유럽 위원회, AMGEN의 UPLIZNA®를 일반화된 중증근무력증 치료제로 승인

Amgen, gMG 치료제 UPLIZNA® 유럽 승인 획득 Amgen (NASDAQ: AMGN)은 유럽 집행위원회(EC)가 성인 일반 중증근무력증(gMG) 환자의 표준 치료에 대한 추가 요법으로 UPLIZNA®(inebilizumab)를 승인했다고 발표했습니다. 이 승인은 아세틸콜린 수용체(AChR) 또는 근육 티로신 키나제(MuSK) 항체 양성 환자를 대상으로 하며, 두 번의 초기 투여 후 연 2회 유지 요법으로 질병의 장기적인 관리에 대한 새로운 표적 치료 옵션을 제공합니다. 일반 중증근무력증(gMG)은 B세포 매개 희귀, 예측 불가능, 만성 자가면역 질환으로, 근육 약화가 변동하며 삶의 질에 영향을 미칠 수 있습니다. 유럽에서는 약 56,000명에서 123,000명의 환자가 이 질환을 앓고 있습니다. Amgen의 의학부 부사장인 Cesar Sanz Rodriguez는 "이번 승인은 유럽의 gMG 성인 환자들에게 중요한 진전이며, 고질적인 증상을 완화하고 임상적으로 적절한 경우 장기적인 스테로이드 사용을 줄일 수 있는 잠재력을 제공합니다."라며, "연 2회 투여의 편리성과 AChR 및 MuSK 항체 양성 gMG 환자에게 지속적인 효능을 바탕으로 UPLIZNA는 이 복잡한 질환에 대한 새로운 치료 접근법을 제시합니다."라고 말했습니다. 이번 EC 승인은 AChR+ 및 MuSK+ 환자를 모두 포함한 가장 큰 3상 생물학적 연구인 Myasthenia Gravis Inebilizumab Trial(MINT) 데이터를 기반으로 합니다. 이 연구는 스테로이드 감량 프로토콜을 성공적으로 통합한 최초의 연구입니다. 연구 결과, UPLIZNA를 투여받은 환자의 87.4%가 26주차에 스테로이드 용량을 일일 5mg 이하로 감량했으며, 이는 위약군(84.6%)보다 높은 수치입니다. 코펜하겐 대학병원 신경과 교수인 John Vissing 박사는 "UPLIZNA는 질병 병리에 중요한 역할을 하는 CD19 양성 B세포를 선택적으로 표적으로 삼아 gMG 치료에 새로운 접근법을 제공합니다."라며, "이번 승인은 의료진과 환자들에게 장기적인 효능 잠재력과 함께 스테로이드 장기 노출 관련 문제를 해결할 수 있는 귀중한 새로운 치료 옵션을 제공합니다."라고 덧붙였습니다. UPLIZNA의 gMG 적응증 승인은 IgG4 관련 질환(IgG4-RD) 및 신경염증성 시신경척수염 스펙트럼 장애(NMOSD)와 같은 다른 희귀 자가면역 질환에서의 입증된 효능을 기반으로 합니다. UPLIZNA는 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 보건부, 브라질 위생감시국(ANVISA) 등에서도 다수의 적응증에 대해 승인받았습니다. MINT 연구는 성인 gMG 환자를 대상으로 UPLIZNA의 효능과 안전성을 평가하기 위해 진행된 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군 연구입니다. 연구 결과, UPLIZNA는 26주차에 위약 대비 MG-ADL 점수에서 유의미한 개선을 보였으며, QMG 점수에서도 긍정적인 결과를 나타냈습니다. 일반 중증근무력증(gMG)은 신경근육 전달을 방해하여 근육 약화, 호흡 곤란, 삼킴 장애, 언어 및 시력 장애를 유발할 수 있는 만성 자가면역 질환입니다. 전 세계적으로 gMG 환자 수는 증가하는 추세이며, 유럽에서는 약 56,000명에서 123,000명의 환자가 이 질환을 앓고 있는 것으로 추정됩니다. UPLIZNA®(inebilizumab)는 B세포를 표적으로 하는 인간화 단클론 항체로, 자가항체를 생성하는 CD19 양성 B세포 및 형질세포를 고갈시켜 질병의 근본적인 과정에 기여하는 핵심 세포를 표적으로 합니다. Amgen은 전 세계에서 가장 심각한 질병과 싸우기 위한 혁신적인 의약품을 발견, 개발, 제조 및 제공하는 데 전념하고 있습니다. Amgen은 생물학과 기술을 활용하여 수백만 명의 환자에게 치료제를 제공하고 있으며, 45년 이상 바이오 기술 산업의 선두 주자로서 혁신을 이어가고 있습니다.