Praxis Precision Medicines, 기업 업데이트 및 2026년 1분기 재무 결과 발표

FDA, 얀센의 폐암 신약 후보물질 승인 거부… 릴리움, 얀센 등 제약 바이오 업계 소식 미국 식품의약국(FDA)이 릴리움(Replimune)이 개발한 흑색종 치료제의 승인을 거부했습니다. 릴리움은 FDA가 이전 회의에서 제기하지 않았던 문제점을 지적했다고 밝혔습니다. 한편, 오메가 펀즈(Omega Funds)는 미국 및 유럽 생명과학 기업 투자를 위한 신규 자금 조달에 성공했습니다. 이 외에도 iTeos Therapeutics, Roche 등 제약 바이오 업계의 주요 소식들을 정리했습니다. FDA는 릴리움의 흑색종 치료제 후보물질에 대해 승인을 거부했습니다. 매사추세츠에 본사를 둔 릴리움에 따르면, FDA는 단일군 연구가 "효과를 입증하는 상당한 증거를 제공하는 적절하고 잘 통제된 임상 조사"로 간주되지 않는다고 완전응답서한(Complete Response Letter)을 통해 밝혔습니다. 또한 FDA는 환자 모집단의 차이점과 확증 시험 설계에 대한 문제점도 지적했습니다. 릴리움의 Sushil Patel CEO는 FDA의 결정에 "놀랐다"며, 이전 회의에서 이러한 문제점이 제기되지 않았다고 말했습니다. 일부 분석가들은 이번 결정이 변화하는 FDA 승인 기준을 보여주는 증거라고 평가했습니다. Cantor Fitzgerald의 Li Watsek은 "릴리움이 변화하는 FDA 규제 환경에 발목이 잡힌 것이 분명하다"고 언급했습니다. 얀센(Johnson & Johnson)은 자사와 Protagonist Therapeutics가 공동 개발한 중등도-중증 건선 치료제 icotrokinra의 승인을 FDA에 요청했습니다. 이 약물은 다른 치료제들도 표적으로 삼는 IL-23 단백질을 차단하지만, 기존 주사제와 달리 경구용 알약 형태로 투여된다는 장점이 있습니다. 얀센의 icotrokinra 신청은 피부 병변을 효과적으로 개선함을 보여준 4건의 임상시험 데이터를 기반으로 합니다. 얀센은 현재 icotrokinra를 궤양성 대장염 및 IL-23 매개 면역 질환에도 연구 중입니다. 바이오텍 벤처 캐피탈 회사인 오메가 펀즈는 미국과 유럽 생명과학 기업 투자를 위한 8번째 펀드로 $647 million을 성공적으로 마감했습니다. 오메가 펀즈는 월요일, 목표액인 $600 million을 초과 달성했으며 신규 및 기존 유한책임사원(LP)들로부터 "강력한 지지"를 받았다고 밝혔습니다. 오메가 펀즈는 2004년 설립 이후 $2.5 billion 이상을 조달했으며, 이 기간 동안 포트폴리오 회사들은 47건의 기업공개(IPO)와 50건의 인수합병에 참여했습니다. 최근에는 Scorpion Therapeutics와 Morphic Therapeutic의 인수도 성사시켰습니다. 항암제 개발사인 iTeos Therapeutics는 주주들에게 현금을 분배하고 사업을 종료하는 계획의 일환으로 Concentra Biosciences에 회사를 매각하기로 했습니다. 지난 5월 사업 종료 계획을 발표했던 iTeos Therapeutics는 월요일, Concentra가 자사 자산을 주당 $10 이상에 인수하는 계약을 체결했다고 발표했습니다. 주주들은 Concentra가 6개월 이내에 특정 iTeos 자산을 매각하거나, 거래 종결 시점에 회사의 현금 보유액이 $475 million을 초과할 경우 추가적인 대가를 받을 수 있습니다. 이번 거래는 부실 바이오텍을 인수하여 사업을 종료하는 헷지펀드 Tang Capital Partners가 통제하는 Concentra의 최근 인수 행보 중 하나입니다. 로슈(Roche)는 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자를 대상으로 한 두 건의 임상 연구에서 엇갈린 결과를 보고한 후, 개발 중인 실험용 폐 질환 치료제의 향후 계획을 논의하고 있습니다. 로슈는 월요일, 해당 약물인 astegolimab가 2b상 임상시험에서 연간 악화율을 유의미하게 감소시켰지만, 유사한 규모의 3상 임상시험 결과는 통계적 유의성에 도달하지 못했다고 밝혔습니다. 두 연구 모두에서 연간 악화율 감소율은 약 15%였으나, 로슈는 임상시험 설계 시 예상했던 것보다 전체 악화 건수가 더 낮았다고 언급했습니다. 로슈의 Levi Garraway 최고 의료 책임자는 규제 당국과 데이터를 논의할 것이라고 말했습니다.