Penumbra의 CAVT 기술, 심부정맥혈전증 치료 FDA 승인 획득

페넘브라, 심부정맥혈전증(DVT) 치료용 CAVT 기술 FDA 승인 획득

세계 최대 혈전 제거(thrombectomy) 전문 기업 페넘브라(NYSE: PEN)가 자사의 라이트닝(Lightning™) 컴퓨터 보조 진공 혈전 제거술(CAVT™) 기술이 심부정맥혈전증(DVT) 치료에 사용될 수 있다는 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았다고 발표했습니다. 이번 적응증 승인은 BOLT-DVT 임상시험(IDE, 의료기기 임상시험 면제 연구) 결과를 근거로 한 것으로, 해당 임상에서 CAVT의 DVT 치료에 대한 안전성과 유효성이 입증되었습니다.

BOLT-DVT는 최근 진행된 전향적 다기관 IDE 임상시험으로, DVT 1차 치료에서 컴퓨터 보조 진공 혈전 제거술을 사용하는 것이 안전하고 효과적이라는 점을 보여주었습니다. 이 임상의 공동 책임연구자이자 오하이오주 신시내티 트라이헬스(TriHealth)의 혈관외과 전문의인 패트릭 먹(Patrick Muck) 박사는 "DVT의 표준 치료는 수십 년 동안 항응고 요법이었으며, 그 표준 치료법에 의미 있는 변화가 없었다"고 말했습니다. 그는 "항응고 요법은 주로 혈전이 커지는 것을 막는 데 그치며, 기존 혈전을 제거하는 효과는 미미하다"며 "BOLT-DVT 임상에서 CAVT는 빠른 혈전 제거, 지속적인 환자 통증 완화, 낮은 재혈전증 발생률을 보여주었다"고 설명했습니다. 이어 "이번 결과로 기계식 혈전 제거 기기 가운데 DVT 치료에 대해 처음으로 승인된 적응증이 나왔으며, 이는 CAVT가 DVT 치료 알고리즘을 발전시키고 환자 예후를 개선할 잠재력이 있음을 보여준다"고 덧붙였습니다.

미국에서는 DVT와 폐색전증(PE)을 포함하는 정맥혈전색전증이 연간 약 90만 건 발생하는 것으로 추정됩니다. DVT는 정맥 내 혈전이 떨어져 혈류를 타고 이동하면서 폐색전증을 일으킬 수 있어 심각한 질환이 될 수 있으며, 폐색전증은 생명을 위협하는 응급 상황일 수 있습니다. BOLT-DVT는 장골대퇴정맥(iliofemoral DVT) 환자를 대상으로 했으며, 무작위 대조 임상인 ATTRACT 연구의 선례를 기반으로 하되 최신 기술을 적용했습니다. 임상에서 환자의 98%가 혈전을 완전 또는 거의 완전히 제거했고, 기기 사용 중앙값 시간은 18분에 불과했습니다. 시술 후 48시간 내 주요 이상반응 발생률은 3.1%로 낮게 나타났습니다. 이러한 우수한 시술 결과와 함께 재혈전증 발생률은 낮았고, 환자 보고 결과 및 임상의 평가 결과 모두에서 통증과 증상 감소, 삶의 질 향상이 확인되었습니다.

BOLT-DVT의 또 다른 공동 책임연구자이자 노스웨스턴 메디신(Northwestern Medicine)의 중재방사선 전문의인 쿠시 R. 데사이(Kush R. Desai) 박사는 "BOLT-DVT 임상에서 CAVT 치료로 한 번의 시술만에 하지 정맥 혈류가 성공적으로 회복되었다"고 말했습니다. 그는 "더욱 중요한 것은 환자들이 시술 직후 즉각적인 통증 완화를 느꼈고, 30일 시점에는 하지 통증과 부종을 포함한 정맥 울체 증상이 현저히 개선되었다는 점"이라고 설명했습니다. 이어 "이러한 결과는 급성 장골대퇴 DVT의 1차 치료로서 CAVT와 같은 진보된 중재술의 이점을 뒷받침하는 중요한 근거를 임상의에게 제공한다"고 강조했습니다.

이 밖에도 임상에서는 기기 관련 사망이나 중대한 기기 관련 이상반응이 관찰되지 않았습니다. 30일 내 재혈전증 발생률은 3.9%로 낮았으며, 치료된 혈관의 30일 개존율은 88.8%에서 96.3%로 높게 나타났습니다. 30일 시점에 Villalta 점수 0~4점으로 훅 증후군(PTS) 증상이 없는 환자는 84.3%였습니다. 하지 통증 강도 중앙값은 치료 전 5점(중등도에서 중증)에서 시술 직후와 30일 시점 모두 0점(통증 없음)으로 감소했습니다. 환자 보고 삶의 질도 30일 시점에 크게 개선되었으며, VEINES-QOL 점수 중앙값은 49.3점에서 84.2점으로 상승했습니다.

페넘브라의 최고의료책임자(CMO)인 제임스 F. 베네나티(James F. Benenati) 박사는 "DVT는 과소평가되어 온 건강 문제이며, 심각하고 생명을 위협할 수 있는 합병증으로 이어질 수 있다"며 "이번 적응증 승인과 BOLT-DVT 결과는 DVT에 대한 진보된 중재술을 뒷받침하며, CAVT가 환자 증상, 삶의 질, 장기적 임상 결과에 미칠 수 있는 영향을 부각한다"고 말했습니다.

페넘브라의 CAVT 제품군에는 라이트닝 플래시(Lightning Flash™) 기술이 적용되어 있습니다. 이 기술은 혈전 제거술 과정에서 압력 및 유량 기반의 흡인 제어 알고리즘을 활용해 혈전과 혈류를 감지합니다. 이 제품군은 속도, 안전성, 간편성을 바탕으로 혈전을 제거하도록 설계되었으며, 의료진이 복잡한 신체 해부학적 구조를 보다 정확하게 탐색하고 혈전 제거를 위해 고출력 흡인을 적용할 수 있도록 돕습니다.

페넘브라는 뇌졸중, 폐색전증, 심부정맥혈전증, 급성 사지허혈 등 까다로운 질환을 위한 혁신 기술 개발에 집중하는 혈전 제거 분야 세계 선도 기업입니다. 머리부터 발끝까지 속도, 안전성, 간편성을 바탕으로 혈전을 제거하는 데 초점을 맞춘 컴퓨터 보조 진공 혈전 제거술(CAVT™)을 포함한 폭넓은 제품 포트폴리오를 보유하고 있으며, 100여 개국의 의료기관과 병원, 클리닉을 지원하고 있습니다.