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노바티스, 전이성 호르몬 민감성 전립선암 치료제 Pluvicto™ 임상 3상에서 긍정적 결과 발표 노바티스가 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자를 대상으로 진행한 PSMAddition 임상 3상 시험의 중간 분석 결과, Pluvicto™(루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라세탄)와 호르몬 치료 병용 요법이 호르몬 치료 단독 요법 대비 방사선학적 무진행 생존 기간(rPFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 이점을 보였으며, 전체 생존 기간(OS)에서도 긍정적인 추세를 나타냈다고 2일 밝혔습니다. 이번 PSMAddition 임상 시험은 전립선 특이막 항원(PSMA) 양성 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자를 대상으로, Pluvicto™와 표준 치료법(SoC) 병용 요법의 효과와 안전성을 SoC 단독 요법과 비교 평가했습니다. SoC는 안드로겐 수용체 경로 억제제(ARPI) 요법과 안드로겐 박탈 요법(ADT)의 병용으로 구성됩니다. 대부분의 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자는 결국 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC)으로 진행하게 됩니다. 현재 표준 치료법 대비 질병 진행을 더욱 지연시키고, 전체 생존 기간을 연장하며, 질병 조절 능력을 향상시키는 동시에 유리한 안전성 및 내약성 프로파일을 보이는 새로운 작용 기전을 가진 추가 치료 옵션에 대한 필요성이 제기되어 왔습니다. 슈리람 아라디예(Shreeram Aradhye) 노바티스 개발 사장 겸 최고 의학 책임자는 "전이성 호르몬 민감성 전립선암에서 거세 저항성 질환으로의 진행은 환자의 생존에 심각한 영향을 미칠 수 있는 어려운 과제"라며, "이번 결과는 PSMA 표적 방사성 리간드 치료제인 Pluvicto™에 대한 우리의 신뢰를 더욱 강화한다"고 말했습니다. 그는 이어 "최근 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 PSMAfore 임상 시험 결과를 바탕으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받은 Pluvicto™가 더 초기 단계의 질병 치료에도 사용될 수 있다는 이번 데이터는, 호르몬 민감성 전립선암 환자들의 치료를 발전시키고 상당한 미충족 의료 수요를 해결할 수 있음을 시사한다"고 덧붙였습니다. Pluvicto™는 VISION 및 PSMAfore 연구에 이어 세 번째로 긍정적인 임상 3상 결과를 발표했습니다. 이번 PSMAddition 임상 시험 결과는 Pluvicto™가 더 초기 단계의 질병 치료에도 잠재력을 가질 수 있음을 보여줍니다. Pluvicto™는 최근 PSMAfore 임상 시험 결과를 바탕으로 전이성 거세 저항성 전립선암에 대한 조기 사용 승인을 FDA로부터 받은 바 있습니다. 노바티스는 전립선암 분야에서 새로운 표적 치료제와 정밀 의학 플랫폼의 잠재력을 탐구하기 위해 세계적 수준의 과학자들의 혁신, 전략적 파트너십, 그리고 업계 최고 수준의 파이프라인을 활용하고 있습니다. PSMAddition 임상 시험 결과는 곧 개최될 의료 학회에서 발표될 예정이며, FDA의 피드백을 바탕으로 올해 하반기에 규제 당국 검토를 위한 제출이 이루어질 예정입니다. PSMAddition 연구 개요 PSMAddition (NCT04720157)은 PSMA 양성 전이성 호르몬 민감성 전립선암 성인 환자를 대상으로 Pluvicto™와 표준 치료법(ARPI + ADT) 병용 요법의 효과와 안전성을 표준 치료법 단독 요법과 비교하는 3상, 공개, 전향적, 1:1 무작위 배정 연구입니다. 표준 치료법 단독 요법군에 배정된 환자는 맹검 독립 검토 위원회(BIRC)의 방사선학적 진행 확인 및 담당 의사의 판단에 따라 Pluvicto™ 치료로 전환(crossover)될 수 있습니다. 주요 평가 변수는 방사선학적 진행 또는 사망까지의 시간으로 정의된 rPFS이며, 주요 이차 평가 변수는 모든 원인에 의한 사망까지의 시간으로 정의된 OS입니다. Pluvicto™ (INN: 루테튬(177Lu) 비피보타이드 테트라세탄) 개요 Pluvicto™는 표적 화합물(리간드)과 치료용 방사성 동위원소(루테튬-177)를 결합한 정맥 주사형 방사성 리간드 치료제입니다. 혈류로 투여된 후, Pluvicto™는 PSMA를 발현하는 전립선암 세포를 포함한 PSMA 발현 표적 세포에 결합합니다. 결합 후, 방사성 동위원소의 에너지 방출은 표적 세포 및 주변 세포를 손상시켜 복제 능력을 방해하거나 세포 사멸을 유발합니다. Pluvicto™는 PSMA 양성 전이성 거세 저항성 전립선암에 승인된 유일한 PSMA 표적 치료제이며, PSMA 양성 전이성 호르몬 민감성 전립선암 환자에게 임상적 이점을 입증한 최초의 표적 방사성 리간드 치료제입니다. 노바티스는 Pluvicto™를 과소 전이성 전립선암(PSMA-DC)을 포함한 더 초기 단계의 질병에서도 연구하고 있습니다. 노바티스와 방사성 리간드 치료(RLT) 노바티스는 진행성 암 환자를 위한 방사성 리간드 치료(RLT)를 통해 암 치료를 재정의하고 있습니다. 표적 방사선을 활용하여 진행성 암에 적용하는 RLT는 신체 어디에 있든 표적 세포에 직접 치료제를 전달하도록 설계되었습니다. 노바티스는 위장관 신경내분비 종양(GEP-NETs) 및 전립선암을 넘어 유방암, 대장암, 폐암, 췌장암까지 연구 범위를 확장하며 새로운 동위원소, 리간드 및 병용 요법을 탐색하는 광범위한 RLT 포트폴리오를 연구하고 있습니다. 노바티스는 RLT 생산 시설 네트워크 전반에 걸쳐 전문적인 공급망 및 제조 역량을 갖추고 글로벌 전문성을 구축했습니다. RLT에 대한 증가하는 수요를 지원하기 위해 밀번(뉴저지), 사라고사(스페인), 이브레아(이탈리아)의 생산 능력을 확장했으며, 인디애나폴리스(인디애나)에 최첨단 시설을 구축했습니다. 칼즈배드(캘리포니아)에서는 세 번째 미국 기반 RLT 제조 시설을 설립하여 RLT의 사용 확대를 지원하고 제조 네트워크의 복원력을 강화하며 서부 해안 환자들에게 의약품 전달을 최적화할 예정입니다.