Vanda Pharmaceuticals, BYSANTI™ (milsaperidone)의 양극성 I형 장애 및 조현병 치료 FDA 승인 발표 - 정신 건강 혁신의 새로운 지평을 여는 새로운 화학 물질

반다 파마슈티컬스, 조현병 및 양극성 장애 치료제 BYSANTI™ FDA 승인 획득 반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals Inc., Nasdaq: VNDA)는 미국 식품의약국(FDA)이 자사의 신약 BYSANTI™(milsaperidone) 정제를 승인했다고 오늘 발표했습니다. BYSANTI™는 성인 환자의 조현병 치료와 양극성 I형 장애와 관련된 조증 또는 혼재성 삽화의 급성 치료를 위한 1차 치료제로 사용될 예정입니다. BYSANTI™는 비정형 항정신병 약물 계열에 속하는 새로운 화학 물질(NCE)입니다. 임상 연구에서 BYSANTI™는 치료 용량 범위 전반에 걸쳐 일로페리돈(iloperidone)과 생물학적 동등성을 입증했습니다. 이를 통해 Fanapt®(일로페리돈)에 대한 풍부한 임상 개발 프로그램과 10만 명 이상의 환자-년(patient-years)에 달하는 실제 임상 경험에서 도출된 효능 및 안전성에 대한 잘 확립된 지식을 활용할 수 있게 되었습니다. 따라서 BYSANTI™는 이러한 심각한 정신 질환 치료에 있어 신뢰할 수 있는 안전성 프로파일을 가진 새로운 치료 옵션을 제공합니다. 반다 파마슈티컬스의 회장 겸 CEO인 Mihael H. Polymeropoulos 박사는 "BYSANTI™의 승인은 환자와 의료 제공자에게 광범위한 임상 유산을 기반으로 한 신뢰할 수 있는 새로운 치료법을 제공하며 중요한 진전을 이루었습니다"라며, "BYSANTI™는 행동 건강 분야의 충족되지 않은 요구를 해결하는 방식을 변화시킬 수 있는 약물 개발의 가속화된 혁신 시대를 보여줍니다"라고 덧붙였습니다. BYSANTI™는 현재 치료 저항성 주요 우울 장애에 대한 1일 1회 보조 치료제로 임상 시험 중이며, 올해 말 완료될 것으로 예상됩니다. 새로운 화학 물질인 BYSANTI™(milsaperidone)는 빠르게 일로페리돈으로 전환되어 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 알파1-아드레날린 수용체를 길항하여 이러한 장애의 주요 경로를 조절하는 두 가지 활성 분자가 시너지 효과를 발휘합니다. 안전성 프로파일은 일로페리돈에 대해 확립된 것과 밀접하게 일치합니다. BYSANTI™의 독특한 계열 내 수용체 결합 프로파일은 도파민 및 세로토닌 수용체 결합을 초과하는 강력한 알파-아드레날린 결합을 특징으로 하며, 이는 적대감, 초조함 및 과각성 증상을 포함하는 질환에 대한 추가 연구에 적합합니다. 반다 파마슈티컬스는 2026년 3분기(Q3)에 BYSANTI™의 상업적 출시를 예상하고 있습니다. BYSANTI™의 마케팅 독점권은 규제 데이터 독점권과 발행된 미국 특허에 의해 보호될 것으로 예상되며, 최신 특허는 2044년에 만료되어 장기적인 혁신과 환자 혜택을 위한 강력한 기반을 제공할 것입니다. BYSANTI™는 2025년 12월 NEREUS™ 승인에 이어 반다 파마슈티컬스가 2개월도 채 되지 않아 받은 두 번째 신약 승인입니다. BYSANTI™에 대한 자세한 처방 정보는 www.bysanti.com에서 확인할 수 있습니다. 