MERCK, 심각한 호흡기 세포융합 바이러스 질환 위험이 높은 2세 미만 영유아 대상 ENFLONSIA™ (clesrovimab)에 대한 긍정적인 새로운 데이터 발표

머크(Merck), 영유아 대상 호흡기세포융합바이러스(RSV) 예방 치료제 ENFLONSIA™(clesrovimab) 2차 RSV 시즌 데이터 발표 머크(Merck, NYSE: MRK)가 2차 RSV 시즌에 대한 ENFLONSIA™(clesrovimab)의 긍정적인 임상시험 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 중증 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환 위험이 높은 2세 미만 영유아를 대상으로 진행된 3상 SMART 임상시험(MK-1654-007)에서 도출되었습니다. 발표된 데이터에 따르면, 2차 RSV 시즌에 ENFLONSIA™를 투여받은 2세 미만 영유아들의 안전성 프로파일은 1차 RSV 시즌에 ENFLONSIA™를 투여받은 영유아들에서 관찰된 결과와 전반적으로 일관된 것으로 나타났습니다. 또한, 2차 RSV 시즌까지 중증 RSV 질환 위험이 높은 상태를 유지한 2세 미만 영유아에서 측정한 단일클론항체(mAb) 혈청 농도는 이전 2b/3상 CLEVER 임상시험(MK-1654-004)의 건강한 영유아에서 나타난 수치와 유사했습니다. 이러한 SMART 임상시험 결과는 2차 RSV 시즌까지 중증 RSV 질환 위험이 높은 2세 미만 영유아에게 ENFLONSIA™의 유효성을 확장 적용할 수 있음을 시사합니다. 이탈리아 토리노 대학 병원의 마더-인펀트 메디신 과장이자 SMART 임상시험 연구자인 파올로 만초니(Dr. Paolo Manzoni) 박사는 "2차 RSV 시즌에 ENFLONSIA™를 투여받은 모든 어린이는 중증 RSV 질환 위험이 높았으며, 거의 대부분 만성 폐 질환이나 선천성 심장 질환을 앓고 있었습니다. SMART 임상시험의 이번 새로운 결과는 이러한 취약한 어린이들을 보호하는 데 ENFLONSIA™가 잠재력을 가지고 있음을 보여주며, 이들에게 두 번째 RSV 시즌을 위한 추가적인 용량 투여가 필요할 수 있습니다."라고 밝혔습니다. SMART 임상시험 1차 RSV 시즌의 중간 데이터와 2b/3상 CLEVER 임상시험 데이터는 2025년 6월 ENFLONSIA™의 미국 식품의약국(FDA) 승인 및 이후 글로벌 규제 당국의 승인을 뒷받침했습니다. 머크 리서치 랩의 치료 영역 책임자인 맥카야 두오귀(Dr. Macaya Douoguih) 박사는 "RSV는 전 세계적으로 영유아 입원의 주요 원인 중 하나이며, 특히 중증 질환 고위험군인 2세 미만 어린이에게 매우 심각합니다. SMART 연구의 새로운 데이터는 ENFLONSIA™를 두 번째 RSV 시즌에도 고위험 상태를 유지하는 어린 영유아들을 보호하기 위한 중요한 새로운 선택지로 자리매김하게 합니다. 우리는 ENFLONSIA™를 전 세계 모든 적격 영유아 및 고위험 어린이에게 제공하기를 열망하며, 이 목표를 달성하는 데 도움이 되도록 이러한 고무적인 데이터를 글로벌 규제 당국과 공유하기를 기대합니다."라고 덧붙였습니다. 이번 2차 RSV 시즌 결과는 미국 FDA 및 글로벌 규제 당국과 공유되어, 2차 RSV 시즌까지 중증 RSV 질환 위험이 높은 어린이에게 ENFLONSIA™의 적응증 확대를 평가받을 예정입니다. 