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AZN, ADC 항암제 Enhertu 적응증 확대…HER2 발현 낮거나 '초저발현' 유방암까지 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항체-약물 접합체(ADC) 항암제 Enhertu가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 유방암 치료에 대한 사용 범위 확대 승인을 받았습니다. 이번 승인은 HER2 단백질 발현 수준이 낮거나 '초저발현'인 유방암 환자들에게도 Enhertu를 조기에 사용할 수 있게 함으로써, 기존 화학요법보다 앞서 ADC 치료제를 적용하려는 두 기업의 계획에 중요한 진전을 이루었습니다. FDA는 월요일, 공격적인 형태의 유방암을 앓고 있는 환자들에게 Enhertu를 더 이른 시점과 더 넓은 범위에서 사용할 수 있도록 허가했습니다. 2022년부터 Enhertu는 미국에서 HER2 단백질을 '낮지만 감지 가능한' 수준으로 발현하는 진행성 유방암 종양 치료제로 승인받아 사용되어 왔습니다. 이번 새로운 결정으로 FDA는 HER2 발현이 '초저발현' 수준인 종양 치료에도 Enhertu의 사용을 확대했습니다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 HER2 단백질 수치는 FDA 승인을 받은 검사를 통해 결정되어야 한다고 밝혔습니다. 이번 승인으로 ADC 계열 약물인 Enhertu는 HER2 발현이 낮은 종양을 가진 환자들에게 화학요법 이전에 사용될 수 있게 되었습니다. 이전까지 Enhertu는 호르몬 요법 및 화학요법에도 불구하고 암이 진행된 환자들에게만 사용이 가능했습니다. (HER2가 고전적으로 양성인 종양을 가진 환자 중 HER2 표적 치료 후에도 사용이 승인된 바 있습니다.) 다이이찌산쿄의 Ken Keller 사장 겸 CEO는 성명을 통해 이번 승인이 "특정 유방암 치료 방식에 또 다른 패러다임 전환을 의미한다"고 말했습니다. HER2를 발현하는 종양 세포에 독소를 전달하는 Enhertu는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 5년 전 협력을 시작한 이후 일련의 승인을 확보해 왔습니다. 미국 규제 당국은 이를 유방암, 폐암, 위암 치료에 대해 승인했으며, 작년에 HER2를 발현하는 모든 고형암 치료에 대한 최초의 ADC 승인을 받으며 범종양(pan-tumor) 승인을 획득했습니다. HER2 저발현 및 이제는 초저발현 유방암에 대한 승인은 임상 실습을 변화시키고 있으며, 의사들이 HER2 발현을 이진적인 양성 또는 음성 이상의 용어로 바라보는 것이 중요해졌습니다. 예를 들어, 아스트라제네카는 일반적으로 HER2 음성으로 분류되는 호르몬 수용체 양성 유방암의 최대 3분의 2가 실제로는 낮은 수준의 HER2 단백질을 가지고 있다고 추정합니다. 이 회사는 추가로 20%에서 25%가 '초저발현' HER2를 가질 수 있다고 밝혔습니다. 비영리 단체 수잔 G. 코멘(Susan G. Komen)의 교육 담당 부사장인 Krissa Smith는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 제공한 성명에서 "환자들이 전이성 유방암의 HER2 상태를 이해하는 것은 정보에 입각한 치료 결정을 내리는 데 매우 중요하다"고 말했습니다. Enhertu는 아스트라제네카와 다이이찌산쿄가 ADC가 많은 종양 유형에서 화학요법을 대체할 수 있음을 입증하려는 계획의 일부입니다. 이 회사는 현재 임상 개발 중인 6개의 ADC를 보유하고 있으며, 그중 Datroway는 시험에서 혼합된 결과를 보였지만 이번 달 유방암 치료제로 첫 미국 승인을 받았습니다. 아스트라제네카 미국 종양 사업부의 Mohit Manrao 수석 부사장은 작년 인터뷰에서 "이 임상시험의 핵심 목표는 ADC의 힘을 통해 화학요법을 진정으로 대체할 수 있음을 보여주는 것"이라며 "이 치료법을 통해 우리는 전통적인 화학요법을 대체하고 환자들에게 더 일찍 제공할 수 있다"고 말했습니다. Enhertu의 이번 승인은 지난 9월 The New England Journal of Medicine에 발표된 연구 결과에 기반합니다. 해당 연구는 Enhertu 투여군에서 암 진행 또는 사망을 평균 13.2개월 지연시킨 반면, 화학요법을 받은 환자군에서는 8.1개월을 기록했다고 보여주었습니다. 이는 Enhertu로 치료받은 연구 참가자들의 암 진행 위험을 36% 감소시킨 것과 같습니다. HER2 초저발현 환자 그룹에서도 거의 동일한 결과가 관찰되었지만, 해당 측정에서 통계적 차이를 감지할 만큼 연구 규모가 충분하지는 않았습니다. 연구가 아직 충분히 오래 진행되지 않아 Enhertu가 생존 기간을 연장하는지 여부를 입증하지는 못했습니다. 작년 데이터 집계 시점 기준으로, 치료는 사망 위험을 약 17% 감소시키는 것과 관련이 있었으나 통계적으로 유의미하지는 않았습니다. 또한, Enhertu를 투여받은 환자들에서 간질성 폐질환이라는 폐 흉터의 일종을 포함한 심각한 약물 관련 부작용 발생률이 더 높았습니다. 연구 결과에 따르면, 대부분의 경우 이 부작용이 심각하지는 않았지만 세 명의 환자가 사망했습니다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄는 HER2 양성 유방암에서 Enhertu를 더 일찍 평가하고 있으며, 1차 치료 설정 및 종양 제거 수술 전후에 대한 3상 시험이 진행 중입니다. 이 세 가지 임상시험의 결과는 올해 말에 발표될 것으로 예상됩니다. 다이이찌산쿄는 월요일 승인에 따라 아스트라제네카로부터 1억 7,500만 달러의 마일스톤 결제액을 받게 됩니다.