Bridgeline, 2026 회계연도 2분기 재무 결과 발표 예정

브리스톨 마이어스 스큅(Bristol Myers Squibb, BMY)의 면역항암제 옵디보(Opdivo)와 여보이(Yervoy) 병용 요법이 유럽에서 진행성 대장암 치료제로 승인 권고를 받았습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)는 MSI-H 또는 dMMR(미세부수체 불안정성 고위험 또는 불일치 복구 결함) 성인 환자의 전이성 대장암(mCRC) 1차 치료에 옵디보와 여보이 병용 요법을 승인하도록 권고했습니다. 이번 권고는 3상 임상시험인 CheckMate-8HW 연구 결과를 바탕으로 합니다. 해당 연구에서 옵디보와 여보이 병용 요법은 기존의 화학요법 대비 질병 진행 또는 사망 위험을 79% 감소시키는 것으로 나타났습니다(HR: 0.21; 95% CI: 0.14-0.32; p<0.0001). 유럽연합(EU) 의약품 승인 권한을 가진 유럽집행위원회(EC)는 CHMP의 권고를 검토하여 최종 결정을 내릴 예정입니다. 브리스톨 마이어스 스큅의 다나 워커(Dana Walker) 박사는 "전이성 대장암 환자의 약 5-7%가 dMMR 또는 MSI-H 종양을 가지고 있으며, 현재 치료 옵션으로는 충분한 이점을 제공하지 못하는 경우가 많다"며, "이번 옵디보와 여보이 병용 요법은 1차 치료에서 MSI-H/dMMR 환자들에게 혁신적인 혜택을 제공하는 최초의 이중 면역관문억제제 치료법이 될 것"이라고 밝혔습니다. CHMP의 긍정적인 의견은 올해 초 주요 학회에서 발표된 CheckMate-8HW 연구 결과에 기반합니다. 이 데이터는 유럽의약품청(EMA)에 제출된 Type II 변형 신청의 근거가 되었습니다. 연구 결과, 옵디보와 여보이 병용 요법은 독립적인 중앙 검토(BICR) 결과, 무진행 생존기간(PFS)에서 연구자 선택 화학요법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 또한, 병용 요법의 안전성 프로파일은 기존 데이터와 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았습니다. 지난 2024년 10월에는 옵디보와 여보이 병용 요법이 모든 치료 라인에서 옵디보 단독 요법 대비 무진행 생존기간(PFS)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였다는 결과도 발표되었습니다. 현재 전체 생존기간(OS) 등 다양한 이차 평가 변수에 대한 평가가 진행 중입니다. CheckMate-8HW 임상시험은 MSI-H 또는 dMMR 비절제 또는 전이성 대장암 환자를 대상으로 옵디보 단독 요법, 옵디보와 여보이 병용 요법, 또는 연구자 선택 화학요법(mFOLFOX-6 또는 FOLFIRI에 베바시주맙 또는 세툭시맙 병용 포함)을 비교 평가한 3상 무작위 공개 임상시험입니다. 총 839명의 환자가 무작위 배정되어 각 치료군에 투여되었습니다. 대장암은 전 세계적으로 세 번째로 많이 진단되는 암으로, 2020년에는 약 193만 건의 신규 사례가 발생했으며, 남녀를 합쳐 암 관련 사망 원인 중 두 번째로 높은 수치를 기록했습니다. dMMR은 DNA 복제 과정에서 발생하는 오류를 복구하는 단백질이 없거나 기능하지 않아 MSI-H 종양을 유발하는 상태를 말합니다. 이러한 환자들은 기존 화학요법에 대한 반응이 낮고 예후가 좋지 않은 경향이 있습니다. 브리스톨 마이어스 스큅은 암 환자들의 삶을 과학을 통해 변화시키겠다는 비전 아래, 환자들에게 더 나은 삶과 완치의 가능성을 제공하는 의약품 개발에 힘쓰고 있습니다. 옵디보는 면역항암제 분야의 선도적인 개발 프로그램과 35,000명 이상의 환자 데이터를 기반으로 다양한 암종에서 중요한 치료 옵션으로 자리 잡고 있습니다. 2014년 최초의 PD-1 면역관문억제제로 승인받은 이후, 현재 65개국 이상에서 사용되고 있으며, 옵디보와 여보이 병용 요법은 2015년 최초의 면역항암제 병용 요법으로 승인받아 50개국 이상에서 사용되고 있습니다. 여보이는 CTLA-4를 표적으로 하는 단일클론항체로, T세포 활성화 및 증식을 촉진하여 항암 면역 반응을 강화하는 기전을 가지고 있습니다.