Invivyd와 SPEAR Study Group, Long COVID 및 COVID 백신 부상자 치료를 위한 VYD2311의 2상 연구 계획 발표, 2026년 중반 시작 예정

Invivyd, 장기 코로나 및 백신 부작용 치료제 VYD2311 임상 2상 착수 Invivyd, Inc. (Nasdaq: IVVD)와 SPEAR Study Group은 장기 코로나(Long COVID) 또는 코로나19 백신 부작용을 겪는 환자를 대상으로 단일클론항체 VYD2311의 안전성, 생물학적 작용, 탐색적 임상 효능을 평가하는 2상 임상시험 계획을 발표했습니다. 이번 임상시험은 만성 감염 또는 항원 지속 증거를 보이는 장기 코로나 환자와 백신 유래 스파이크 단백질 지속을 보이는 백신 부작용 환자를 포함할 예정입니다. 다수의 고용량 항체가 장기간 투여되는 디자인으로, 위약 대비 VYD2311 치료의 안전성과 잠재적 임상적 이점을 평가합니다. 데이비드 푸트리노(David Putrino) 박사(마운트 시나이 병원 코헨 복합 만성질환 회복 센터 소장, SPEAR Study Group 창립 멤버)는 "다양한 인체 조직의 상세한 샘플링을 포함한 점점 더 많은 데이터가 장기 코로나 환자에게서 장기간 지속되는 감염 및/또는 스파이크 단백질 항원의 장기간 존재를 시사합니다. 코로나19 백신 접종 후 만성적인 쇠약성 질환을 보고하는 일부 환자의 혈액에서도 스파이크 단백질이 발견되었습니다."라고 언급했습니다. 그는 이어 "SPEAR Study Group은 Invivyd 경영진과 함께 미국인의 삶을 저해하고 거의 끊임없이 통제되지 않는 바이러스 순환으로 인해 증가하고 있는 장기 코로나의 생물학적 이해와 잠재적 완화를 위한 가장 중요하고 가치 있는 다음 단계를 제공하기 위해 구성되었습니다."라고 덧붙였습니다. 에이미 프롤(Amy Proal) 박사(PolyBio Research Foundation CEO, SPEAR Study Group 창립 멤버)는 "SPEAR Study Group과 Invivyd는 코로나19 감염 및 코로나19 백신 접종 후 발생할 수 있는 임상 질환에 대해 오랜 관심을 가져왔습니다. 어떤 형태든 SARS-CoV-2 스파이크 단백질에 만성적으로 노출되는 것이 미국에서 지속적인 질병을 유발할 수 있으며, Invivyd가 발견하고 개발한 단일클론항체가 이러한 손상을 멈추고 아마도 일부를 되돌릴 수 있는 매우 유망한 경로를 제공할 수 있다고 믿습니다. 저희 그룹은 Invivyd와 함께 이 다음 단계를 진행하게 되어 매우 기쁩니다."라고 말했습니다. 2상 임상시험은 2026년 중반까지 시작될 것으로 예상되며, 다음과 같은 특징을 포함합니다. * 최초의 우한 균주 이후 임상적으로 기록된 모든 SARS-CoV-2 변이체에 대해 시험관 내(in vitro) 항바이러스 활성을 입증한 연구용 항체인 VYD2311의 다수 고용량, 장기간 투여 * 이중 눈가림, 위약 대조 설계 * 기술적으로 가능한 범위 내에서 지속적인 감염 또는 항원혈증이 입증된 환자 등록을 위한 포함 기준 * 장기 코로나 및 기타 감염 관련 만성 질환에 대한 이전 연구와 일관된 기능적 수행 능력 테스트 및 환자 보고 결과(PROs) 평가를 포함한 임상 효능 평가 마크 엘리아(Marc Elia) Invivyd 이사회 의장은 "일부 면역 저하자에게 코로나19 예방을 위한 PEMGARDA® (pemivibart)를 출시한 지 얼마 되지 않아, 장기 코로나 치료 성공에 대한 독립적인 사례 보고가 증가하고 있음을 인지하게 되었습니다. 