Viatris, 심부전 치료제 Inpefa® (sotagliflozin) 최초 출시로 심혈관 질환 분야 혁신 포트폴리오 확장

Viatris, 심부전 치료제 Inpefa® 중동 시장 첫 출시 글로벌 헬스케어 기업 Viatris Inc.(Nasdaq: VTRS)가 심부전 치료제 Inpefa®(sotagliflozin)를 아랍에미리트(UAE)에 출시했다고 밝혔습니다. 이는 Viatris의 사업 지역 내에서 Inpefa®가 상용화되는 첫 국가로, 향후 수년간 여러 국가에서 추가 출시가 계획되어 있습니다. 이는 미국과 유럽 외 주요 시장에서 치료제 접근성을 확대하려는 Viatris의 전략을 뒷받침합니다. Inpefa®는 심부전 치료를 위해 승인된 최초이자 유일한 SGLT1/2 이중 억제제입니다. 이 치료제는 심부전 또는 제2형 당뇨병, 만성 신장 질환 및 기타 심혈관 위험 요인을 가진 성인의 심혈관 사망, 심부전으로 인한 입원, 긴급 심부전 방문 위험을 줄이기 위해 미국과 UAE에서 승인받았습니다. Corinne Le Goff Viatris 최고 상업 책임자는 "UAE에서의 Inpefa® 출시는 전 세계 환자들에게 혁신적인 의약품을 제공하려는 우리의 노력에 또 다른 중요한 발걸음"이라며, "심부전은 전 세계 입원의 주요 원인이므로, 이러한 부담을 해결하는 데 도움이 될 새로운 치료제에 대한 지속적인 요구가 있습니다. 이번 성과는 심혈관 질환 분야에서의 강력한 유산을 기반으로 하며, 전 세계 환자들의 요구를 충족시키기 위한 Inpefa®의 영향력을 확대하겠다는 우리의 약속을 강화합니다."라고 말했습니다. Philippe Martin Viatris 최고 연구개발 책임자는 "Inpefa®의 글로벌 확장은 우리의 혁신적인 파이프라인이 강력한 속도로 발전하고 있음을 보여줍니다."라며, "SGLT 이중 억제 작용을 통해 Inpefa®는 심부전 관련 결과 감소에 조기 이점을 제공하는 독특한 치료 옵션을 심장 전문의에게 제공하며, 의료 부담을 줄이는 데 의미 있는 역할을 할 수 있습니다. 이미 캐나다, 호주, 멕시코를 포함한 여러 국가에 규제 서류를 제출했으며, 향후 몇 년간 글로벌 제출을 지속적으로 확대할 것입니다."라고 덧붙였습니다. Inpefa®의 승인은 전 세계 11,800명 이상의 환자를 대상으로 진행된 두 건의 주요 3상 임상시험(SOLOIST-WHF 및 SCORED)을 기반으로 합니다. 이 시험들에서 Inpefa®는 고위험군 환자의 주요 심혈관 사건 위험을 유의미하게 감소시켰습니다. SOLOIST-WHF 시험에서는 심부전 악화로 최근 입원한 환자에서 위약 대비 심부전 입원, 긴급 방문, 심혈관 사망의 복합 위험을 33% 감소시켰으며, 퇴원 전에 투여했을 경우 51%까지 혜택이 증가하고 퇴원 후 30일 이내에 효과가 나타났습니다. SCORED 시험에서는 제2형 당뇨병 및 만성 신장 질환을 앓고 있으며 추가적인 심혈관 위험 요인을 가진 환자(심부전 유무 포함)를 대상으로 동일한 복합 평가 변수에서 25%의 감소를 달성했습니다. SGLT1 및 SGLT2 이중 억제 작용과 일관되게, 주요 심혈관 사건(MACE, 심혈관 사망, 비치명적 심근경색, 비치명적 뇌졸중)은 23% 감소했으며, 94일이라는 빠른 시점부터 혜택이 관찰되었습니다. 또한, 심근경색(32%)과 뇌졸중(34%) 모두에서 유의미한 감소를 보인 최초의 SGLT 억제제입니다. 