IDEAYA Biosciences, 2025년 4분기 및 연간 재무 결과 보고 및 사업 현황 업데이트

IDEAYA Biosciences, 2025년 4분기 및 연간 실적 발표… 임상 파이프라인 확장 및 상업화 준비 박차 IDEAYA Biosciences, Inc. (Nasdaq: IDYA)가 2025년 12월 31일 마감된 4분기 및 연간 재무 결과를 발표하며, 임상 실행, 파이프라인 확장, 상업화 준비 활동에서 견고한 성과를 거두었다고 밝혔습니다. Yujiro S. Hata IDEAYA Biosciences 사장 겸 CEO는 "1차 치료 HLA*A2 음성 전이성 포도막 흑색종(mUM) 환자를 대상으로 한 2/3상 등록 임상시험인 OptimUM-02의 437명 환자 등록을 완료했으며, 잠재적 최초 계열 B7H3/PTK7 이중 특이성 TOP1 ADC인 IDE034와 KAT6/7 이중 억제제인 IDE574에 대한 임상시험계획(IND) 제출을 완료했습니다. 또한, 곧 발표될 무진행 생존기간(PFS) 결과에 대비하여 미국 내 상업 조직 구축을 지속하고 있습니다."라고 말했습니다. 주요 개발 현황 및 향후 일정은 다음과 같습니다. 포도막 흑색종(UM)에서의 Darovasertib 1차 치료 HLA*A2 음성 전이성 포도막 흑색종(mUM) 환자를 대상으로 한 darovasertib과 crizotinib 병용 요법에 대한 등록 2/3상 OptimUM-02 임상시험의 탑라인 결과(무진행 생존기간(PFS) 데이터 포함)가 3월 마지막 주경 발표될 예정입니다. 현재까지 130건의 PFS 이벤트가 독립 중앙 맹검 평가(BICR)를 통해 확인되었으며, 무작위 PFS 분석은 임상 2b/3상 부분에 등록된 약 313명의 환자를 대상으로 2:1 비율로 치료군 대 대조군으로 무작위 배정된 전체 대상군(ITT)을 기반으로 이루어집니다. 긍정적인 탑라인 PFS 결과는 미국 내 신속 승인 신청을 가능하게 할 것으로 기대됩니다. Darovasertib은 2026년 상반기까지 포도막 흑색종의 모든 단계에 걸쳐 세 건의 무작위 3상 등록 임상시험에 포함될 예정입니다. OptimUM-02(mUM)는 437명 환자 등록을 완료했으며, 전체 생존기간(OS) 데이터는 1차 치료 HLA*A2 음성 mUM에 대한 전체 승인 신청을 지원할 것으로 예상됩니다. OptimUM-10(신보조요법)은 2027년 상반기까지 약 450명의 환자 등록을 목표로 하고 있으며, OptimUM-11(보조요법)은 Servier와의 협력을 통해 2026년 2분기에 임상시험이 시작될 예정입니다. 단일군 2상 OptimUM-01 임상시험에서 darovasertib과 crizotinib 병용 요법에 참여하는 약 100명의 HLA*A2 양성 mUM 환자 등록은 2026년 2분기까지 완료될 것으로 예상됩니다. 이 데이터는 darovasertib 및/또는 병용 요법의 라벨 사용 확대를 위한 미국 식품의약국(FDA) 제출 또는 해당 환자에게 병용 요법 사용을 가능하게 하는 미국 국립암네트워크(NCCN)/컴펜디아 등재에 대한 잠재적 지원 근거가 될 수 있습니다. 2026년 상반기 및 하반기에 각각 OptimUM-01 임상시험에 등록된 1) 치료 경험이 없는 mUM 환자 및 2) HLA*A2 양성 mUM 환자 데이터를 담은 두 건의 논문 발표를 목표로 하고 있습니다. 항체-약물 접합체(ADC) / DNA 손상 복구(DDR) 병용 요법 IDE849 (DLL3 TOP1 ADC)는 2026년 말까지 IDEAYA 주도 글로벌 1상 임상시험의 예비 임상 데이터 업데이트를 제공하고, 소세포폐암(SCLC) 및/또는 신경내분비암(NEC)의 2차 이상 치료(2L+) 설정에서 단독 요법 등록 연구를 시작하는 것을 목표로 합니다. IDE034 (B7H3/PTK7 이중 특이성 TOP1 ADC)는 2025년 4분기에 미국 FDA로부터 임상시험계획(IND) 승인을 받았으며, 2026년 1분기에 1상 용량 증량 임상시험의 첫 환자 투여(FPI)를 달성할 것으로 예상됩니다. IDE034의 첫 환자 투여는 양사 간의 옵션 및 라이선스 계약에 따라 IDEAYA가 Biocytogen에 500만 달러의 마일스톤 지급을 트리거하게 됩니다. IDE161 (PARG)은 2026년 2분기에 SCLC, NEC 및 기타 DLL3 과발현 고형암에서 IDE849과의 임상 병용 연구를 시작할 예정입니다. MTAP 경로 IDE397 (MAT2A)은 2026년 의료 학회에서 MTAP 결핍 요로상피암(UC)에서 Trodelvy와의 1/2상 병용 임상시험 업데이트 데이터를 발표할 계획입니다. IDE892 (PRMT5)는 2026년 1분기에 1상 단독 요법 용량 증량 임상시험 시작을 목표로 하며, 2026년 2분기에는 MTAP 결핍 고형암에서 IDE397과의 병용 임상시험을 가능하게 할 것입니다. 