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존슨앤드존슨 메드테크, 심방세동 치료 혁신 기술 'VARIPULSE™ 플랫폼' FDA 승인 획득

[서울=뉴스핌] 김태훈 기자 = 존슨앤드존슨 메드테크(Johnson & Johnson MedTech)가 약물 난치성 발작성 심방세동(AFib) 치료를 위한 혁신적인 'VARIPULSE™ 플랫폼'에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 획득했다고 7일 밝혔다.

이번에 승인된 VARIPULSE™ 플랫폼은 세계 최고 수준의 3D 전기해부학적 심장 매핑 시스템인 CARTO™ 3 시스템과 함께 사용되는 단일 기기로, 전기장 치료(PFA)와 첨단 매핑 기능을 통합하여 심방세동 치료를 가능하게 한다. CARTO™ 시스템과의 완벽한 통합을 목표로 전략적으로 개발된 VARIPULSE™ 플랫폼은 다음과 같은 이점을 제공한다.

정확하고 안전한 절제 시술: 정확한 에너지 전달과 실시간 카테터 위치 시각화를 통해 시술의 정확성과 안전성을 높인다.

최소 또는 무형광 시술 워크플로우: 심내 초음파(ICE) 포트폴리오와의 원활한 통합을 통해 실시간 영상 제공으로 최소 또는 무형광 시술 환경을 지원한다.

치료 결과에 대한 확신 제공: 조직 근접성 표시 및 병변 태깅 기능을 통해 전기생리학자에게 병변의 내구성과 장기적인 결과에 결정적인 피드백을 제공한다.

효율적이고 예측 가능한 단일 시술 절차: 단 한 번의 심방 중격 천자를 통한 제로 교환 워크플로우로 효율적이고 예측 가능한 시술을 지원한다.

일상적인 시술부터 복잡한 심방세동 절제술까지 포괄적인 솔루션 제공: 일상적인 시술과 복잡한 심방세동 절제술 모두를 원활하게 해결할 수 있는 포괄적인 솔루션을 제공한다.

몬테피오레 헬스 시스템(Montefiore Health System) 전기생리학 시스템 책임자이자 알버트 아인슈타인 의과대학 교수인 루이지 디 비아세(Luigi Di Biase) 박사는 "전기장 치료 기술에서 매핑 통합은 전기생리학자들이 심장 내부를 '보고' 정확하게 펄스 필드 에너지를 전달하는 데 매우 중요하다는 것을 알게 되었다"며, "이번 FDA 승인을 통해 전기생리학자들은 PFA 시술에 통합 매핑 시스템인 CARTO™를 사용할 수 있게 되어, 시술 시간을 단축하고 환자들에게 긍정적인 결과를 가져올 수 있는 단일의 다목적 워크플로우를 구현할 수 있을 것"이라고 설명했다.

이번 승인은 전향적, 다기관, 비무작위 연구인 admIRE 연구 데이터를 기반으로 한다. admIRE 연구의 주요 단계에서 나온 12개월 결과 데이터는 Circulation 저널에 게재되었다. 미국 내 30개 의료 센터에서 진행된 291명의 환자를 대상으로 한 연구에서, 100%가 시술 성공률을 달성했으며, 정맥당 첫 시도에서 98%의 격리가 기록되었다.

또한, 정맥당 73-96회의 적용(n=85) 시 최대 1차 유효성(peak primary effectiveness)을 달성했으며, 부작용은 2.9%로 최소화되었다. CARTO™ 3 시스템과의 통합 덕분에 시술의 25%는 형광 투시 없이 진행되었다.

존슨앤드존슨 메드테크의 전기생리학 부문 사장인 야스미나 브룩스(Jasmina Brooks)는 "이번 승인을 통해 미국 내 약 8백만 명의 심방세동 환자들에게 VARIPULSE™ 플랫폼을 선보이게 되어 기쁘다"며, "CARTO™ 3 시스템과의 원활한 통합을 위해 독자적으로 설계된 유일한 PFA 플랫폼으로서, 이 플랫폼이 의사들이 직관적이고 재현 가능한 워크플로우와 최소 또는 무형광 시술을 통해 안전하고 효과적이며 효율적인 심방세동 시술을 수행하는 데 귀중한 도구가 될 것이라고 확신한다"고 말했다.

심방세동은 가장 흔한 유형의 심장 부정맥으로, 미국에서 8백만 명 이상, 전 세계적으로 5천만 명 이상에게 영향을 미치고 있다. 40세 이상 성인 4명 중 1명은 심방세동 발병 위험이 있는 것으로 알려져 있다. 이러한 예측에도 불구하고, 심방세동 환자의 약 3분의 1은 자신이 이 질환을 앓고 있다는 사실을 인지하지 못하며, 합병증 발생 시까지 심방세동이 인지되지 않는 경우가 많다.