양극성 I형 장애 및 조현병에 대하여 양극성 I형 장애는 약 1천만 명의 양극성 장애 환자 중 상당수에 영향을 미치며, 효과적인 증상 관리가 필요한 조증 또는 혼재성 삽화가 특징입니다. 조현병은 미국 성인 인구의 약 1% (약 280만 명)에게 영향을 미치며, 종종 상당한 기능 장애, 빈번한 입원 및 삶의 질 저하를 유발합니다. BYSANTI™(milsaperidone)는 성인 조현병 치료와 성인 양극성 I형 장애와 관련된 조증 또는 혼재성 삽화의 급성 치료에 사용되는 비정형 항정신병 약물입니다. 중요 안전 정보 경고: 치매 관련 정신증이 있는 노인 환자의 사망률 증가: 항정신병 약물로 치료받는 치매 관련 정신증이 있는 노인 환자는 사망 위험이 증가합니다. BYSANTI™는 치매 관련 정신증 환자에게는 승인되지 않았습니다. 금기 사항: milsaperidone 또는 BYSANTI™의 비활성 성분에 대한 알려진 과민 반응. 경고 및 주의 사항 치매 관련 정신증이 있는 노인 환자의 뇌혈관 부작용: 뇌혈관 부작용 (예: 뇌졸중, 일과성 허혈 발작) 발생률 증가. QTc 간격 연장: 토르사드 드 푸앵트(torsade de pointes) 및 급사(sudden death)와 관련될 수 있습니다. QTc 간격을 연장하는 다른 약물과 BYSANTI™를 함께 사용하는 것을 피하고, 토르사드 드 푸앵트 발생 위험이 높은 환자에게는 주의해야 합니다. milsaperidone 대사를 억제하는 다른 약물 또는 CYP2D6 저대사자(poor metabolizer)와 BYSANTI™를 함께 처방할 경우 BYSANTI™ 용량 감소를 고려해야 합니다. 상당한 전해질 불균형 위험이 있는 환자의 경우 치료 시작 시 및 치료 중에 혈청 칼륨 및 마그네슘 수치를 모니터링해야 합니다. 신경이완제 악성 증후군(NMS): NMS가 의심되는 경우 BYSANTI™ 투여를 즉시 중단하고 집중적인 대증 치료 및 면밀한 모니터링을 제공해야 합니다. 지연성 운동 이상증(Tardive Dyskinesia): 임상적으로 적절한 경우 투여를 중단해야 합니다. 대사 변화: 고혈당/당뇨병, 이상지질혈증 및 체중 증가를 모니터링해야 합니다. 기립성 저혈압 및 실신: 저혈압에 취약한 환자 및 알려진 심혈관 또는 뇌혈관 질환이 있는 환자의 경우 심박수 및 혈압을 모니터링해야 합니다. 발작: 발작 병력이 있거나 발작 역치를 낮추는 질환이 있는 환자에게는 주의하여 사용해야 합니다. 백혈구 감소증, 호중구 감소증 및 무과립구증: 기존에 백혈구 수(WBC) 또는 절대 호중구 수(ANC)가 낮거나 약물 유발성 백혈구 감소증 또는 호중구 감소증 병력이 있는 환자는 BYSANTI™ 치료 첫 몇 달 동안 완전 혈구 수를 자주 모니터링해야 하며, 다른 원인 인자가 없는 WBC 감소 징후가 처음 나타나면 BYSANTI™ 투여를 중단해야 합니다. 절대 ANC <1000/mm3인 환자는 BYSANTI™ 투여를 중단하고 WBC가 회복될 때까지 모니터링해야 합니다. 음경 지속 발기증(Priapism): 심각한 음경 지속 발기증은 수술적 개입이 필요할 수 있습니다. 인지 및 운동 능력 저하 가능성: 환자가 BYSANTI™ 치료로 인해 부정적인 영향을 받지 않는다는 것을 합리적으로 확신할 때까지 자동차 운전 또는 위험한 기계 조작에 주의해야 합니다. 