Immunic, Inc. 2025년 연말 재무 결과 발표 및 기업 현황 업데이트

Immunic, Inc.(Nasdaq: IMUX), 신경 및 위장 질환 치료제 개발 선도 바이오테크 기업, 2025년 12월 31일 마감 연간 재무 결과 발표 및 기업 현황 업데이트 Immunic, Inc.는 2025년 12월 31일 마감 연간 재무 결과와 함께 기업 현황 업데이트를 발표했습니다. 회사의 선도 파이프라인인 경구용 핵 수용체 관련 1(Nurr1) 활성제 vidofludimus calcium (IMU-838)의 재발성 다발성 경화증(RMS) 대상 3상 ENSURE-1 및 ENSURE-2 임상시험이 순조롭게 진행 중이며, 2026년 말까지 주요 결과 데이터 확보가 예상된다고 Daniel Vitt 박사, Immunic 최고경영자(CEO)는 밝혔습니다. Vitt 박사는 "vidofludimus calcium의 다발성 경화증(MS) 프로그램이 진전을 이루는 가운데, 최근 4억 달러 규모의 총 수익을 목표로 하는 초과 청약된 비공개 유상증자를 성공적으로 완료했으며, 이 중 2억 달러를 선지급받게 된 점은 매우 고무적입니다. 이번 자금 조달은 Immunic에게 중요한 이정표이며, 당사를 완전 통합된 상업 단계 기업으로 자신 있게 전환할 수 있는 발판을 마련했습니다. 이번 거래는 기존 투자자인 BVF Partners L.P.가 주도했으며, 다수의 명망 있는 신규 및 기존 투자자들이 참여했습니다. 이러한 높은 수준의 참여는 당사 프로그램에 대한 신뢰가 커지고 있음을 반영하며, vidofludimus calcium이 MS 진행의 근본적인 동인을 해결할 수 있다는 당사의 믿음을 강화합니다."라고 말했습니다. 이어 Vitt 박사는 "초기 자금 조달액은 ENSURE 임상시험의 주요 결과 데이터 확보와 2027년 중반 미국 식품의약국(FDA) 신약 허가 신청(NDA) 제출까지 당사의 운영 자금으로 사용될 예정이며, 2028년 규제 승인을 목표로 하고 있습니다. 또한, vidofludimus calcium의 RMS 시장 출시 준비를 지원하며, 의료 및 상업 인프라 확장을 포함합니다. 더불어, 진행성 MS 환자를 대상으로 한 2상 CALLIPER 임상시험의 전체 데이터를 바탕으로, vidofludimus calcium이 24주간 확인된 장애 진행을 지연시키는 데 상당하고 의학적으로 유의미한 감소 효과를 보였을 뿐만 아니라, 24주간 확인된 장애 개선에서도 통계적으로 유의미한 결과를 나타냈으며, 이전 임상시험에서 관찰된 약물의 우수한 안전성 및 내약성 프로파일을 재확인했습니다. 이에 따라 금년 하반기에는 원발 진행성 다발성 경화증(PPMS)에 대한 확증적 3상 임상시험 프로그램을 시작할 계획입니다."라고 덧붙였습니다. Jason Tardio, Immunic 사장 겸 최고운영책임자(COO)는 "Immunic와 MS 환자들에게 매우 흥미로운 시기입니다. vidofludimus calcium이 질병 수정을 위한 잠재적으로 혁신적인 접근 방식을 제공할 수 있다고 믿기 때문입니다. 현재 RMS를 위한 경구용 치료제는 주로 염증과 재발을 억제하지만, 복잡한 안전성 및 내약성 문제를 안고 있으며 장애 진행과 장기 장애를 유발하는 신경 퇴행 과정을 충분히 해결하지 못하고 있습니다. 반면, vidofludimus calcium은 Nurr1 활성화를 통해 신경 세포 생존 및 기능을 강화하는 직접적인 신경 보호 효과를 제공하는 동시에, 선택적 DHODH 억제를 통해 새로운 염증 손상을 줄이도록 독특하게 설계되었습니다. 이러한 최초의 계열 메커니즘은 재발 관련 악화(RAW)와 재발 활동과 무관한 진행(PIRA)이라는 장애 진행의 두 가지 주요 생물학적 동인을 해결할 잠재력을 가지고 있으며, 주로 염증성 재발에 초점을 맞춘 현재 치료제보다 이점을 제공할 수 있습니다. 따라서 vidofludimus calcium은 최고 수준의 이점-위험 프로파일을 달성할 수 있으며, 2030년대 초 300억 달러 이상으로 성장할 것으로 예상되는 글로벌 MS 시장에서 상당한 상업적 기회를 창출할 수 있을 것으로 믿습니다."라고 설명했습니다. 2025년 4분기 및 이후 주요 성과 2026년 2월: 기존 투자자인 BVF Partners L.P.가 주도하고 Aberdeen Investments, Avidity Partners, Coastlands Capital, EcoR1 Capital, Janus Henderson Investors, OrbiMed, RA Capital Management, TCGX, Trails Edge Capital Partners, Vivo Capital, Woodline Partners LP 및 기타 기관 투자자들이 참여한 4억 달러 규모의 총 수익을 목표로 하는 초과 청약된 비공개 유상증자를 완료했습니다. 2026년 2월 17일 종결 시 Immunic은 총 2억 달러의 수익을 받았습니다. Simona Skerjanec, 전 Roche 신경과학 및 희귀질환 부문 글로벌 총괄 부사장이 이사회 임시 의장으로 승진했습니다. Dr. Duane Nash, 전 의장은 이사회 멤버로 계속 활동합니다. Thor Nagel, BVF Partners L.P.