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존슨앤드존슨, 대장암 치료제 'RYBREVANT' 임상서 긍정적 결과 발표 존슨앤드존슨(NYSE:JNJ)이 새로운 임상 1b/2상 OrigAMI-1 연구 데이터를 통해 RYBREVANT®(amivantamab-vmjw)와 화학요법 병용 요법이 RAS/BRAF 야생형(WT) 전이성 대장암(mCRC) 환자에서 빠르고 지속적인 항종양 효과를 보였다고 발표했습니다. 특히, 이전에 항-표피 성장인자 수용체(EGFR) 치료를 받지 않은 환자들을 대상으로 한 이번 연구 결과는 유럽종양학회(ESMO) 2024 학술대회에서 발표되었습니다. Filippo Pietrantonio 박사(이탈리아 밀라노 국립암센터 종양내과)는 "OrigAMI-1 연구는 RYBREVANT와 화학요법 병용이 EGFR 표적 치료제를 처음 또는 두 번째 치료로 사용하지 않은 전이성 대장암 환자들에게 임상적으로 의미 있는 이점을 제공할 수 있음을 보여준 최초의 연구"라고 언급했습니다. 그는 또한 "21%의 환자가 근치적 수술을 받을 수 있었다는 점은 이 환자군에서 RYBREVANT의 잠재력을 보여준다"고 덧붙였습니다. 이번 연구에 참여한 환자들은 mCRC에 대한 첫 번째(26%) 또는 두 번째(74%) 치료를 받고 있었으며, 특정 항-EGFR 치료 경험이 없는 환자들이었습니다. FOLFOX 치료를 받은 환자는 옥살리플라틴에 경험이 없었고, FOLFIRI 치료를 받은 환자는 이리노테칸에 경험이 없었습니다. 연구 결과, RYBREVANT와 화학요법 병용 요법을 받은 환자들은 전체 반응률(ORR) 49%, 반응 지속 기간 중앙값 7.4개월, 무진행 생존 기간 중앙값 7.5개월을 기록했습니다. 질병 조절률은 88%로 나타났습니다. 특히 간 전이가 있는 환자들에서는 53%의 ORR과 93%의 질병 조절률을 보이며 간 종양의 유의미한 감소를 확인했습니다. 또한, 9명(21%)의 환자는 강력한 항종양 효과 덕분에 근치적 수술을 받을 수 있었습니다. RYBREVANT와 FOLFOX/FOLFIRI 병용 요법의 안전성 프로파일은 관리 가능했으며, 각 단일 성분의 안전성 프로파일과 일관된 것으로 나타났습니다. 추가적인 독성은 관찰되지 않았으며, 새로운 안전성 신호는 보고되지 않았습니다. 가장 흔하게 보고된 치료 관련 이상 반응은 호중구 감소증, 발진, 구내염, 주입 관련 반응 및 설사였습니다. 모든 주입 관련 반응은 Grade 1 또는 2였으며, Grade 3 이상의 주입 관련 반응은 보고되지 않았습니다. RYBREVANT 단독 중단율은 RYBREVANT와 FOLFOX 병용 시 10%, RYBREVANT와 FOLFIRI 병용 시 9%였습니다. Kiran Patel 박사(존슨앤드존슨 혁신 의학 고형암 임상 개발 부사장)는 "EGFR과 MET을 동시에 억제하는 RYBREVANT의 다중 표적 접근 방식이 폐암 외 다른 암종에서도 활성을 보인다는 점은 EGFR 억제제 비경험 전이성 대장암 환자들에게 중요한 발전이 될 수 있다"고 말했습니다. 그는 또한 "대장암은 전 세계적으로 세 번째로 흔한 암이며, 전체 암 발생의 약 10%를 차지하고 암 관련 사망의 두 번째 주요 원인이다. 환자 결과를 개선하기 위한 모든 가능성을 평가하려는 우리의 노력은 이러한 결과가 더 많은 암 환자에게 RYBREVANT의 잠재력을 보여줄 수 있음을 강조한다"고 덧붙였습니다. 존슨앤드존슨은 대장암에서 1차 및 2차 치료제로 RYBREVANT 기반 요법을 평가하는 주요 3상 등록 임상시험을 계획하고 있습니다. 한편, 존슨앤드존슨은 2024년 6월, 비소세포폐암(NSCLC) 환자를 대상으로 정맥 주사 RYBREVANT®의 모든 승인 또는 제출 적응증에 대해 LAZCLUZE™와 병용하는 피하 제형 RYBREVANT®에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다. 또한 유럽의약품청(EMA)에도 해당 적응증에 대한 RYBREVANT® 마케팅 허가 연장 신청을 제출했습니다. 