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아스트라제네카-MSD의 린파자, 조기 유방암 환자 생존율 6년째 유의미한 개선 확인 아스트라제네카와 MSD는 린파자(성분명 올라파립)가 BRCA 유전자 변이(gBRCAm)를 가진 HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자를 대상으로 진행된 OlympiA 3상 임상시험에서 6년 추적 관찰 결과, 임상적으로 의미 있는 장기 생존율 개선 효과를 지속적으로 입증했다고 12월 11일 발표했습니다. 이번 연구 결과는 샌안토니오 유방암 심포지엄 2024(SABCS)에서 공개되었으며, 린파자가 조기 유방암 분야에서 전체 생존율(OS)을 개선한 최초이자 유일한 PARP 억제제로서의 입지를 더욱 공고히 했습니다. 표준 치료법 및 보조 화학요법을 완료한 환자들을 대상으로 6.1년의 중앙 추적 관찰 기간 동안 진행된 OlympiA 3상 임상시험의 업데이트된 결과에 따르면, 린파자 투여군은 위약군 대비 사망 위험을 28% 감소시켰습니다(위험비[HR] 0.72; 95% 신뢰구간[CI] 0.56-0.93). 또한, 린파자 투여 환자의 87.5%가 6년 시점까지 생존한 반면, 위약군에서는 83.2%만이 생존한 것으로 나타났습니다. 린파자는 침습적 질병 무진행 생존율(IDFS) 및 원격 전이 무진행 생존율(DDFS)에서도 지속적이고 임상적으로 의미 있는 개선 효과를 보였습니다. 린파자 투여군은 위약군 대비 침습적 유방암 재발, 이차암 발생 또는 사망 위험을 35% 감소시켰으며(HR 0.65; 95% CI; 0.53-0.78), 원격 전이 재발 또는 사망 위험 역시 35% 감소시켰습니다(HR 0.65; 95% CI; 0.53-0.81). 이러한 린파자의 유익성은 고위험 호르몬 수용체 양성 질환 환자를 포함한 모든 주요 하위 그룹에서 일관되게 나타났습니다. 임상시험 공동 책임자인 주디 E. 가버 박사(다나-파버 암 연구소 암 유전학 및 예방과 과장)는 "OlympiA 임상시험의 장기 데이터는 BRCA 유전자 변이를 가진 HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자에게 1년간의 올라파립 보조 치료가 6년이 지난 후에도 임상적으로 의미 있는 생존율 개선 효과를 지속적으로 제공함을 확인시켜 준다"며, "특히 독성 및 임신 관련 데이터도 젊은 환자군에게 안심할 만한 수준이며, 이는 진단 시점에 BRCA 유전자 검사를 통해 혜택을 받을 수 있는 모든 환자를 조기에 식별하는 것의 중요성을 강조한다"고 말했습니다. 아스트라제네카 종양학 R&D 총괄 부사장인 수잔 갈브레이스는 "2년 전 린파자는 BRCA 유전자 변이를 가진 HER2 음성 고위험 조기 유방암 환자에게 생존율 개선 효과를 입증한 최초이자 유일한 PARP 억제제가 되었다"며, "6년 추적 관찰 후에도 이러한 이점이 지속된다는 것은 환자들에게 매우 고무적인 소식이며, 린파자가 BRCA 유전자 변이 조기 유방암 치료를 어떻게 변화시키고 있는지를 보여준다"고 덧붙였습니다. MSD 연구소 최고 의료 책임자 겸 글로벌 임상 개발 총괄 부사장인 엘리아브 바는 "OlympiA 연구에서 관찰된 지속적인 장기 효능은 린파자가 매우 공격적인 형태의 이 질병을 겪고 있는 환자들에게 중요한 치료 옵션임을 재확인시켜 준다"고 밝혔습니다. OlympiA 임상시험 결과 요약: 침습적 질병 무진행 생존율(IDFS, 1차 평가변수): 린파자(n=921) vs 위약(n=915) 6년 IDFS 비율: 79.6% vs 70.3% 위험비(HR): 0.65 (95% CI; 0.53-0.78) 원격 전이 무진행 생존율(DDFS, 2차 평가변수): 린파자(n=921) vs 위약(n=915) 6년 DDFS 비율: 83.5% vs 75.7% 위험비(HR): 0.65 (95% CI; 0.53-0.81) 전체 생존율(OS, 2차 평가변수): 린파자(n=921) vs 위약(n=915) 6년 OS 비율: 87.5% vs 83.2% 위험비(HR): 0.72 (95% CI; 0.56-0.93) 린파자의 안전성 및 내약성 프로파일은 이전 임상시험과 일관되었으며, 장기 추적 관찰에서도 새로운 안전성 문제는 확인되지 않았습니다. 위약군 대비 골수이형성증후군 또는 급성 골수성 백혈병 위험 증가 증거는 관찰되지 않았습니다. OlympiA 임상시험은 Breast International Group (BIG)이 NRG Oncology, 미국 국립암연구소(NCI), Frontier Science & Technology Research Foundation (FSTRF), 아스트라제네카 및 MSD와 협력하여 진행했습니다. 린파자는 미국, 유럽, 일본 등 다수 국가에서 BRCA 유전자 변이가 있는 HER2 음성 고위험 조기 유방암 치료제로 승인받았습니다. 또한, BRCA 유전자 변이가 있는 HER2 음성 전이성 유방암 환자 치료제로도 승인받았습니다. 조기 유방암은 암이 유방에 국한되고 원격 전이가 없는 상태를 의미합니다. 고위험 임상적 및/또는 병리학적 특징을 가진 환자의 최대 30%는 초기 몇 년 내에 재발할 수 있으며, BRCA 유전자 변이 환자는 젊은 나이에 진단될 가능성이 더 높습니다. OlympiA 임상시험은 BRCA 유전자 변이가 있는 HER2 음성 조기 유방암 환자를 대상으로 12개월간 린파자 또는 위약을 보조 치료로 투여했을 때의 효능과 안전성을 평가한 3상, 이중 눈가림, 평행군, 위약 대조, 다기관 임상시험입니다. 주요 평가변수는 침습적 질병 무진행 생존율이며, 주요 2차 평가변수에는 원격 전이 무진행 생존율 및 전체 생존율이 포함됩니다.