현재 ENFLONSIA™는 미국, 캐나다 및 여러 국가에서 영유아의 첫 RSV 시즌 동안 사용하도록 승인되었으며, 추가 시장에 대한 규제 제출이 진행 중입니다. ENFLONSIA™는 일반적인 RSV 시즌인 5개월 동안 체중에 관계없이 동일한 용량으로 직접적이고 신속하며 지속적인 보호를 제공하도록 설계된 장기 지속형 단일클론항체(mAb) 예방 치료제입니다. 미국 내 ENFLONSIA™(clesrovimab-cfor) 정보 ENFLONSIA™는 머크의 FDA 승인 장기 지속형 단일클론항체(mAb)로, 첫 RSV 시즌 동안 태어나거나 진입하는 신생아 및 영유아의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 하기도 질환 예방을 위한 수동 면역에 사용됩니다. ENFLONSIA™는 체중에 관계없이 동일한 용량(사전 충전 주사기에 105mg/0.7mL)으로 투여되며, 일반적인 RSV 시즌인 5개월 동안 직접적이고 신속하며 지속적인 보호를 제공하도록 설계되었습니다. RSV 시즌 동안 태어난 영유아의 경우, 생후 첫 주 이내에 ENFLONSIA™를 투여해야 합니다. RSV 시즌 외에 태어난 영유아의 경우, RSV 시즌 시작 직전에 ENFLONSIA™를 투여해야 합니다. 첫 RSV 시즌 동안 또는 진입 시 심폐 우회술을 받는 심장 수술을 받는 영유아의 경우, 수술 후 안정화되는 즉시 추가 105mg 용량 투여가 권장됩니다. ENFLONSIA™의 유효 기간은 30개월입니다. 미국 내 ENFLONSIA™(clesrovimab-cfor)에 대한 선택적 안전성 정보 ENFLONSIA™는 ENFLONSIA™의 어떤 성분에 대해서도 심각한 과민 반응(아나필락시스 포함) 병력이 있는 영유아에게는 투여해서는 안 됩니다. 다른 인간 면역글로불린 G1(IgG1) 단일클론항체에서도 심각한 과민 반응(아나필락시스 포함)이 관찰되었습니다. 임상적으로 유의미한 과민 반응 또는 아나필락시스의 징후나 증상이 나타나면 적절한 약물 및/또는 지지 요법을 시작해야 합니다. 실험실 연구에서 관찰된 바와 같이, ENFLONSIA™는 일부 면역학적 기반 RSV 진단 검사(예: 신속 항원 검사)를 방해할 수 있습니다. 신속 항원 검사 결과가 음성이며 임상적 관찰이 RSV 감염과 일치하는 경우, 역전사 효소 중합효소 연쇄 반응(RT-PCR) 검사를 이용한 확인이 권장됩니다. 가장 흔한 이상 반응은 주사 부위 홍반(3.8%), 주사 부위 부종(2.7%), 발진(2.3%)이었습니다. RSVVW’26에서 발표된 ENFLONSIA™(clesrovimab) 평가 3상 SMART 임상시험 결과에 대한 정보 SMART 임상시험(MK-1654-007)은 2 RSV 시즌 동안 중증 RSV 질환 위험이 높은 영유아 및 어린이의 ENFLONSIA™ 안전성, 유효성 및 약동학을 평가하기 위한 3상, 무작위, 부분 맹검, 팔리비주맙 대조, 다기관 연구였습니다. 이 임상시험에는 조산아(<29주 임신 주령[GA] 또는 ≥29~≤35주 임신 주령) 및 만성 폐 질환(CLD) 또는 선천성 심장 질환(CHD)이 있는 모든 임신 주령의 영유아가 등록되었습니다. 1차 RSV 시즌에서 참가자들은 1:1 비율로 근육 주사(IM)를 통해 105mg 용량의 ENFLONSIA™(n=502) 또는 월 1회 팔리비주맙(n=501)을 투여받도록 무작위 배정되었습니다. 