속적인 미충족 수요를 해결하는 데 기여하고 있습니다. 에모리 대학 윈십 암 센터의 로베르토 미나(Roberto Mina) 박사는 "MajesTEC-9 연구 결과는 TECVAYLI®가 다발골수종 치료 여정의 초기 단계에서 치료를 혁신할 잠재력을 강화하며, 지역사회 의료 환경에서도 일반적으로 치료받는 환자들을 포함한 모든 적합한 환자들에게 광범위하게 사용될 수 있는 면역 치료 요법임을 시사합니다."라며, "이번 인상적인 결과는 불응성 다발골수종 환자에서 단독 요법으로 무진행 및 전체 생존기간의 상당한 개선을 보여주며, MajesTEC-3 연구 결과와 함께 TECVAYLI®가 첫 번째 재발부터 필수적인 치료법으로 자리매김하는 데 기여할 것입니다."라고 말했습니다. MajesTEC-9 연구는 1~3회의 이전 치료 경험이 있는 재발성/불응성 다발골수종 환자를 대상으로 TECVAYLI® 단독 요법과 표준 치료법인 포말리도마이드, 보르테조밉, 덱사메타손(PVd) 또는 카필조밉, 덱사메타손(Kd) 요법의 효능 및 안전성을 비교 평가했습니다. MajesTEC-9 연구의 모든 환자는 이전에 항-CD38 단클론 항체와 레날리도마이드 치료를 받은 경험이 있어야 했습니다. 전체적으로 연구에 등록된 환자의 대다수가 항-CD38 단클론 항체(85%)와 레날리도마이드(79%)에 불응성을 보였으며, 90% 이상이 마지막 치료 라인에 불응성을 보였습니다. TECVAYLI® 그룹에 무작위 배정된 환자들은 질병 진행 또는 사망 위험을 임상적으로 의미 있고 통계적으로 유의미한 71% 감소시켰으며(위험비(HR)=0.29, 95% 신뢰구간(CI): 0.23, 0.38), 사망 위험은 40% 감소했습니다(HR=0.60, 95% CI: 0.43, 0.83). TECVAYLI® 단독 요법의 안전성 프로파일은 확립된 프로토콜을 통해 임상적으로 관리 가능했으며, 알려진 프로파일과 일관성을 보였고 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 이번 첫 번째 사전 지정된 중간 분석 이후 최상위 데이터가 확인되었습니다. 데이터의 강점을 바탕으로 독립 데이터 모니터링 위원회(IDMC)는 연구의 블라인드 해제를 권고했습니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학의 종양학 글로벌 치료 책임자인 유스리 엘사예드(Yusri Elsayed) 박사는 "TECVAYLI®는 최초의 이중 특이 T세포 결합 항체로서 계속해서 새로운 지평을 열고 있으며, MajesTEC-9 연구 결과는 질병의 모든 단계에 있는 환자들에게 중요한 치료 옵션을 제공하려는 존슨앤드존슨의 노력을 보여주는 최신 사례입니다."라며, "우리의 다발골수종 포트폴리오에 있는 다른 혁신적인 치료법 외에도, 우리는 환자들의 미래를 계속 재정의하며 치료에 한 걸음 더 다가가고 있습니다."라고 덧붙였습니다. MajesTEC-9 3상 임상시험의 전체 결과는 향후 주요 의학 학회에서 발표될 예정이며, 전 세계 보건 당국과 공유될 것입니다. TECVAYLI®는 성인 환자의 재발성 또는 불응성 다발골수종 치료를 위해 미국 FDA의 가속 승인을 받았으며, 11가지 적응증에 대해 승인되었습니다. 이 중 4가지는 이식 가능 또는 불가능한 새로 진단된 환자의 전신 치료를 위한 것입니다. 또한, TECVAYLI®는 다발골수종 환자 치료를 위해 승인된 유일한 피하 CD38 표적 항체입니다. DARZALEX® FASPRO®는 할로자임(Halozyme)의 ENHANZE® 약물 전달 기술과 재조합 인간 히알루론산화효소 PH20(rHuPH20)이 함께 제형화되었습니다. DARZALEX®(daratumumab)는 2015년 11월 미국 FDA 승인을 받았으며, 8가지 적응증에 대해 승인되었고, 이 중 3가지는 새로 진단된 이식 가능 및 불가능 환자를 포함한 전신 치료 단계입니다. 2025년에는 DARZALEX® FASPRO®가 미국 FDA와 EMA로부터 고위험 스몰링 다발골수종 환자를 위한 최초이자 유일한 치료제로 승인받았습니다. DARZALEX®는 다발골수종 치료를 위해 승인된 최초의 CD38 표적 항체입니다. DARZALEX® 기반 요법은 전 세계 618,000명 이상의 환자와 미국에서만 68,000명 이상의 환자 치료에 사용되었습니다. 2012년 8월, 얀센 바이오텍(Janssen Biotech, Inc.)과 젠맵(Genmab A/S)은 다라투무맙의 개발, 제조 및 상업화를 위한 독점 라이선스를 얀센에 부여하는 전 세계 계약을 체결했습니다. 다발골수종은 골수 내 백혈구의 일종인 형질 세포가 비정상적으로 증식하는 불치성 혈액암입니다. 다발골수종 환자들은 5년 생존율이 59.8%입니다. 일부 환자는 초기 증상이 없을 수 있으나, 대부분은 골절 또는 통증, 빈혈, 피로, 고칼슘혈증, 신장 문제 또는 감염과 같은 증상으로 진단됩니다. 2024년 미국에서는 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받고 12,000명 이상이 이 질병으로 사망할 것으로 추정되었습니다.