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존슨앤드존슨, 폐암 치료제 'RYBREVANT' 병용 요법 관련 최신 데이터 발표

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)이 오는 2025년 유럽폐암학회(ELCC)에서 자사의 항암 파이프라인 관련 최신 데이터를 발표한다고 밝혔습니다. 특히, EGFR 유전자 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®(amivantamab-vmjw)와 LAZCLUZE™(lazertinib) 병용 요법의 전체 생존율(OS) 결과를 담은 3상 MARIPOSA 연구 데이터가 공개될 예정입니다.

이번 발표에는 3상 MARIPOSA 연구 외에도, RYBREVANT® 병용 요법을 받는 환자들에게 예방적으로 투여되는 피부과적 관리 요법의 효과를 평가한 2상 COCOON 연구의 첫 데이터와, 정맥 주사(IV) 방식의 amivantamab에서 피하주사(SC) 방식으로 전환하는 것의 가능성을 평가한 2상 PALOMA-2 연구의 새로운 결과도 포함됩니다.

존슨앤드존슨 혁신 의학 부문의 종양학 글로벌 치료 영역 책임자인 Yusri Elsayed 박사는 "EGFR 변이가 있는 비소세포폐암 환자들은 현재 치료법으로는 제공하기 어려운 더 긴 생존 기간과 희망을 누릴 자격이 있습니다. 1차 치료에서 RYBREVANT와 LAZCLUZE의 최신이고 설득력 있는 전체 생존율 데이터는 치료 논의를 근본적으로 변화시키고 환자들이 얼마나 오래 살 수 있는지에 대한 기대를 바꾸고 있습니다."라고 말했습니다.

또한, 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문의 종양학 EMEA 치료 영역 리더인 Henar Hevia 박사는 "생존율을 개선하고 환자들에게 더 많은 시간을 제공하는 치료법으로 EGFR 변이 비소세포폐암 치료 방식을 재정의하고 있습니다. RYBREVANT와 LAZCLUZE의 화학요법 없는 병용 요법은 환자들의 삶에 의미 있는 영향을 미칠 수 있는 혁신적이고 생명 연장 옵션을 제공하는 주요 돌파구입니다."라고 덧붙였습니다.

ELCC 2025 주요 발표 내용은 다음과 같습니다.

* EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법과 오시머티닙을 비교한 3상 MARIPOSA 연구의 전체 생존율 결과 (Proffered Paper Abstract #4O)

* EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법 시 피부 부작용 예방을 위한 간편하고 쉽게 구할 수 있는 예방적 관리 요법의 효과를 평가한 2상 COCOON 연구의 첫 데이터 발표 (Mini Oral Abstract #10MO)

* 진행성 EGFR 변이 비소세포폐암 환자 중 IV amivantamab 치료의 이점을 얻고 있는 환자들을 대상으로 피하주사(SC) amivantamab로 전환하는 것의 가능성을 평가한 2상 PALOMA-2 연구의 초기 결과 (Poster Abstract #58P)

* 비정형 EGFR 변이 진행성 비소세포폐암의 실제 환자군을 대상으로 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법과 EGFR 티로신 키나아제 억제제(TKI) 단독 요법을 비교한 1/1b상 CHRYSALIS-2 연구 인사이트 (Poster Abstract #59P)

* 진행성 고형암 및 폐 전이 환자를 대상으로 방사선 치료로 활성화되는 새로운 방사선 증감제인 JNJ-1900 (NBTXR3)과 항PD-1 치료 병용 요법의 안전성 및 가능성을 평가한 1상 연구의 예비 결과 (Poster Abstract #255P)

존슨앤드존슨 후원 초록 전체 목록은 JNJ.com에서 확인할 수 있습니다.

피하주사 제형의 amivantamab은 Halozyme의 ENHANZE® 약물 전달 기술을 활용하여 재조합 인간 히알루로니다제 PH20 (rHuPH20)과 함께 제형화되었습니다.

RYBREVANT®는 미국, 유럽 등 전 세계 여러 시장에서 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료를 위해 화학요법(카보플라틴 및 페메트렉시드)과 병용하여 승인되었습니다. 또한, EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료에서 LAZCLUZE™(lazertinib)와 병용하여 승인되었으며, EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 성인 환자 중 EGFR TKI 치료 후 질병이 진행된 경우 화학요법(카보플라틴-페메트렉시드)과 병용하여 승인되었습니다.

2025년 2월, 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 유럽에서 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 1차 치료 및 백금 기반 치료 실패 후 활성화된 EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 성인 환자의 단독 치료를 위한 SC amivantamab 및 LAZCLUZE™의 승인을 권고했습니다.