가장 흔한 MTAP 공동 변이인 CDKN2A를 표적으로 하는 잠재적 최초 계열 프로그램의 개발 후보 물질 지명은 2026년 하반기에 예상되며, 2027년 상반기에 미국 FDA에 IND 제출이 이어질 것입니다. 차세대 치료제 IDE574 (KAT6/7)는 2026년 1월에 미국 FDA로부터 IND 승인을 받았으며, 2026년 1분기에 유방암, 폐암, 전립선암 및 대장암 환자를 대상으로 하는 1상 용량 증량 임상시험 시작을 목표로 합니다. 기업 현황 Darovasertib의 상업화 준비 활동은 파트너사인 Servier와 함께 미국 및 전 세계적으로 진행 중입니다. 2025년 12월, GlaxoSmithKline (GSK)은 2020년 6월 15일자 협업, 옵션 및 라이선스 계약을 종료하겠다는 의사를 IDEAYA에 통보했습니다. 계약 조건에 따라 GSK는 해당 계약 조항에 따라 Werner Helicase (IDE275) 및 Pol Theta (IDE705) 임상 프로그램을 IDEAYA에 이전할 것입니다. 2025년 4분기 및 연간 재무 결과 2025년 12월 31일 기준, IDEAYA는 약 10억 5천만 달러의 현금, 현금 등가물 및 시장성 유가증권을 보유하고 있으며, 이는 2024년 12월 31일 기준 10억 8천만 달러에서 감소한 수치입니다. 이러한 감소는 주로 영업 활동으로 인한 순현금 유출에 기인하며, 2025년 12월 31일 마감 연도 동안 darovasertib에 대한 독점 라이선스 계약과 관련하여 Servier로부터 받은 2억 1천만 달러의 선급금으로 상쇄되었습니다. 2025년 12월 31일 마감된 3개월 동안의 협업 수익은 1,090만 달러로, 2024년 12월 31일 마감된 3개월 동안의 700만 달러와 비교됩니다. 협업 수익은 Servier 독점 라이선스 계약에 따라 연구 개발 서비스와 관련하여 2025년 12월 31일까지 충족된 수행 의무에 대해 인식되었습니다. 2025년 12월 31일 기준, 연구 개발 서비스 수행 의무에 대한 잔여 잔액은 1억 6,180만 달러이며, 이는 라이선스 계약에 따라 예상되는 임상시험 비용 상환과 관련이 있으며, 연구 개발 서비스가 완료됨에 따라 IDEAYA 협업 수익으로 인식될 것입니다. 2025년 12월 31일 마감된 3개월 동안의 연구 개발(R&D) 비용은 8,660만 달러로, 2024년 12월 31일 마감된 3개월 동안의 1억 4,020만 달러에서 감소했습니다. 이러한 감소는 주로 2024년 12월 31일 마감된 3개월 동안 Hengrui Pharma와의 IDE849 라이선스 계약에 따른 7,500만 달러의 선급금 지급에 기인하며, 2025년 12월 31일 마감된 3개월 동안의 프로그램 및 인력 관련 비용 지원을 위한 임상시험 및 CMC 제조 비용 증가로 상쇄되었습니다. 2025년 12월 31일 마감된 3개월 동안의 일반 관리(G&A) 비용은 1,880만 달러로, 2024년 12월 31일 마감된 3개월 동안의 1,100만 달러에서 증가했습니다. 이러한 증가는 주로 인력 관련 비용 증가, 회사 성장 및 darovasertib 상업화 준비 활동 지원을 위한 컨설팅 및 법률 특허 수수료 증가에 기인합니다. 2025년 12월 31일 마감된 3개월 동안의 순손실은 8,330만 달러로, 2024년 12월 31일 마감된 3개월 동안의 1억 3,030만 달러와 비교됩니다. 2025년 12월 31일 마감된 3개월 동안의 총 주식 보상 비용은 1,180만 달러로, 2024년 12월 31일 마감된 3개월 동안의 950만 달러와 비교됩니다. 2025년 12월 31일 마감 연도의 순손실은 1억 1,370만 달러로, 2024년 12월 31일 마감 연도의 2억 7,450만 달러와 비교됩니다. 2025년 12월 31일 마감 연도의 총 주식 보상 비용은 4,610만 달러로, 2024년 12월 31일 마감 연도의 3,470만 달러와 비교됩니다. IDEAYA Biosciences 소개 IDEAYA는 암 환자를 위한 혁신적인 치료법의 발견, 개발 및 상업화에 전념하는 정밀 의학 종양학 기업입니다. 당사의 접근 방식은 소분자 약물 발견, 구조 생물학 및 생물정보학에 대한 전문성을 강력한 내부 역량과 통합하여 질병의 유전적 요인에 부합하는 맞춤형, 잠재적 최초 계열 표적 치료제를 개발하기 위한 번역 바이오마커 식별 및 검증 능력을 갖추고 있습니다. 당사는 분자적으로 정의된 고형암 적응증을 위한 합성 치사 및 항체-약물 접합체(ADC)에 초점을 맞춘 제품 후보 파이프라인을 구축했습니다. 당사의 사명은 질병의 경과를 바꾸고 암 환자의 임상 결과를 개선하는 것을 목표로 보다 선택적이고 효과적이며 깊이 개인화된 차세대 정밀 종양학 치료제를 제공하는 것입니다. IDEAYA의 기업 발표 자료는 웹사이트 https://ir.ideayabio.com/ 에서 확인할 수 있습니다.