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존슨앤드존슨, 염증성 장질환 치료제 '트렘피야' 적응증 확대 신청 벨기에 비어스 (2024년 5월 1일) – 존슨앤드존슨(Johnson & Johnson)의 자회사인 얀센-시라그 인터내셔널(Janssen-Cilag International NV)은 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 및 성인 중등도-중증 활동성 크론병 치료를 위해 트렘피야(TREMFYA®, 성분명: 구셀쿠맙)의 판매 허가 신청 확대를 유럽의약품청(EMA)에 제출했다고 밝혔습니다. 이번 신청은 궤양성 대장염에 대한 3상 임상시험인 QUASAR 프로그램과 크론병에 대한 3상 임상시험인 GALAXI 프로그램의 데이터를 포함합니다. 3상 QUASAR 유도 및 유지 연구에서 구셀쿠맙은 모든 1차 평가 지표를 달성했으며, 위약 대비 증상, 내시경 정상화 및 조직-내시경 점막 치유와 같은 엄격한 지표를 포함한 질병 활성도 측정, 피로와 같은 환자 보고 결과에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였습니다. 안전성 결과는 승인된 적응증에서 구셀쿠맙의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 3상 GALAXI 2 및 3 연구에서 구셀쿠맙은 12주차에 공동 1차 평가 지표를 달성했으며, 48주차에 위약 대비 스테로이드 없는 임상적 관해 및 내시경적 반응에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 입증했습니다. 안전성 결과 역시 승인된 적응증에서 구셀쿠맙의 알려진 안전성 프로파일과 일관되었습니다. 데이비드 리(David Lee) 면역학 글로벌 치료 영역 책임자는 “궤양성 대장염 및 크론병과 같은 만성 면역 매개 질환을 앓고 있는 사람들은 종종 완화와 지속적인 관해를 찾기 위해 여러 치료법을 전전하며 상당한 시간을 보낸다”며, “이번 신청은 지속적이고 debilitating한 증상을 겪고 있는 전 세계 수백만 명의 궤양성 대장염 및 크론병 환자를 위한 새롭고 효과적인 치료법을 개발하려는 우리의 사명에 있어 중요한 단계”라고 말했습니다. 구셀쿠맙은 IL-23의 p19 소단위에 선택적으로 결합하여 IL-23 수용체와의 상호작용을 억제하는 최초의 완전 인간 단일클론항체입니다. IL-23은 활성화된 단핵구/대식세포 및 수지상 세포에서 분비되는 사이토카인으로, 궤양성 대장염 및 크론병을 포함한 면역 매개 질환의 주요 원인으로 알려져 있습니다. 현재 구셀쿠맙은 유럽연합(EU)에서 전신 요법 대상 성인 중등도-중증 판상 건선 치료 및 이전 질병 조절 항류마티스 약물 치료에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 환자 치료에 승인되어 있습니다. 루도빅 드 보쿠드레이(Ludovic de Beaucoudrey) 얀센-시라그 리미티드 면역학 치료 영역 선임 이사는 “궤양성 대장염과 크론병을 포함하는 염증성 장 질환은 유럽에서 연간 최대 400만 명에게 영향을 미친다”며, “우리는 이 신청에 대한 EMA의 검토 과정에 긴밀히 협력하고, 상당한 미충족 수요가 남아있는 궤양성 대장염 및 크론병과 같은 면역 매개 질환을 앓고 있는 환자들을 위해 신속하게 혁신하려는 깊은 의지를 가지고 있다”고 덧붙였습니다. 3상 QUASAR 유도 연구의 12주차까지의 임상 데이터는 2023년 소화기 질환 주간 연례 회의에서 발표되었으며, 3상 QUASAR 유지 연구의 44주차까지의 결과는 향후 의학 회의에서 발표될 예정입니다. GALAXI 2상 연구의 3년 장기 연장 연구 임상 데이터는 2023년 유럽 소화기학 주간에서 발표되었으며, 3상 연구의 48주차까지의 결과는 향후 의학 회의에서 발표될 예정입니다. 지난 2024년 3월, 존슨앤드존슨은 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 치료를 위한 구셀쿠맙 승인을 요청하는 보충 생물학적 제제 허가 신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했습니다. 참고: a. 구셀쿠맙은 궤양성 대장염 또는 크론병 치료에 승인되지 않았습니다. QUASAR는 기존 치료법(예: 티오푸린 또는 코르티코스테로이드), 이전 생물학적 제제 및/또는 JAK 억제제(예: 종양 괴사 인자 알파 길항제, 베돌리주맙 또는 토파시티닙)에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 중등도-중증 활동성 궤양성 대장염 환자를 대상으로 구셀쿠맙, 선택적 IL-23 억제제의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행군, 다기관, 심리스 2b/3 임상 프로그램입니다. QUASAR는 2b상 용량 탐색 유도 연구, 확증적 3상 유도 연구, 3상 무작위 철회 유지 연구, 총 5년까지의 장기 연장 연구를 포함합니다. 