새로운 합의안, 올 여름부터 조지아 파워 고객에게 연간 2억 8,500만 달러 절감 효과 제공

존슨앤드존슨(JNJ)의 신약 후보물질 니포칼리맙(nipocalimab)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 중증 근무력증(gMG) 치료를 위한 우선심사(Priority Review) 대상으로 지정받았습니다. 이번 지정은 니포칼리맙이 항체 양성(anti-AChR, anti-MuSK, anti-LRP4) 환자를 대상으로 하는 중증 근무력증 치료에 있어 기존 표준 치료법 대비 상당한 개선을 제공할 잠재력을 인정받았음을 의미합니다. FDA의 우선심사는 심각한 질환의 치료, 진단 또는 예방에 있어 안전성이나 효과를 크게 개선할 수 있는 의약품 신청 건에 대해 부여됩니다. 존슨앤드존슨 혁신 의학 부문의 부사장인 케이티 아부자르(Katie Abouzahr) 박사는 "중증 근무력증 환자들에게 더 많은 치료 옵션이 필요하다는 점을 FDA의 우선심사 결정이 강조하고 있다"며, "FDA와 긴밀히 협력하여 니포칼리맙이 중증 근무력증 환자들에게 잠재적인 치료제로 제공될 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔습니다. 또한, 임상 2상 및 3상 연구 참여자들에게 감사를 표했습니다. 니포칼리맙은 승인될 경우, 항체 양성 환자군을 포함한 중증 근무력증 치료에 기여할 것으로 기대됩니다. 중증 근무력증은 현재 완치가 불가능한 만성 자가면역 질환으로, 전 세계적으로 약 70만 명의 환자에게 영향을 미치고 있습니다. 최근 발표된 3상 임상 연구(Vivacity-MG3) 결과에 따르면, 니포칼리맙을 표준 치료법과 병용 투여한 환자군에서 위약과 표준 치료법을 병용 투여한 환자군 대비 근무력증 일상생활 수행 능력(MG-ADL) 점수 개선율이 통계적으로 유의미하게 높게 나타났습니다(p=0.0213). MG-ADL 점수의 1~2점 변화는 환자의 식사 능력이나 호흡 곤란 정도에 큰 영향을 미칠 수 있습니다. 존슨앤드존슨은 이미 지난 2024년 9월 11일 유럽의약품청(EMA)에도 니포칼리맙의 중증 근무력증 치료에 대한 판매 허가 신청(MAA)을 제출한 바 있습니다. 또한, 니포칼리맙은 최근 임상 2상 연구(DAHLIAS) 결과를 바탕으로 중등도-중증 쇼그렌 증후군 성인 환자 치료를 위한 미국 FDA의 혁신 신약(Breakthrough Therapy)으로도 지정된 바 있습니다. 니포칼리맙은 FcRn 수용체에 높은 친화력으로 결합하여 순환하는 면역글로불린 G(IgG) 항체의 수치를 감소시키는 기전을 가진 연구용 단클론 항체입니다. 이는 자가면역 질환, 모체 태아 질환, 류마티스 질환 등 다양한 질환의 기저에 있는 자가항체 및 동종항체의 영향을 줄일 수 있습니다. FDA와 EMA는 니포칼리맙에 대해 여러 차례 주요 지정을 부여한 바 있습니다. 여기에는 ▲용혈성 질환(HDFN) 및 온난 자가면역 용혈성 빈혈(wAIHA)에 대한 FDA 신속 심사(Fast Track) 지정(2019년 7월) ▲중증 근무력증(gMG)에 대한 FDA 신속 심사 지정(2021년 12월) ▲태아 신생아 동종면역 혈소판 감소증(FNAIT)에 대한 FDA 신속 심사 지정(2024년 3월) 등이 포함됩니다. 또한, 희귀의약품 지정, 혁신 신약 지정 등도 다수 받은 바 있습니다. 존슨앤드존슨은 혁신적인 의료 기술을 통해 복잡한 질병을 예방, 치료, 완치하는 세상을 만들고, 보다 스마트하고 덜 침습적인 치료법과 개인 맞춤형 솔루션을 제공하는 데 전념하고 있습니다.