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존슨앤드존슨, 다발골수종 치료제 DARZALEX® FASPRO® 관련 최신 데이터 공개

존슨앤드존슨(Johnson & Johnson, NYSE: JNJ)은 최근 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 발표된 최신 데이터 분석 결과를 통해, 새로 진단된 다발골수종(NDMM) 환자 치료에 있어 DARZALEX® FASPRO® (daratumumab and hyaluronidase-fihj) 기반 요법이 이식 여부와 관계없이 전반적이고 지속적인 최소잔존질환(MRD) 음성률 및 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다고 밝혔습니다.

이번 발표는 3상 CEPHEUS 연구의 확장된 MRD 분석과 3상 AURIGA 연구의 임상적으로 관련된 하위 그룹에 대한 사후 분석 결과를 포함했습니다. 두 연구 모두 2024년 미국혈액학회(ASH) 연례 회의에서 구두 발표로 소개되었습니다.

3상 CEPHEUS 연구의 확장된 MRD 분석 결과에 따르면, 보르테조밉, 레날리도마이드, 덱사메타손(D-VRd) 요법에 DARZALEX® FASPRO®를 추가했을 때, VRd 단독 요법 대비 완전 관해 또는 그 이상의 반응을 달성한 환자들에서 전반적이고 심도 깊은 MRD 음성률(10^-5 및 10^-6 민감도 역치 모두)이 향상되었으며, 무진행 생존기간(PFS) 또한 유의미하게 개선되었습니다.

CEPHEUS 연구는 DARZALEX® 추가가 반응의 깊이와 지속성을 향상시켜 무진행 생존기간 개선으로 이어진다는 것을 보여준 다섯 번째 3상 연구입니다. 중간 추적 관찰 기간 58.7개월 기준, D-VRd 요법은 VRd 단독 요법 대비 10^-5 민감도 역치에서 60.9% 대 39.4%(승산비[OR], 2.37; 95% 신뢰 구간[CI], 1.58-3.55; P<0.0001), 10^-6 민감도 역치에서 46.2% 대 27.3%(OR, 2.24; 95% CI, 1.48-3.40; P=0.0001)로 전반적인 MRD 음성률이 유의미하게 높았습니다. 또한, D-VRd 요법은 2년간 지속적인 MRD 음성 유지 효과를 보였습니다(10^-5: 42.1% 대 22.7%; 10^-6: 27.9% 대 13.6%). 더 깊고 지속적인 MRD 음성률은 무진행 생존기간(PFS) 개선과도 연관성을 보였는데, MRD 음성(10^-6) 환자의 경우 D-VRd 요법 환자에서 54개월 PFS율이 86.2%로 VRd 환자의 79%보다 높았으며, MRD 양성 환자에서는 각각 51% 대 36.5%로 나타났습니다.

암스테르담 대학 의료센터 혈액학부 책임자인 Sonja Zweegman 박사는 "CEPHEUS 연구의 이번 분석은 다라투무맙-VRd 요법이 VRd 요법 대비 전반적이고 지속적인 MRD 음성률을 높이고, 무진행 생존기간에서도 긍정적인 추세를 보였다"며, "이 요법은 이식이 불가능하거나 초기 치료로 이식이 계획되지 않은 새로 진단된 다발골수종 환자의 예후를 개선할 잠재력을 가지고 있다"고 말했습니다.

DARZALEX® FASPRO®를 유지 요법에 추가 시, 연령, 인종, 질병 단계 및 세포유전학적 위험도에 따른 임상적으로 관련된 하위 그룹 전반에서 MRD 음성률이 높게 나타났습니다.

3상 AURIGA 연구의 사후 분석 결과, DARZALEX® FASPRO®와 레날리도마이드(R)를 병용한 연구용 유지 요법은 12개월 후 MRD 음성 전환율을 일관되게 개선했습니다. 이러한 결과는 자가 줄기세포 이식(ASCT) 후 MRD 양성 상태였던 항-CD38 치료 경험이 없는 환자 하위 그룹에서도 일관되게 나타났습니다. 65세 이상 환자에서는 D-R 유지 요법 시 R 단독 요법 대비 MRD 음성률이 더 높았습니다(52.6% 대 17.5%; OR, 5.24; 95% CI, 1.86-14.74). D-R 유지 요법은 흑인 환자(n=20)에서 R 단독 요법 대비(60.0% 대 16.7%; OR, 7.50; 95% CI, 1.85-30.34) 및 백인 환자(n=67)에서(46.3% 대 20.6%; OR, 3.32; 95% CI, 1.55-7.10) MRD 음성으로의 전환율이 일관되게 더 높았습니다.

