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아스트라제네카의 Imfinzi, 미국서 근육 침습성 방광암 치료에 우선 심사 대상 선정 아스트라제네카의 면역항암제 Imfinzi(성분명: 더발루맙)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자 치료를 위한 보충 생물학적 제제 허가 신청(sBLA)에 대해 우선 심사(Priority Review) 대상으로 선정되었습니다. 우선 심사는 기존 치료법 대비 안전성 또는 유효성 개선을 보이거나, 심각한 질환 예방 또는 환자 순응도 향상에 기여할 것으로 기대되는 의약품 신청에 대해 FDA가 부여하는 제도입니다. 이번 결정에 따라 FDA는 2025년 2분기 중 규제 결정을 내릴 것으로 예상됩니다. 근육 침습성 방광암은 전체 방광암 환자의 약 4분의 1에서 발견되며, 종양이 방광 벽 근육층을 침범한 상태를 의미합니다. 이러한 환자들은 현재 표준 치료법으로 수술 전 항암화학요법과 근치적 방광 절제술을 받지만, 수술 후에도 재발률이 높고 예후가 좋지 않은 경우가 많습니다. 아스트라제네카의 수잔 갈브레이스 종양 R&D 수석 부사장은 "근육 침습성 방광암 환자들에게 새로운 치료 옵션은 매우 중요하다"며, "이번 우선 심사 지정은 이러한 환자들에게 절실히 필요한 새로운 치료법에 대한 요구와 함께, Imfinzi가 재발을 늦추고 생존율을 연장하는 최초이자 유일한 수술 전후 면역항암요법으로서 표준 치료를 변화시킬 잠재력을 인정받은 것"이라고 말했습니다. 이번 sBLA는 최근 유럽종양학회(ESMO) 2024에서 발표되고 뉴잉글랜드 의학저널(The New England Journal of Medicine)에 게재된 NIAGARA 임상 3상 시험 결과를 기반으로 합니다. NIAGARA 임상시험에서 환자들은 근치적 방광 절제술 전 Imfinzi와 항암화학요법 병용 요법, 그리고 수술 후 Imfinzi 단독 요법을 받거나, 수술 전 항암화학요법만 받았습니다. 계획된 중간 분석 결과, Imfinzi를 활용한 수술 전후 병용 요법은 표준 치료 대비 질병 진행, 재발, 수술 불가 또는 사망 위험을 32% 감소시키는 것으로 나타났습니다. 2년 무진행 생존율(EFS)은 Imfinzi 투여군에서 67.8%로, 대조군 59.8%보다 높았습니다. 전체 생존율(OS)을 평가한 주요 이차 평가변수에서도 Imfinzi 병용 요법은 표준 치료 대비 사망 위험을 25% 감소시켰습니다. 2년 생존율은 Imfinzi 투여군에서 82.2%로, 대조군 75.2%보다 높았습니다. Imfinzi는 전반적으로 내약성이 양호했으며, 새로운 안전성 문제는 관찰되지 않았습니다. 현재 Imfinzi는 유럽연합(EU), 일본 등 여러 국가에서도 NIAGARA 임상시험 결과를 바탕으로 규제 검토가 진행 중입니다. Imfinzi는 PD-L1 단백질에 결합하여 면역 반응을 억제하는 종양의 회피 전략을 차단하고 면역 체계의 항종양 작용을 촉진하는 단일클론항체입니다. 현재 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자 치료에 사용되고 있으며, 제한병기 소세포폐암(SCLC) 등 다양한 암종에 대한 적응증을 보유하고 있습니다. 또한, 방광암 외에도 담도암, 간세포암종(HCC), 자궁내막암 등에서도 치료 효과를 입증하고 있습니다.