WATCHMAN FLX™ 좌심방이 폐쇄 장치, 비판막성 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 1차 치료법으로서의 CHAMPION-AF 연구, 모든 1차 및 2차 안전성 및 유효성 평가 지표 충족

보스턴사이언티픽(Boston Scientific, NYSE: BSX)의 WATCHMAN FLX™ 좌심방이 이폐쇄(LAAC) 기기를 활용한 'CHAMPION-AF' 글로벌 임상시험에서 모든 주요 및 이차 안전성·유효성 평가 지표를 충족했다는 결과가 나왔습니다. 이번 연구는 비판막성 심방세동(NVAF) 환자를 대상으로 뇌졸중 위험 감소를 위한 1차 치료 옵션으로서 WATCHMAN FLX™ 기기와 비타민 K 길항제 비경구용 경구용 항응고제(NOACs)를 비교 평가했습니다. 주요 결과는 미국심장학회(ACC) 연례 학술대회에서 최신 임상시험 결과로 발표되었으며, 동시에 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재되었습니다. 심방세동(AF)은 전 세계적으로 약 5,900만 명에게 영향을 미치는 흔한 심장 리듬 장애로, 정상 심장 리듬을 가진 사람에 비해 뇌졸중 위험을 5배 높입니다. 비판막성 심방세동(NVAF) 환자의 경우, 심장 관련 혈전의 90% 이상이 좌심방 부속지(LAA)에서 형성됩니다. NOACs는 NVAF 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 현재 주요 항혈전제로 간주되지만, WATCHMAN 기술은 좌심방 부속지를 영구적으로 폐쇄하도록 설계되었으며 단일 시술로 이식됩니다. 이번 연구의 공동 책임자인 마틴 레온(Martin Leon) 박사는 "CHAMPION-AF 임상시험의 성공은 역사적으로 약물 치료에 의존해야 했던 더 넓은 환자군에서 뇌졸중 위험 감소 치료 접근 방식을 혁신할 중요한 이정표"라며, "이 결과는 WATCHMAN FLX 기기가 심방세동 환자의 뇌졸중 위험 감소를 위한 1차 치료 옵션이 될 잠재력에 대해 의료진에게 확신을 줄 것"이라고 밝혔습니다. 무작위 대조 시험인 CHAMPION-AF는 뇌졸중 및 출혈 위험이 다양한 NVAF 환자 3,000명을 대상으로 진행되었습니다. 36개월 추적 관찰 결과, WATCHMAN FLX 기기는 비시술 관련 주요 및 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈 측면에서 NOACs보다 통계적으로 우수했습니다(10.9% 대 19.0%; P<0.001). 이는 비시술 관련 출혈 위험을 45% 상대적으로 감소시킨 결과입니다. 시술 관련 출혈을 포함한 이차 분석에서도 WATCHMAN FLX 기기는 주요 및 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈에 대해 NOACs와 일관된 성능을 보이며 통계적으로 유의미한 출혈 감소 효과를 입증했습니다(12.8% 대 19.0%; P<0.001). 이는 시술 및 비시술 관련 출혈 위험을 34% 상대적으로 감소시킨 것입니다. 주요 유효성 평가 지표인 뇌졸중, 심혈관 사망 또는 설명되지 않는 사망, 전신 색전증 발생률 측면에서 WATCHMAN FLX 기기는 NOACs 대비 통계적으로 비열등성을 달성했습니다(5.7% 대 4.8%; P<0.001). 연구의 이차 안전성 평가 지표는 WATCHMAN FLX 기기가 36개월 시점에서 시술 및 비시술 관련 주요 출혈에 대해 NOACs 대비 통계적으로 비열등함을 강조했습니다(5.9% 대 6.4%; P<0.001). 또한, 이차 복합 안전성 및 유효성 평가 지표는 WATCHMAN FLX 기기가 심혈관 사망, 뇌졸중, 전신 색전증, 비시술 관련 주요 출혈 및 임상적으로 관련 있는 비주요 출혈 발생률 측면에서 NOACs 대비 통계적으로 우월한 순 임상적 이익을 보여주었습니다(15.1% 대 21.8%; P<0.001). CHAMPION-AF는 현재까지 LAAC 기기와 NOACs를 비교한 가장 큰 규모의 임상시험으로, 미국, 캐나다, 유럽, 일본, 호주 등 141개 기관에서 진행되었으며, 기기 시술 성공률은 99%에 달했습니다. CHAMPION-AF 임상시험의 환자 추적 관찰은 5년까지 계속될 예정이며, 추가적인 주요 및 이차 평가 지표가 포함될 것입니다. 보스턴사이언티픽의 브래드 서튼(Brad Sutton) 최고 의료 책임자는 "전 세계 임상 지침 업데이트를 지원할 잠재력을 가진 이번 긍정적인 데이터는 잘 확립된 WATCHMAN 플랫폼을 1차 뇌졸중 위험 감소 옵션으로 적응증 및 보장 범위를 확대하기 위한 제출에 사용될 것"이라며, "이를 통해 의료진은 심방세동 환자군에게 더 많은 치료 선택권을 제공할 수 있다"고 말했습니다. 그는 또한 "현재 심방세동 환자의 40%가 뇌졸중 위험 감소를 위해 처방된 항혈전제를 꾸준히 복용하지 않아 뇌졸중 위험이 크게 증가하고 있다"며, "CHAMPION-AF 데이터는 평생 뇌졸중 위험 보호를 제공하는 일회성 이식술인 WATCHMAN 기기를 뒷받침하는 보스턴사이언티픽의 강력한 임상 증거에 더해진다"고 덧붙였습니다. 현재까지 60만 명 이상의 환자가 WATCHMAN 이식술을 받았으며, 이는 시장에서 가장 많이 이식되고 연구된 LAAC 기기입니다. WATCHMAN LAAC 기기는 2009년 유럽 시장에 처음 출시되었고, 2015년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 최신 세대인 WATCHMAN FLX™ Pro LAAC 기기는 2023년 미국에서 승인되었으며, 현재 여러 임상시험에서 연구되고 있습니다. 보스턴사이언티픽은 45년 이상 혁신적인 의료 기술을 통해 전 세계 환자의 건강을 개선하는 데 앞장서 온 글로벌 의료 기술 선도 기업입니다.