JP모건 임원, '성노예' 의혹 관련 전직 은행원 명예훼손 소송

아스트라제네카, 칼퀀스 병용 요법 MCL 1차 치료에서 유의미한 PFS 개선 확인 [서울=뉴스핌] 김민지 기자 = 아스트라제네카의 표적항암제 칼퀀스(acalabrutinib)가 만기세포 림프종(MCL) 1차 치료에서 표준 치료법 대비 유의미한 무진행 생존기간(PFS) 개선 효과를 보였다. 아스트라제네카는 2일(현지시간) ECHO 3상 임상시험의 중간 분석 결과, 이전에 치료받은 적 없는 성인 만기세포 림프종 환자를 대상으로 칼퀀스와 표준 화학면역요법(벤다무스틴 및 리툭시맙) 병용 요법이 표준 치료법 대비 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 PFS 개선을 입증했다고 발표했다. 이번 분석에서 칼퀀스 병용 요법은 전체 생존기간(OS)에서도 긍정적인 경향을 보였으나, OS 데이터는 아직 성숙되지 않아 임상시험은 계속 진행될 예정이다. 만기세포 림프종은 드물고 공격적인 비호지킨 림프종의 한 형태로, 림프절의 특정 부위인 만기대에서 B세포가 악성 세포로 변이하면서 발생한다. 전 세계적으로 약 27,500명 이상의 환자가 진단되는 것으로 추정된다. 마이클 왕 MD 앤더슨 암센터 교수는 "ECHO 3상 임상시험의 긍정적인 PFS 결과는 만기세포 림프종 환자들에게 새로운 표준 치료법을 제공할 수 있을 것"이라며 "칼퀀스를 1차 치료에 도입함으로써 더 많은 환자들이 이 약물의 강력한 효능과 우수한 안전성 프로파일로부터 혜택을 받을 기회를 얻게 될 것"이라고 말했다. 수잔 갈브레이스 아스트라제네카 항암 R&D 총괄 부사장은 "만기세포 림프종에서 나온 이러한 영향력 있는 결과는 칼퀀스를 1차 치료에 적용함으로써 질병 진행을 크게 늦추고, 처음으로 생존율 연장의 가능성을 보여준다"며 "PFS 개선과 함께 칼퀀스의 차별화된 안전성 프로파일은 질병 치료 초기 단계에서 환자의 예후를 개선하려는 우리의 노력에 매우 중요하다"고 덧붙였다. 칼퀀스의 안전성 및 내약성 프로파일은 기존에 알려진 것과 일관되었으며, 새로운 안전성 신호는 확인되지 않았다. 해당 데이터는 추후 의학 학회에서 발표되고 글로벌 규제 당국과 공유될 예정이다. 아스트라제네카는 현재 만성 림프구성 백혈병(CLL), 만기세포 림프종(MCL), 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 등 다양한 B세포 혈액암 치료를 위해 칼퀀스를 단독 또는 병용 요법으로 평가하는 광범위한 임상 개발 프로그램을 진행 중이다. 칼퀀스는 전 세계적으로 80,000명 이상의 환자에게 사용되었으며, 미국과 일본에서는 CLL 및 소림프구성 림프종(SLL) 치료제로, 유럽연합(EU) 및 다수 국가에서는 CLL 치료제로 승인받았다. 중국에서는 재발성 또는 불응성 CLL 및 SLL 치료제로 승인되었다. 또한, 미국, 중국 및 여러 국가에서는 최소 한 번 이상의 이전 치료를 받은 성인 MCL 환자 치료제로도 승인받았다. 현재 일본과 EU에서는 MCL 치료제로 승인되지 않았다. 만기세포 림프종은 비호지킨 림프종의 드문 아형으로, 전체 비호지킨 림프종의 약 3~6%를 차지한다. 서구 국가에서는 인구 10만 명당 연간 0.5명의 발병률을 보이며, 미국에서는 매년 약 4,000건의 새로운 MCL 사례가 진단되는 것으로 추정된다. MCL 환자는 초기 치료에 반응하는 경향이 있지만, 재발하는 경우가 많다. ECHO 임상시험은 이전에 치료받은 적 없는 65세 이상 성인 MCL 환자 598명을 대상으로 칼퀀스, 벤다무스틴, 리툭시맙 병용 요법과 표준 화학면역요법(벤다무스틴 및 리툭시맙)의 효능 및 안전성을 평가하는 무작위, 이중 눈가림, 위약 대조, 다기관 3상 임상시험이다. 환자들은 칼퀀스 또는 위약을 28일 주기마다 하루 두 번 경구 투여받고, 1일차와 2일차에 벤다무스틴, 1일차에 리툭시맙을 투여받는 방식으로 1:1 무작위 배정되었다. 6주기 칼퀀스 또는 위약과 벤다무스틴, 리툭시맙 병용 요법 후, 환자들은 2년간 유지 리툭시맙과 함께 칼퀀스 또는 위약을 투여받고, 이후 질병 진행 시까지 칼퀀스 또는 위약만 투여받았다. 주요 평가 변수는 PFS이며, 전체 생존기간(OS), 전체 반응률(ORR), 반응 기간(DoR), 반응까지의 시간(TTR) 등이 주요 이차 평가 변수에 포함된다. 이 임상시험은 북미, 남미, 유럽, 아시아, 오세아니아 전역 27개국에서 진행되었으며, 2017년부터 2023년까지 코로나19 팬데믹 기간을 포함하여 진행되었다. 칼퀀스(acalabrutinib)는 차세대 선택적 브루톤 티로신 키나아제(BTK) 억제제로, BTK에 공유 결합하여 활성을 억제한다. B세포에서 BTK 신호 전달은 B세포 증식, 이동, 주화성 및 부착에 필요한 경로의 활성화를 유발한다. 아스트라제네카는 혈액학 분야에서 과학의 경계를 넓히며 치료의 재정의를 추구하고 있다. 또한, 알렉시온 인수를 통해 희귀 질환 분야에서의 헌신을 확장하여 높은 미충족 의료 수요를 가진 더 많은 환자에게 도달하고 있다. 혈액암에 대한 깊은 이해, 고형암 분야의 강점, 알렉시온의 희귀 질환 분야 선구적인 유산을 바탕으로 질병의 근본적인 원인을 표적으로 하는 혁신적인 치료법의 전 과정 개발을 추진하고 있다. 최근 그라셀 바이오테크놀로지 인수를 통해 차별화된 제조 공정을 갖춘 혁신적인 세포 치료제 파이프라인을 확장하여 혈액암 치료에 기여할 것으로 기대된다. 아스트라제네카는 항암 분야에서도 암의 모든 형태에 대한 치료법을 제공하고, 암과 그 복잡성을 이해하는 과학을 통해 환자에게 삶을 변화시키는 의약품을 발견, 개발 및 제공하는 것을 목표로 하고 있다. 특히 가장 어려운 암에 집중하며, 지속적인 혁신을 통해 업계에서 가장 다양한 포트폴리오와 파이프라인을 구축하고 있다. 아스트라제네카는 종양학, 희귀 질환, 심혈관, 신장 및 대사, 호흡기 및 면역학을 포함한 바이오 의약품 분야에서 처방 의약품의 발견, 개발 및 상업화에 중점을 둔 글로벌 과학 중심의 바이오 제약 회사이다. 영국 케임브리지에 본사를 두고 있으며, 100개국 이상에서 운영되고 있으며 수백만 명의 환자가 혁신적인 의약품을 사용하고 있다.