미국 국립종합암네트워크®(NCCN®)의 비소세포폐암 임상 진료 지침(NCCN Guidelines®)은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 검출에 있어 중합효소 연쇄 반응(PCR) 기반 접근 방식보다 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 전략을 선호합니다. NCCN Guidelines에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있습니다.

* EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에 대한 Category 1 권고 사항으로 Amivantamab-vmjw (RYBREVANT®)와 lazertinib (LAZCLUZE™) 병용 요법.

* 오시머티닙 치료 후 질병이 진행된 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에 대한 Category 1 권고 사항으로 Amivantamab-vmjw (RYBREVANT®)와 화학요법 병용 요법.

* 새롭게 진단된 진행성 또는 전이성 EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 비소세포폐암의 치료 경험이 없는 환자를 위한 1차 치료에 대한 Category 1 권고 사항으로 Amivantamab-vmjw (RYBREVANT®)와 화학요법 병용 요법.

* EGFR 엑손 20 삽입 변이 양성 비소세포폐암 환자 중 백금 기반 화학요법 또는 면역요법 치료 후 진행된 경우에 대한 Category 2A 권고 사항으로 Amivantamab-vmjw (RYBREVANT®).

RYBREVANT®는 비소세포폐암 관련 여러 임상 시험에서 연구되고 있습니다. 여기에는 EGFR 엑손 19 결손 또는 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법과 오시머티닙 또는 LAZCLUZE™ 단독 요법을 비교하는 3상 MARIPOSA 연구(NCT04487080), 오시머티닙 치료 후 질병이 진행된 EGFR 엑손 19 결손 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 RYBREVANT®(LAZCLUZE™ 포함 또는 미포함)와 카보플라틴-페메트렉시드 단독 요법의 효능을 평가하는 3상 MARIPOSA-2 연구(NCT04988295), EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 카보플라틴-페메트렉시드 병용 요법과 화학요법 단독 요법을 비교하는 3상 PAPILLON 연구(NCT04538664) 등이 포함됩니다.

또한, EGFR 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 SC amivantamab과 RYBREVANT®를 비교 평가하는 3상 PALOMA-3 연구(NCT05388669), EGFR 변이 비소세포폐암을 포함한 진행성 고형암 환자에서 SC amivantamab을 평가하는 2상 PALOMA-2 연구(NCT05498428), SC amivantamab 전달의 가능성을 안전성 및 약동학을 기반으로 평가하고 용량, 용법 및 제형을 결정하기 위한 1상 PALOMA 연구(NCT04606381), 진행성 비소세포폐암 환자에서 RYBREVANT®를 평가하는 1상 CHRYSALIS 연구(NCT02609776), EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법 및 LAZCLUZE™ 단독 요법을 평가하는 1/1b상 CHRYSALIS-2 연구(NCT04077463), 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 RYBREVANT®와 캡마티닙 병용 요법을 평가하는 1/2상 METalmark 연구(NCT05488314), 전이성 비소세포폐암 환자에서 RYBREVANT®와 도세탁셀 병용 요법을 평가하는 1/2상 swalloWTail 연구(NCT06532032), 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 RYBREVANT®와 세트렐리맙 병용 요법을 평가하는 1/2상 PolyDamas 연구(NCT05908734), 재발 또는 불응성 EGFR 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법 시 첫 투여 시 주입 관련 반응의 발생률 및/또는 중증도를 감소시키는 방법을 탐색하는 2상 SKIPPirr 연구(NCT05663866), 일반적인 EGFR 변이 비소세포폐암 환자에서 SC amivantamab과 LAZCLUZE™ 또는 화학요법 병용 요법으로 치료받는 환자들의 치료 투여 및 예방적 지지 요법 개발을 다루는 2상 COPERNICUS 연구(NCT06667076), EGFR 변이 진행성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법 시 능동적인 피부과 관리 요법의 효과를 평가하는 2상 COCOON 연구(NCT06120140) 등이 있습니다.

2018년, 얀센 바이오테크(Janssen Biotech, Inc.)는 Yuhan Corporation과 LAZCLUZE™(한국에서는 LECLAZA로 판매) 개발에 대한 라이선스 및 협력 계약을 체결했습니다. LAZCLUZE™는 T790M 변이와 활성화 EGFR 변이를 모두 표적으로 하면서 야생형 EGFR은 보존하는 경구용 3세대 뇌 투과성 EGFR TKI입니다. 3상 LASER301 연구에서 LAZCLUZE™의 효능 및 안전성 분석 결과가 The Journal of Clinical Oncology에 게재되었습니다.