의 대표가 이사회에 임명되었습니다. 회사가 상업 단계 조직으로 발전하는 것을 지원하기 위해 추가적인 이사회 개편 계획이 진행 중입니다. MS 분야에서 심도 있는 상업적 전문성을 갖춘 새로운 CEO를 물색하기 시작했으며, 이 CEO는 Immunic을 다음 성장 및 상업화 단계로 이끌 것입니다. 이후 Vitt 박사는 과학 전략 및 포트폴리오 발전에 중점을 둔 새로운 고위 임원직으로 복귀하며 이사회 멤버로 계속 활동할 예정입니다. 2026년 2월: ACTRIMS Forum 2026에서 진행성 MS 환자를 대상으로 한 vidofludimus calcium의 2상 CALLIPER 임상시험 추가 데이터를 발표했습니다. 두 개의 포스터 발표를 통해 발표된 결과는 엡스타인-바 바이러스(EBV)와 관련된 항바이러스 면역 반응 및 급성 국소 염증과 만성 구획 염증 모두의 자기공명영상(MRI) 표지자를 포함하여 질병 진행의 주요 생물학적 동인에 대한 vidofludimus calcium의 효과에 대한 추가적인 증거를 제공했습니다. 이러한 결과는 MS 환자의 질병 진행 메커니즘을 해결할 vidofludimus calcium의 잠재력에 대한 Immunic의 믿음을 더욱 강화합니다. 예상 임상 시험 일정 MS 환자 대상 vidofludimus calcium: RMS 환자를 대상으로 한 3상 ENSURE-1 및 ENSURE-2 임상시험의 주요 결과 데이터는 2026년 말까지 확보될 것으로 예상됩니다. 이후 Immunic은 2027년 중반 미국에서 NDA를 제출할 계획이며, 2028년 규제 승인을 목표로 하고 있습니다. PPMS에 대한 3상 임상시험 프로그램은 금년 하반기에 시작될 예정이며, 완료까지 약 3.5년에서 4년이 소요될 것으로 예상됩니다. IMU-856: 회사는 자금 조달, 라이선싱 또는 파트너링에 따라 IMU-856의 추가 임상 시험 준비를 계속하고 있습니다. 재무 및 운영 결과 연구 개발(R&D) 비용은 2025년 12월 31일 마감 12개월 동안 8,200만 달러로, 2024년 12월 31일 마감 12개월 동안의 8,000만 달러와 비교하여 190만 달러 증가했습니다. 이러한 증가는 (i) vidofludimus calcium 프로그램 관련 외부 개발 비용 390만 달러 증가와 (ii) R&D 인건비 180만 달러 증가에 기인합니다. 이러한 증가는 (i) IMU-856 관련 외부 개발 비용 300만 달러 감소와 (ii) 여러 항목에 걸친 80만 달러 감소로 상쇄되었습니다. 일반 관리(G&A) 비용은 2025년 12월 31일 마감 12개월 동안 2,120만 달러로, 2024년 12월 31일 마감 동일 기간의 1,800만 달러와 비교하여 320만 달러 증가했습니다. 이러한 증가는 (i) 인건비 190만 달러 증가(이 중 30만 달러는 비현금 주식 보상 관련), (ii) 법률 및 컨설팅 비용 80만 달러 증가, (iii) 여러 항목에 걸친 비용 50만 달러 증가에 기인합니다. 이자 수익은 2025년 12월 31일 마감 12개월 동안 100만 달러로, 2024년 12월 31일 마감 12개월 동안의 340만 달러와 비교하여 240만 달러 감소했습니다. 이는 평균 현금 잔액 감소에 따른 것입니다. 2024년 12월 31일 마감 12개월 동안 2024년 1월 8일부터 2024년 3월 4일까지 1월 자금 조달과 관련된 트랜치 권리 가치 변동에 대한 비현금 상각이 있었습니다. 이러한 트랜치는 처음에는 부채로 분류되었으나, 2024년 3월 4일 주주들이 보통주 발행 주식 수를 1억 3천만 주에서 5억 주로 늘리는 것을 승인함에 따라 주식으로 재분류되었으며, 따라서 트랜치 2 및 트랜치 3 권리는 주식으로 재분류 시 공정 가치로 재평가되어야 했습니다. 2025년 12월 31일 마감 12개월 동안 트랜치 권리 가치 변동은 없었습니다. 기타 수익(비용)은 2025년 12월 31일 마감 12개월 동안 500만 달러로, 2024년 12월 31일 마감 동일 기간의 (100만 달러)와 비교하여 610만 달러 증가했습니다. 이러한 증가는 주로 (i) 독일 연방 재무부로부터 받은 480만 달러의 보조금 수익(이 중 100만 달러는 2025년 1분기에, 380만 달러는 2025년 4분기에 인식됨), (ii) 2024년 거래 종결 시점에 설정된 트랜치 권리와 관련된 2024년 1월 자금 조달 거래 비용의 일부에 대한 170만 달러 비용, (iii) 여러 항목에 걸친 30만 달러 증가에 기인합니다. 이러한 증가는 호주 임상 시험 지출 감소로 인한 호주 임상 시험 연구 개발 세액 공제 70만 달러 감소로 상쇄되었습니다. 2025년 12월 31일 마감 12개월 동안의 순손실은 약 9,720만 달러, 주당 기본 및 희석 손실은 0.62달러였습니다. 이는 2024년 12월 31일 마감 동일 기간의 약 1억 556만 달러, 주당 기본 및 희석 손실 1.00달러(가중 평균 발행 주식 수 1억 174만 7,666주)와 비교됩니다. 2025년 12월 31일 기준 현금 및 현금 등가물은