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Haemonetics, VASCADE MVP® XL 정맥 혈관 폐쇄 시스템 라벨 확장 FDA 승인 획득

PR Newswire
중요도

AI 요약

헤모네틱스는 2026년 3월 30일, VASCADE MVP® XL 정맥 혈관 폐쇄 시스템의 라벨 확장에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다.

이번 승인으로 VASCADE MVP XL은 심방세동 치료를 위한 시장 선도 기술인 펄스 필드 절제술(PFA) 및 좌심방이 폐쇄술(LAAC)에 사용되는 10-14F 내부 직경 및 최대 17F 외부 직경의 혈관 삽입기에도 사용 가능해졌습니다.

이는 헤모네틱스가 더 넓은 범위의 시술을 지원하고 상업적 모멘텀을 가속화할 수 있는 중요한 호재로 작용할 것입니다.

핵심 포인트

  • 헤모네틱스는 2026년 3월 30일, VASCADE MVP® XL 정맥 혈관 폐쇄 시스템의 라벨 확장에 대해 미국 FDA 승인을 받았습니다.
  • 이번 승인으로 VASCADE MVP XL은 심방세동 치료를 위한 시장 선도 기술인 펄스 필드 절제술(PFA) 및 좌심방이 폐쇄술(LAAC)에 사용되는 10-14F 내부 직경 및 최대 17F 외부 직경의 혈관 삽입기에도 사용 가능해졌습니다.
  • 이는 헤모네틱스가 더 넓은 범위의 시술을 지원하고 상업적 모멘텀을 가속화할 수 있는 중요한 호재로 작용할 것입니다.

긍정 / 부정 요인

긍정 요인

  • FDA의 VASCADE MVP® XL 시스템 라벨 확장 승인
  • PFA 및 LAAC와 같은 성장하는 기술에 대한 적용 확대
  • 임상 시험(AMBULATE EXPAND)에서 우수한 안전성 및 효과 입증 (0% 주요/부작용)
  • 의사가 시술 삽입기 크기를 줄일 필요가 없어 시술 시간 단축 가능
  • 전기생리학 시술에서 최대 17F OD 시술 삽입기를 사용하는 데 임상적으로 입증된 유일한 비혈관 외 정맥 폐쇄 시스템

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