수술 중 홍채 유연 증후군(IFIS): 백내장 또는 녹내장 수술 예정인 환자에게 BYSANTI™ 치료를 시작하는 것은 권장되지 않습니다. 백내장 수술 중 IFIS는 수술 기법의 수정이 필요할 수 있습니다. 낙상: BYSANTI™는 낙상 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 골절 또는 기타 부상을 초래할 수 있습니다. 고프로락틴혈증: 다른 도파민 D2 수용체 길항제와 마찬가지로 BYSANTI™는 프로락틴 수치를 상승시킵니다. 프로락틴 상승 화합물과 함께 유즙 분비, 무월경, 여성형 유방 및 발기 부전이 보고되었습니다. 체온 조절: 비정형 항정신병 약물은 신체의 체온 조절 능력을 방해할 수 있습니다. 연하 곤란: 식도 운동 장애 및 흡인은 항정신병 약물 사용과 관련이 있습니다. 부작용 일반적으로 관찰된 부작용 (발생률 ≥5% 및 위약 대비 2배 이상)은 다음과 같습니다. 조현병: 현기증, 구강 건조, 피로, 비강 충혈, 기립성 저혈압, 졸음, 빈맥, 체중 증가. 양극성 조증: 빈맥, 현기증, 구강 건조, 간 효소 증가, 비강 충혈, 체중 증가, 저혈압, 졸음. 약물 상호작용 강력한 CYP2D6 억제제: 강력한 CYP2D6 억제제와 함께 투여할 경우 BYSANTI™ 용량을 줄여야 합니다. 강력한 CYP3A4 억제제: 강력한 CYP3A4 억제제와 함께 투여할 경우 BYSANTI™ 용량을 줄여야 합니다. 강력한 CYP2D6 및 강력한 CYP3A4 억제제: CYP2D6 및 CYP3A4 억제제와 동시에 투여할 경우 BYSANTI™ 용량을 절반으로 줄여야 합니다. 혈압 강하 약물: 알파-아드레날린 차단제와 BYSANTI™를 함께 투여하는 것을 피하고, 혈압 강하 약물의 용량 감소를 고려해야 합니다. 특정 집단에서의 사용 CYP2D6 저대사자: BYSANTI™ 용량 결정 전에 CYP2D6 유전자 검사를 통해 환자의 CYP2D6 대사자 상태를 확인하는 것을 고려해야 합니다. CYP2D6 저대사자에 대한 용량 조절 일정을 따라야 합니다. 임신: 임신 3분기 동안 항정신병 약물에 노출된 신생아는 분만 후 추체외로 증상 및/또는 금단 증상의 위험이 있습니다. 수유: CYP2D6 정상 대사자의 경우 마지막 복용 후 6일, CYP2D6 저대사자의 경우 마지막 복용 후 8일 동안 BYSANTI™ 치료 중 및 그 이후에는 모유 수유를 하지 않도록 권고해야 합니다. 간 기능 장애: 중증 간 기능 장애 환자에게는 BYSANTI™ 사용을 권장하지 않습니다. 의심되는 부작용 보고는 Vanda Pharmaceuticals Inc. (1-844-GO-VANDA) 또는 FDA (1-800-FDA-1088 또는 www.fda.gov/medwatch)에 연락하십시오. 박스형 경고를 포함한 전체 처방 정보를 참조하십시오. 반다 파마슈티컬스(Vanda Pharmaceuticals Inc.) 소개 반다 파마슈티컬스는 충족되지 않은 높은 의료 수요를 해결하고 환자의 삶을 개선하기 위한 혁신적인 치료법 개발 및 상용화에 주력하는 선도적인 글로벌 바이오 제약 회사입니다. 반다 파마슈티컬스에 대한 자세한 내용은 www.vandapharma.com을 방문하거나 X(@vandapharma)에서 팔로우하십시오.