Invivyd, VYD2311에 대한 신속 심사 지정 획득, COVID 예방을 위한 백신 대체 항체

Invivyd, VYD2311의 FDA 신속 심사 대상 지정 소식에 주목 미국 식품의약국(FDA)이 Invivyd의 신종 코로나바이러스 감염증(COVID-19) 예방용 단일클론 항체 후보물질인 VYD2311에 대해 신속 심사(Fast Track) 대상으로 지정했습니다. 이는 중증 질환 치료 및 미충족 의료 수요 해결을 위한 신약 개발을 가속화하는 절차입니다. 신속 심사 대상으로 지정되면 우선 심사 및 순차 생물학적 제제 허가 신청(BLA) 제출 자격이 주어져 규제 승인까지의 시간을 단축할 수 있습니다. VYD2311은 특히 중증 COVID-19 위험 요인을 가진 환자들의 예방을 목적으로 신속 심사 대상으로 선정되었습니다. Invivyd 이사회 의장인 Marc Elia는 "COVID-19는 여전히 중요한 풍토병이자 만성적인 건강 문제이며, 미국인들은 질병 예방을 위한 더 많은 선택지를 필요로 합니다"라며, "FDA가 VYD2311의 신속한 개발 필요성을 인정해 준 것에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 현재 진행 중인 위약 대조, 주요 임상 시험인 DECLARATION을 통해 이 백신 대안의 개발을 가속화할 것"이라고 밝혔습니다. Invivyd는 앞서 VYD2311의 BLA 신청을 위한 임상 시험인 DECLARATION의 시작을 발표한 바 있으며, 해당 시험의 주요 결과는 2026년 중반에 발표될 것으로 예상됩니다. DECLARATION 임상 시험은 3개월간 진행되며, 중증 COVID-19 진행 위험 요인을 가진 성인 및 청소년을 포함한 광범위한 참가자를 대상으로 VYD2311의 안전성과 증상성 COVID-19 예방 효과를 평가하는 3상, 무작위, 삼중 눈가림, 위약 대조 시험입니다. 참가자들은 근육 주사를 통해 VYD2311 단회 또는 월 1회 투여받거나 위약을 투여받게 됩니다. 총 1770명의 참가자가 등록될 예정입니다. VYD2311은 COVID-19 예방 및 치료를 위한 새로운 옵션의 시급한 필요성을 해결하기 위해 개발 중인 새로운 단일클론 항체(mAb) 후보물질입니다. VYD2311은 약동학적 특성과 항바이러스 효능을 통해 근육 주사와 같이 환자에게 더 편리한 투여 방식으로도 임상적으로 의미 있는 항체 농도를 유지할 수 있을 것으로 기대됩니다. 이 후보물질은 Invivyd의 독자적인 통합 기술 플랫폼을 활용하여 개발되었으며, 현재 바이러스 계통을 효과적으로 중화하도록 최적화된 항체를 생성하기 위한 일련의 분자 진화를 거쳤습니다. VYD2311은 면역 저하자 환자의 증상성 COVID-19 사전 노출 예방(PrEP)을 위해 미국에서 긴급 사용 승인(EUA)을 받은 Invivyd의 단일클론 항체인 pemivibart와 동일한 항체 골격을 공유합니다. 또한, 광범위한 안전성 데이터를 보유하고 있으며 전 세계 2/3상 임상 시험에서 COVID-19 예방 및 치료에 임상적으로 의미 있는 결과를 입증한 adintrevimab과도 관련이 있습니다. Invivyd, Inc. (Nasdaq: IVVD)는 SARS-CoV-2를 시작으로 심각한 바이러스성 감염 질환으로부터 보호를 제공하는 데 전념하는 바이오 제약 회사입니다. Invivyd는 업계에서 독보적인 자체 통합 기술 플랫폼을 활용하여 최상의 항체를 평가, 모니터링, 개발 및 적응시키는 데 주력하고 있습니다. Invivyd는 2024년 3월, 혁신적인 항체 후보물질 파이프라인의 단일클론 항체에 대해 미국 FDA로부터 긴급 사용 승인(EUA)을 받았습니다. 자세한 내용은 웹사이트 https://invivyd.com/ 에서 확인할 수 있습니다.