효능, 안전성, 약동학, 면역원성 및 바이오마커는 지정된 시점에서 평가됩니다. GALAXI는 기존 치료법(면역조절제, 코르티코스테로이드) 및/또는 생물학적 제제(TNF 길항제, 베돌리주맙)에 불충분한 반응/내약성을 보이는 성인 중등도-중증 활동성 크론병 환자를 대상으로 구셀쿠맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위해 설계된 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 활성 대조(우스테키누맙), 글로벌, 다기관 2/3 임상 프로그램입니다. GALAXI는 2상 용량 탐색 연구(GALAXI 1)와 두 개의 독립적이고 동일하게 설계된 확증적 3상 연구(GALAXI 2 및 3)를 포함합니다. 각 GALAXI 연구는 참가자들이 처음 무작위 배정된 치료법을 유지하는 치료 지속 설계(treat-through design)를 사용했으며, 총 5년까지 구셀쿠맙의 임상적, 내시경적 및 안전성 결과를 평가할 장기 연장 연구를 포함합니다. 궤양성 대장염은 대장의 만성 질환으로, 대장 내막에 염증이 생기고 고름과 점액을 생성하는 작은 개방성 상처 또는 궤양이 발생하는 질환입니다. 이는 면역 체계의 과도한 반응으로 인해 발생합니다. 증상은 다양하지만, 잦고 긴급한 배변, 직장 출혈 또는 혈변, 지속적인 설사, 복통, 식욕 부진, 체중 감소 및 피로를 포함할 수 있습니다. 크론병은 염증성 장 질환의 두 가지 주요 형태 중 하나이며, 유럽 전역에서 약 400만 명에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 크론병은 위장관의 만성 염증성 질환으로 알려진 원인은 없지만, 유전적 소인, 식단 또는 기타 환경적 요인에 의해 유발될 수 있는 면역 체계의 이상과 관련이 있습니다. 크론병의 증상은 다양할 수 있지만, 종종 복통 및 압통, 잦은 설사, 직장 출혈, 체중 감소 및 발열을 포함합니다. 현재 크론병의 완치는 없습니다. IL-23은 염증성 질환의 병인론에서 중요한 역할을 합니다. 트렘피야(TREMFYA®)는 미국, 캐나다, 일본 및 기타 여러 국가에서 전신 요법(주사 또는 경구 약물) 또는 광선 요법(자외선 사용 치료) 대상 성인 중등도-중증 판상 건선 치료 및 성인 활동성 건선성 관절염 환자 치료에 승인되어 있습니다. 또한 EU에서는 전신 요법 대상 성인 중등도-중증 판상 건선 치료 및 이전 질병 조절 항류마티스 약물 치료에 불충분한 반응을 보이거나 내약성이 없는 성인 활동성 건선성 관절염 환자 치료에 승인되어 있습니다. 존슨앤드존슨은 트렘피야®에 대한 전 세계 독점 마케팅 권리를 보유하고 있습니다. 중요 안전 정보 트렘피야®(구셀쿠맙)에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까? 트렘피야®는 심각한 부작용을 유발할 수 있는 처방약입니다. 여기에는 다음이 포함됩니다. 심각한 알레르기 반응. 심각한 알레르기 반응의 증상(실신, 현기증, 어지러움(저혈압), 얼굴, 눈꺼풀, 입술, 입, 혀 또는 목의 부기, 호흡 곤란 또는 목의 답답함, 가슴 답답함, 피부 발진, 두드러기, 가려움증)이 나타나면 즉시 트렘피야® 사용을 중단하고 응급 의료 지원을 받으십시오. 감염. 트렘피야®는 면역 체계의 감염 퇴치 능력을 저하시키고 감염 위험을 증가시킬 수 있습니다. 의료 제공자는 트렘피야® 치료 시작 전에 감염 및 결핵(TB) 여부를 확인하고, TB 병력이 있거나 활동성 TB가 있는 경우 트렘피야® 치료 시작 전에 TB 치료를 할 수 있습니다. 의료 제공자는 트렘피야® 치료 중 및 치료 후 TB의 징후 및 증상을 면밀히 관찰해야 합니다. 감염이 있거나 감염 증상(열, 발한 또는 오한, 근육통, 체중 감소, 기침, 피부의 따뜻하고 붉거나 통증이 있는 부위 또는 건선과 다른 신체의 상처, 설사 또는 복통, 숨가쁨, 가래(점액)에 피, 배뇨 시 작열감 또는 평소보다 더 자주 배뇨)이 있는 경우 즉시 의료 제공자에게 알리십시오. 구셀쿠맙 또는 트렘피야®의 성분에 심각한 알레르기 반응을 보인 경우 트렘피야®를 사용하지 마십시오. 트렘피야®를 사용하기 전에 모든 의학적 상태, 특히 다음을 포함하여 의료 제공자에게 알리십시오. "트렘피야®에 대해 알아야 할 가장 중요한 정보는 무엇입니까?" 섹션에 나열된 상태 또는 증상 치유되지 않거나 재발하는 감염 TB가 있거나 TB 환자와 밀접하게 접촉한 적이 있는 경우 최근에 받은 경우 또는