약물 치료가 효과가 없을 때, 심장의 잘못된 전기 신호로 인한 비정상적인 심장 리듬을 복원하기 위해 심장 도자 절제술은 안전하고 효과적인 시술로 간주된다.

텍사스 심장 부정맥 연구소(Texas Cardiac Arrhythmia Institute)의 안드레아 나탈레(Andrea Natale) 박사는 "전 세계적으로 심방세동의 유병률이 증가함에 따라, 환자들의 선택지를 넓히고 전기생리학자들이 심방세동을 효과적이고 효율적으로 치료할 수 있도록 혁신적인 솔루션이 필수적"이라며, "VARIPULSE 플랫폼은 유리한 안전성 프로파일을 가진 효율적인 시술을 가능하게 하여, 더 많은 환자를 치료하고 일상생활로 복귀시키는 데 도움을 줄 수 있다"고 언급했다.

VARIPULSE™ 플랫폼 외에도 존슨앤드존슨 메드테크는 연구 중인 이중 에너지 THERMOCOOL SMARTOUCH™ SF 카테터(고주파 및 PFA 에너지 모두 전달 연구 중)와 OMNYPULSE™ 카테터(접촉력 감지 및 TRUEref™ 기준 전극을 갖춘 12mm 대형 팁 초점 카테터)를 포함한 포괄적인 PFA 기술 개발에 전념하고 있다.

VARIPULSE™ 플랫폼은 존슨앤드존슨 메드테크의 펄스 필드 절제 시스템으로, VARIPULSE™ 카테터, TRUPULSE™ 제너레이터, CARTO™ 3 매핑 시스템 VARIPULSE™ 소프트웨어를 포함한다. 이 플랫폼은 현재 미국, 유럽, 일본, 캐나다에서 사용 승인을 받았으며, 전 세계 1,000명 이상의 환자 치료에 사용되었다.

존슨앤드존슨 메드테크는 심부전, 관상동맥 질환, 뇌졸중, 심방세동과 같이 충족되지 않은 의료 수요가 큰 질환을 해결하기 위해 첨단 매핑 및 내비게이션, 소형화된 기술, 정밀한 절제를 제공하는 심혈관 포트폴리오를 통해 복잡하고 만연한 건강 문제를 해결하고 있다. 심장 회복, 순환 복원, 심장 리듬 장애 치료 분야의 글로벌 리더이며, 뇌혈관 관리 분야의 신흥 리더로서 전 세계 사망 원인 중 두 가지인 심부전과 뇌졸중 퇴치에 전념하고 있다.

존슨앤드존슨은 건강이 모든 것이라고 믿는다. 혁신적인 의료 기술을 통해 복잡한 질병이 예방, 치료, 완치되는 세상, 치료가 더 스마트하고 덜 침습적이며 개인화된 솔루션이 제공되는 세상을 구축하고 있다. 혁신 신약과 메드테크 분야의 전문성을 바탕으로 오늘날 의료 솔루션 전반에 걸쳐 혁신을 이루고 내일의 획기적인 발전을 제공하며 인류 건강에 지대한 영향을 미치고 있다.

이 보도자료에는 VARIPULSE™ 플랫폼과 관련된 '미래 예측 진술'이 포함되어 있다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 기반으로 한다. 만약 근본적인 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 현실화된다면, 실제 결과는 Biosense Webster, Inc. 및/또는 Johnson & Johnson의 기대 및 예측과 실질적으로 다를 수 있다. 위험 및 불확실성에는 규제 승인의 불확실성, 상업적 성공의 불확실성, 특허에 대한 도전, 경쟁사의 기술 발전, 신제품 및 특허 획득을 포함한 경쟁, 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제, 관련 법률 및 규정의 변경, 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴의 변화, 의료 비용 억제 추세 등이 포함된다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 Johnson & Johnson의 2023년 12월 31일 마감 회계연도 10-K 양식 연례 보고서, 특히 '미래 예측 진술에 대한 주의문' 및 '항목 1A. 위험 요소' 섹션과 Johnson & Johnson의 후속 10-Q 양식 분기별 보고서 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에서 찾을 수 있다. 이러한 서류의 사본은 sec.gov, jnj.com에서 온라인으로 또는 Johnson & Johnson에 요청하여 얻을 수 있다. Biosense Webster, Inc. 또는 Johnson & Johnson은 새로운 정보 또는 미래 사건 또는 개발의 결과로 어떠한 미래 예측 진술도 업데이트할 의무를 지지 않는다.

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