2차 RSV 시즌에서는 적격 참가자(CLD, CHD 또는 특정 위험 요인이 있는 조산아)가 2세 미만 어린이로, IM 주사를 통해 두 번의 105mg 주사로 구성된 210mg 용량의 ENFLONSIA™를 추가로 개방형으로 투여받았습니다(n=276, 이 중 138명은 1차 RSV 시즌에서 ENFLONSIA™를, 138명은 팔리비주맙을 투여받음). 2차 RSV 시즌에 ENFLONSIA™를 투여받은 참가자의 거의 전부(99%)가 CLD(n=229) 또는 CHD(n=43)를 앓고 있었습니다. 1차 RSV 시즌 결과 완료된 SMART 임상시험 데이터에 따르면, 첫 RSV 시즌에 진입하는 중증 RSV 질환 위험이 높은 영유아에서 ENFLONSIA™의 안전성 프로파일은 팔리비주맙과 유사했으며, 2b/3상 CLEVER 임상시험(MK-1654-004)의 영유아에서 ENFLONSIA™의 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 모든 용량 투여 후 1-5일째에 보고된 유발 이상 반응에는 과민성(ENFLONSIA™군 28.8%, 팔리비주맙군 33.7%), 졸음(18.9%, 22.0%), 식욕 부진(13.5%, 13.2%), 주사 부위 통증(7.8%, 10.8%), 주사 부위 홍반(6.2%, 6.4%), 주사 부위 부종(6.2%, 5.6%), 발열(0.8%, 1.2%)이 포함되었습니다. ENFLONSIA™ 관련 중대한 이상 반응(SAEs)은 보고되지 않았습니다. 첫 RSV 시즌에 진입하는 중증 RSV 질환 위험이 높은 영유아에서 ENFLONSIA™의 유효성은 약동학적 노출을 기반으로 CLEVER 임상시험의 유효성을 SMART 임상시험으로 외삽하여 확립되었습니다. 150일(5개월)까지 RSV 관련 의료적 처치를 받은 하기도 감염(MALRI, 기침 또는 호흡 곤란 및 LRI의 1가지 이상 지표(쌕쌕거림, 수포음/크랙클음 또는 중증도(흉벽 함몰/견축, 저산소증, 빈호흡, 호흡기 증상으로 인한 탈수)를 필요로 함) 및 RSV 관련 입원율은 ENFLONSIA™(각각 3.2%, 95% CI: 1.8, 5.2 및 1.0%, 95% CI: 0.3, 2.4)와 팔리비주맙(각각 3.4%, 95% CI: 2.0, 5.6 및 1.7%, 95% CI: 0.7, 3.3) 간에 전반적으로 유사했습니다. 2차 RSV 시즌 결과 2차 RSV 시즌의 모든 참가자는 개방형 ENFLONSIA™를 투여받았습니다. 2차 RSV 시즌 동안 이상 반응을 경험한 참가자의 비율은 1차 RSV 시즌에서 ENFLONSIA™(105mg) 또는 팔리비주맙을 투여받은 참가자 간에 전반적으로 유사했습니다. 2차 RSV 시즌까지 중증 RSV 질환 위험이 높은 상태를 유지한 2세 미만 어린이 중 2차 RSV 시즌 시작 시 ENFLONSIA™를 투여받은 경우, 안전성은 1차 RSV 시즌에 ENFLONSIA™를 투여받은 MK-1654-007 영유아에서 관찰된 안전성과 전반적으로 일관되었습니다. 용량 투여 후 1-5일째에 보고된 유발 이상 반응에는 과민성(13.0%), 졸음(8.7%), 식욕 부진(6.9%), 주사 부위 통증(4.3%), 주사 부위 홍반(1.8%), 주사 부위 부종(1.8%), 발열(1.1%)이 포함되었습니다. 약물 관련 중대한 이상 반응(SAEs)은 보고되지 않았습니다.