심부전에 대해 심부전은 전 세계 입원의 주요 원인으로, 6,400만 명 이상에게 영향을 미치고 있습니다. 심장이 제대로 혈액을 펌핑하지 못해 조직으로의 혈액 및 산소 공급이 저해되는 심각한 질환으로, 완치가 어려운 경우가 많습니다. 평생 동안 5명 중 1명이 심부전이 발생할 것으로 추정됩니다. 퇴원 후에도 사망률과 재입원율은 전 세계적으로 상당한 수준을 유지하고 있습니다. 퇴원 후 30일 사망률은 약 6.7%, 재입원율은 평균 13%로, 퇴원 후 취약한 기간 동안의 지속적인 위험을 강조합니다. 퇴원 1년 후 사망률은 평균 23%로 증가하며, 재입원율은 평균 36%로 증가합니다. Inpefa®(sotagliflozin)에 대해 Sotagliflozin은 나트륨-포도당 공동수송체 2형 및 1형(SGLT2 및 SGLT1)으로 알려진 두 가지 포도당 조절 단백질의 경구용 억제제입니다. SGLT2는 신장에서의 포도당 및 나트륨 재흡수를 담당하며, SGLT1은 주로 소장에서 포도당 및 나트륨 흡수를 담당하고 신장의 원위 세뇨관에서 소량의 포도당을 재흡수합니다. SGLT1은 또한 심장과 혈관 내피세포에 존재하며, 세포 스트레스 및 염증 경로에 영향을 미칠 수 있어 포도당 조절 이상의 역할을 시사합니다. Sotagliflozin은 약 20,000명의 환자를 포함하는 임상 연구에서 심부전, 당뇨병, 만성 신장 질환 등 다양한 환자군에서 연구되었습니다. 2023년 5월 미국 식품의약국(FDA)으로부터 심부전 또는 제2형 당뇨병, 만성 신장 질환 및 기타 심혈관 위험 요인을 가진 성인의 심혈관 사망, 심부전으로 인한 입원, 긴급 심부전 방문 위험을 줄이기 위해 승인받았습니다. Viatris와 Lexicon 라이선스 계약 2024년 10월, Viatris는 Lexicon Pharmaceuticals, Inc.(Nasdaq: LXRX)와 미국 및 유럽 외 모든 시장에서 sotagliflozin에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다고 발표했습니다. Inpefa®는 미국에서 Lexicon Pharmaceuticals가 판매하고 있습니다. Viatris에 대해 Viatris Inc.(Nasdaq: VTRS)는 제네릭과 브랜드 의약품 간의 전통적인 간극을 메우고, 두 가지의 장점을 결합하여 전 세계적으로 보다 포괄적인 의료 요구를 충족시키는 데 독보적인 위치를 차지하는 글로벌 헬스케어 기업입니다. 전 세계 사람들이 삶의 모든 단계에서 더 건강하게 살아갈 수 있도록 힘을 실어준다는 사명을 가지고, 현재 매년 약 10억 명의 환자에게 고품질 의약품을 공급하고 있으며, 출생부터 삶의 끝, 급성 질환부터 만성 질환까지 삶의 모든 순간에 영향을 미치고 있습니다. Viatris는 매우 광범위하고 다양한 의약품 포트폴리오, 더 많은 사람들이 필요할 때 필요한 곳에서 접근할 수 있도록 설계된 독보적인 글로벌 공급망, 그리고 세계에서 가장 오래 지속되는 건강 문제 중 일부를 해결하기 위한 과학적 전문성을 바탕으로 '접근성'에 깊은 의미를 부여하고 있습니다. 본사는 미국에 있으며, 피츠버그, 상하이, 인도 하이데라바드에 글로벌 센터를 두고 있습니다. viatris.com 및 investor.viatris.com에서 더 많은 정보를 얻을 수 있으며, LinkedIn, Instagram, YouTube 및 X(구 Twitter)에서 Viatris와 연결할 수 있습니다.