이러한 보고는 다른 단일클론항체와의 이전 연구를 반영하며, 만성 감염에 대한 지속적인 보고 및 관찰과 함께, 특히 VYD2311에서 관찰된 강력하고 광범위한 항바이러스 활성을 고려할 때, 이러한 잠재적 치료 신호를 전향적, 위약 대조 연구에서 탐색할 자신감을 줍니다. SPEAR Study Group과 함께 장기 코로나 및 코로나19 백신 부작용 분야의 선도적인 전문가들과 협력하고 있으며, 의미 있는 치료 혜택 신호를 생성한다면 장기 코로나로 고통받는 사람들을 위해 우리의 작업을 획기적으로 확장할 수 있기를 기대합니다."라고 밝혔습니다. VYD2311의 장기 코로나 2상 임상시험에 대한 자세한 내용은 향후 몇 달 안에 공개될 예정이며, 가능한 경우 www.clinicaltrials.gov에서도 확인할 수 있습니다. VYD2311 소개 VYD2311은 새로운 예방 및 치료 옵션에 대한 시급한 요구를 계속 해결하기 위해 개발 중인 혁신적인 단일클론항체(mAb) 후보 물질입니다. VYD2311의 약동학적 프로파일과 항바이러스 효능은 근육 주사 경로와 같이 환자에게 더 편리한 수단을 통해 임상적으로 의미 있는 역가 수준을 제공할 수 있는 능력을 제공할 수 있습니다. VYD2311은 Invivyd의 독점적인 통합 기술 플랫폼을 사용하여 설계되었으며, 최초의 우한 균주 이후 현대 바이러스 계통을 중화하도록 최적화된 항체를 생성하기 위한 일련의 분자 진화의 산물입니다. VYD2311은 Invivyd의 Investigational mAb인 pemivibart와 동일한 항체 골격을 활용하며, pemivibart는 특정 면역 저하 환자의 증상성 코로나19 사전 노출 예방(PrEP)에 대해 미국 FDA의 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 또한, adintrevimab은 Invivyd의 Investigational mAb로, 강력한 안전성 데이터 패키지를 보유하고 있으며 전 세계 2/3상 임상시험에서 코로나19 예방 및 치료에 대해 임상적으로 의미 있는 결과를 입증했습니다. PEMGARDA 소개 PEMGARDA® (pemivibart)는 반감기가 연장된 Investigational 단일클론항체(mAb)입니다. PEMGARDA는 Invivyd의 Investigational mAb인 adintrevimab에서 파생되었으며, adintrevimab은 강력한 안전성 데이터 패키지를 보유하고 있으며 전 세계 2/3상 임상시험에서 코로나19 예방 및 치료에 대한 임상적 효능을 입증했습니다. PEMGARDA는 JN.1, KP.3.1.1, XEC, LP.8.1 및 XFG를 포함한 주요 SARS-CoV-2 변이체에 대해 시험관 내(in vitro) 중화 활성을 입증했습니다. PEMGARDA는 SARS-CoV-2 스파이크 단백질 수용체 결합 도메인(RBD)을 표적으로 하여 바이러스가 숙주 세포의 인간 ACE2 수용체에 결합하는 것을 억제합니다. PEMGARDA (pemivibart) 주사제(4500mg), 정맥 주사용은 Investigational mAb이며 승인되지 않았지만, 특정 의학적 상태로 인해 중등도-중증 면역 저하를 겪고 있거나 특정 면역 억제 약물 또는 치료를 받고 있어 코로나19에 대한 적절한 면역 반응을 일으키기 어려울 가능성이 있는 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)의 증상성 코로나19 사전 노출 예방(PrEP)에 대해 미국 FDA의 EUA 하에 긴급 사용 승인을 받았습니다. 