Sanofi와 Teva의 duvakitug 2b상 유지 데이터, 궤양성 대장염 및 크론병에서 임상적으로 의미 있는 지속적인 효능 입증

사노피-테바, 듀바키투맙 궤양성 대장염·크론병 유지 요법서 임상적으로 유의미한 장기 효과 확인 사노피(Sanofi)와 테바(Teva)가 개발 중인 듀바키투맙(duvakitug)의 임상 2b상 장기 연장 연구(RELIEVE UCCD LTE)에서 궤양성 대장염(UC) 및 크론병(CD) 환자를 대상으로 44주간의 추가 치료 기간 동안에도 임상적이고 내시경적인 효과가 지속적으로 유지되는 것으로 나타났습니다. 이번 연구는 염증성 장질환(IBD)의 두 가지 주요 형태인 UC와 CD 환자에서 듀바키투맙의 장기적인 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 진행된 이중 맹검 무작위 연구입니다. 앞서 진행된 RELIEVE UCCD 임상 2b상 유도 요법 연구에서 14주차에 듀바키투맙 투여 후 반응을 보인 환자들을 대상으로 이번 장기 연장 연구가 설계되었습니다. 연구 결과, 듀바키투맙은 UC 및 CD 환자 모두에서 초기 유도 요법 이후 약 1년간 지속적인 치료 효과를 보였습니다. 사노피의 연구개발 총괄 부사장인 후만 아쉬라피안(Houman Ashrafian)은 "이번 결과는 듀바키투맙이 염증성 장질환 치료 분야에서 선도적인 TL1A 치료제로서의 잠재력을 강화하며, 궤양성 대장염 또는 크론병을 앓고 있는 환자들에게 거의 1년간 지속되는 효과를 제공하는 중요한 발전임을 시사한다"고 밝혔습니다. 그는 또한 "현재 진행 중인 임상 3상 연구를 통해 새로운 치료 옵션을 필요로 하는 환자들에게 듀바키투맙을 제공하기 위해 최선을 다하고 있으며, 이는 당사 파이프라인의 핵심 기회로 남아있다"고 덧붙였습니다. 이번 RELIEVE UCCD LTE 연구에는 유도 요법 연구에서 듀바키투맙에 반응을 보인 130명의 환자가 참여했으며, 44주간의 유지 요법 기간에 진입했습니다. 환자들은 4주 간격으로 450mg 또는 900mg의 듀바키투맙을 피하 주사로 투여받았으며, 총 58주간의 약물 노출이 이루어졌습니다. 유지 요법 44주차 결과는 다음과 같습니다. * **궤양성 대장염(UC):** 듀바키투맙 투여 환자의 58%(900mg) 및 47%(450mg)가 수정된 메이요 점수(mMS) 기준 임상적 관해라는 주요 평가 지표를 달성했습니다. * **크론병(CD):** 듀바키투맙 투여 환자의 55%(900mg) 및 41%(450mg)가 크론병 내시경 점수(SES-CD) 기준 내시경적 반응이라는 주요 평가 지표를 달성했습니다. UC와 CD 모두에서 추가적인 효능 평가 지표에서도 일관된 이점을 관찰할 수 있었습니다. 듀바키투맙의 두 가지 용량 모두 전반적으로 잘 내약되었으며, 안전성 프로파일은 유도 요법 연구와 일관되었습니다. 전체 환자군에서 5% 이상에서 관찰된 가장 빈번한 이상 반응은 상기도 감염, 비인두염, 크론병 및 고혈압이었습니다. 테바의 연구개발 총괄 부사장 겸 최고 의료 책임자인 에릭 휴즈(Eric Hughes) 박사는 "궤양성 대장염과 크론병 치료에서 지속적인 과제는 초기 반응을 얻는 것뿐만 아니라 이를 유지하는 것"이라며, "이번 임상 2b상 결과는 TL1A가 매력적인 치료 표적임을 더욱 강화하며, 듀바키투맙이 최고의 치료제로 자리매김할 잠재력을 명확히 보여준다"고 말했습니다. 그는 또한 "올해 발표될 것으로 예상되는 추가 적응증에 대한 근거를 더욱 강화하며, 환자들에게 의미 있는 혁신을 제공하는 것을 목표로 한다"고 덧붙였습니다. 염증성 장질환(IBD)은 위장관의 만성 염증을 특징으로 하는 자가면역 질환입니다. 전 세계적으로 약 490만 건의 IBD 사례가 확인되었으며, 여러 지역에서 발병률이 증가하고 있습니다. IBD의 두 가지 주요 유형인 UC와 CD는 반복적인 재발과 관해 주기를 특징으로 합니다. 두 질환 모두 지속적인 설사, 직장 출혈, 복통, 식욕 부진 및 체중 감소와 같은 증상을 동반합니다. 장기간의 염증은 위장관 손상으로 이어질 수 있으며, 여기에는 섬유증이 포함됩니다. IBD의 흔한 합병증인 섬유증은 장벽에 과도한 흉터 조직이 축적되는 것을 특징으로 하며, 이는 협착 및 폐색을 유발할 수 있습니다. 현재 IBD에 대한 완치법은 없습니다. 현재 치료의 목표는 관해를 유도하고 유지하며 재발을 예방하는 것입니다. 듀바키투맙은 UC 및 CD 치료를 위한 임상 3상 연구가 진행 중인 TL1A를 표적으로 하는 인간 단일클론항체입니다. TL1A 신호 전달은 염증을 증폭시키고 수용체인 DR3와의 결합을 통해 IBD와 관련된 섬유증을 유발하는 것으로 여겨집니다. 듀바키투맙은 DcR3(decoy receptor 3) 결합보다 TL1A-DR3 신호 전달을 우선적으로 억제하여 염증과 섬유증을 줄일 잠재력을 가지고 있습니다. 테바와 사노피는 UC 및 CD 치료를 위한 듀바키투맙의 공동 개발 및 공동 상용화를 위해 협력하고 있습니다. 각 회사는 주요 시장에서 개발 비용과 순이익 및 손실을 동등하게 분담하며, 기타 시장은 로열티 계약에 따라 운영됩니다. 사노피는 임상 3상 개발 프로그램을 주도하고 있으며, 테바는 유럽, 이스라엘 및 특정 국가에서 제품 상용화를, 사노피는 북미, 일본, 아시아의 다른 지역 및 전 세계에서 상용화를 주도할 예정입니다.