또한, 연구용 D-R 유지 요법은 국제 병기 시스템(ISS)에 따른 진행성 질환(Stage III) 환자(65.2% 대 13%; OR, 12.50; 95% CI, 2.83-55.25) 및 표준 정의(31.8% 대 6.7%; OR, 6.53; 95% CI, 0.71-60.05) 또는 개정 정의(43.8% 대 13.3%; OR, 5.06; 95% CI, 1.43-17.88)에 따른 고위험 세포유전학적 위험도를 가진 환자에서도 MRD 음성 전환율을 높였습니다.

존슨앤드존슨 혁신 의학 사업부 혈액학 분야 의학부 부사장인 Imran Khan 박사는 "65세 이상 환자, 흑인, 그리고 진행성 또는 고위험 질환을 가진 환자들은 다발골수종의 영향을 불균형적으로 받고 있으며, 역사적으로 깊고 지속적인 결과를 얻을 수 있는 치료 옵션이 제한적이었다"며, "이러한 환자들에서 MRD 음성률을 평가하는 것은 장기 무진행 생존기간의 예측 인자로서 그 중요성을 강조한다. 올해 ASH에서 발표되는 데이터는 새로 진단된 환자들이 MRD 음성을 달성하도록 돕는 DARZALEX® FASPRO®의 잠재력을 강조한다"고 덧붙였습니다.

3상 ANDROMEDA 연구 최종 분석, DARZALEX® FASPRO® 기반 요법의 새로 진단된 경쇄(AL) 아밀로이드증 환자에서 유의미한 전체 생존율 강화 재확인

3상 ANDROMEDA 연구의 최종 분석 결과도 발표되었습니다. 이 연구에서 보르테조밉, 사이클로포스파미드, 덱사메타손(D-VCd) 요법에 DARZALEX® FASPRO®를 추가했을 때, 새로 진단된 AL 아밀로이드증 환자에서 더 깊고 빠른 혈액학적 반응을 보였으며, 전체 생존율(OS) 및 주요 장기 악화 무진행 생존기간(MOD-PFS, 말기 신장 또는 심장 질환, 혈액학적 진행 또는 사망)에서 통계적으로 유의미한 개선을 가져왔습니다. D-VCd 요법 환자는 진행 또는 사망 위험이 56% 감소했습니다(위험비[HR] = 0.44, P<0.0001). D-VCd 요법의 중간 MOD-PFS는 중앙값에 도달하지 않았으나, VCd 요법에서는 30.2개월이었습니다. 또한, D-VCd는 VCd 대비 38%의 사망 위험 감소(HR = 0.62, P=0.0121)를 나타내며 유의미한 생존 혜택을 제공했습니다. 5년 생존율은 D-VCd 요법 환자에서 76.1%로 VCd 요법 환자의 64.7%보다 높았습니다.

CEPHEUS, AURIGA, ANDROMEDA 연구에서 DARZALEX® FASPRO®의 안전성 프로파일은 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다.

다발골수종은 골수에서 발견되는 백혈구의 일종인 형질세포에 영향을 미치는 혈액암입니다. 다발골수종에서는 이러한 악성 형질세포가 증식하여 골수 내 정상 세포를 대체합니다. 다발골수종은 전 세계적으로 두 번째로 흔한 혈액암이며, 완치되지 않는 질병입니다. 2024년 미국에서는 35,000명 이상이 다발골수종 진단을 받고 12,000명 이상이 이 질병으로 사망할 것으로 추정됩니다. 다발골수종 환자의 5년 생존율은 59.8%입니다. 일부 환자는 초기 증상이 없을 수 있으나, 대부분 골절 또는 통증, 적혈구 감소, 피로, 고칼슘혈증, 신장 문제 또는 감염과 같은 증상으로 진단됩니다.

경쇄(AL) 아밀로이드증은 여러 장기의 기능에 영향을 미칠 수 있는 드물고 치명적인 혈액 질환입니다. 이 질환은 골수에서 비정상적인 항체 조각인 경쇄를 생성하고, 이들이 뭉쳐 아밀로이드라는 물질을 형성할 때 발생합니다. 이러한 아밀로이드 덩어리는 조직과 주요 장기에 침착되어 정상적인 장기 기능을 방해하고 결국 장기 악화를 유발합니다. AL 아밀로이드증은 가장 흔한 유형의 아밀로이드증이며, 심장, 신장, 소화관, 간 및 신경계에 자주 영향을 미치며, 치료하지 않으면 치명적일 수 있습니다. 진단이 지연되는 경우가 많고 예후가 좋지 않습니다.