미국 국립종합암네트워크(NCCN)의 비소세포폐암 치료 가이드라인은 EGFR 엑손 20 삽입 변이 검출에 있어 PCR 기반 접근 방식보다 차세대 염기서열 분석(NGS) 기반 전략을 선호합니다. NCCN 가이드라인에는 다음과 같은 내용이 포함되어 있습니다. * EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료제로 amivantamab-vmjw (RYBREVANT®)와 lazertinib (LAZCLUZE™) 병용 요법이 Category 1 권고. * osimertinib 치료 후 질병 진행이 발생한 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21 L858R 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에게 amivantamab-vmjw (RYBREVANT®)와 화학요법 병용 요법이 Category 1 권고. * EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 새로 진단된 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 1차 치료제로 amivantamab-vmjw (RYBREVANT®)와 카보플라틴 및 페메트렉시드 병용 요법이 Category 1 권고, 또는 백금 기반 화학요법 +/- 면역요법 후 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에게 Category 2A 권고. * 백금 기반 화학요법 +/- 면역요법 후 진행된 EGFR 엑손 20 삽입 변이 비소세포폐암 환자에게 amivantamab-vmjw (RYBREVANT®)가 Category 2A 권고. OrigAMI-1 임상 1b/2상 연구 외에도 RYBREVANT®는 다음과 같은 다수의 임상 시험에서 연구되고 있습니다. * EGFR ex19del 또는 L858R 치환 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법을 osimertinib 또는 LAZCLUZE™ 단독 요법과 비교하는 3상 MARIPOSA (NCT04487080) 연구. * osimertinib 치료 후 또는 치료 중 질병 진행이 발생한 EGFR ex19del 또는 L858R 치환 비소세포폐암 환자에서 RYBREVANT® (LAZCLUZE™ 포함 또는 미포함)와 카보플라틴-페메트렉시드 병용 요법을 카보플라틴-페메트렉시드 단독 요법과 비교하는 3상 MARIPOSA-2 (NCT04988295) 연구. * EGFR 엑손 20 삽입 변이가 있는 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 RYBREVANT®와 카보플라틴-페메트렉시드 병용 요법을 화학요법 단독 요법과 비교하는 3상 PAPILLON (NCT04538664) 연구. * EGFR 변이 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 피하 amivantamab과 정맥 amivantamab을 비교하는 3상 PALOMA-3 (NCT05388669) 연구. * EGFR 변이 비소세포폐암을 포함한 진행성 또는 전이성 고형암 환자에서 피하 amivantamab을 평가하는 2상 PALOMA-2 (NCT05498428) 연구. * amivantamab 피하 투여의 안전성 및 약동학을 기반으로 용량, 용법 및 제형을 결정하기 위한 1상 PALOMA (NCT04606381) 연구. * 진행성 비소세포폐암 환자에서 RYBREVANT®를 평가하는 1상 CHRYSALIS (NCT02609776) 연구. * EGFR 변이가 있는 진행성 비소세포폐암 환자에서 RYBREVANT®와 LAZCLUZE™ 병용 요법 및 LAZCLUZE™ 단독 요법을 평가하는 1/1b상 CHRYSALIS-2 (NCT04077463) 연구. * 1/2상 METalmark 연구.