수혜자는 현재 감염 중이거나 SARS-CoV-2에 감염된 사람과의 최근 접촉 이력이 없어야 합니다. PEMGARDA는 코로나19 치료, 장기 코로나, 코로나19 백신 후 증후군 치료 또는 코로나19 노출 후 예방 목적으로는 승인되지 않았습니다. PEMGARDA를 이용한 사전 노출 예방은 코로나19 백신 접종이 권장되는 개인에게는 백신 접종을 대체할 수 없습니다. 코로나19 백신 접종이 권장되는 개인, 특히 코로나19 백신 접종으로부터 이익을 얻을 수 있는 중등도-중증 면역 저하 환자는 코로나19 백신 접종을 받아야 합니다. 최근 코로나19 백신을 접종한 개인의 경우, PEMGARDA는 백신 접종 후 최소 2주 후에 투여해야 합니다. PEMGARDA와 함께 아나필락시스가 관찰되었으며, PEMGARDA 의료 제공자용 정보 시트에는 아나필락시스에 대한 박스 경고가 포함되어 있습니다. 가장 흔한 이상 반응으로는 전신 주입 관련 반응 및 과민 반응, 국소 주입 부위 반응, 주입 부위 침윤 또는 누출이 포함되었습니다. 추가 정보는 PEMGARDA 의료 제공자용 전체 제품 정보 시트, 중요한 안전 정보 및 박스 경고를 참조하십시오. PEMGARDA의 EUA를 지원하기 위해, 면역 다리걸침 접근 방식이 PEMGARDA가 코로나19의 사전 노출 예방에 효과적일 수 있는지 여부를 결정하는 데 사용되었습니다. 면역 다리걸침은 다른 중화 인간 단일클론항체와 SARS-CoV-2에 대한 바이러스 중화 역가-효능 관계를 기반으로 합니다. 여기에는 pemivibart의 모체 단일클론항체인 adintrevimab 및 이전에 EUA 승인을 받은 다른 단일클론항체가 포함됩니다. PEMGARDA의 이점을 뒷받침하는 데이터에는 한계가 있습니다. SARS-CoV-2에 대한 다른 중화 인간 단일클론항체의 임상적 효능 증거는 다른 집단 및 현재 순환되지 않는 SARS-CoV-2 변이체를 기반으로 했습니다. 또한, 세포 기반 EC50 값 결정과 관련된 변동성, 이전 임상시험에서의 약동학 데이터 및 단일클론항체의 효능 추정치와 관련된 한계는 보호 역가 범위의 정확한 추정 능력을 저해합니다. 추가적으로, PEMGARDA에 대한 감수성이 상당히 감소된 특정 SARS-CoV-2 바이러스 변이체가 출현할 수 있으며, PEMGARDA는 이러한 SARS-CoV-2 바이러스 변이체로 인한 코로나19 예방에 효과적이지 않을 수 있습니다. PEMGARDA의 긴급 사용은 연방 식품, 의약품 및 화장품법 제564(b)(1)항(21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1))에 따라 코로나19 팬데믹 기간 동안 의약품 및 생물학적 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 선언이 종료되거나 승인이 조기에 철회되지 않는 한, 해당 선언 기간 동안에만 승인됩니다. PEMGARDA는 현재 이용 가능한 정보(변이체 감수성 및 국가 변이체 빈도 포함)를 기반으로 PEMGARDA에 대한 감수성이 상당히 감소된 변이체의 국가적 빈도가 90% 이하인 경우에만 사용이 승인됩니다. SPEAR Study Group 소개 Invivyd와 선도적인 연구원들은 장기 코로나 및 코로나19 백신 후 증후군에 대한 단일클론항체(mAb) 치료 효과를 평가하기 위해 SPEAR(Spike Protein Elimination And Recovery) Study Group을 설립했습니다. Invivyd 소개 Invivyd, Inc. (Nasdaq: IVVD)는 https://in