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미국 법원이 인플레이션 감축법(IRA)에 따른 약가 협상 권한에 대한 제약사들의 잇따른 소송을 기각하며, 정부의 약가 인하 정책 추진에 힘이 실리고 있습니다.

미국 델라웨어 연방지방법원은 최근 아스트라제네카(AstraZeneca)가 제기한 소송을 기각했습니다. 이는 한 달 새 두 번째로 제약 업계가 IRA의 약가 협상 조항에 대해 제기한 소송이 법원에서 받아들여지지 않은 사례입니다.

앞서 같은 법원은 지난 3월, 제약 연구 및 제조업체 협회(PhRMA)가 제기한 소송 역시 부적절한 관할지에서 제기되었다는 이유로 각하한 바 있습니다.

아스트라제네카는 지난해 8월, 자사의 당뇨병 치료제 '파빅사(Farxiga)'가 미국 정부와 가격 협상을 진행할 첫 10개 품목 중 하나로 선정되기 직전에 소송을 제기했습니다. 이 회사는 다른 제약사들과 마찬가지로 IRA의 약가 조항이 '최대 공정 가격'을 설정함으로써 적법 절차 보호를 침해한다고 주장했습니다.

특히 아스트라제네카는 미국 메디케어(Medicare)가 특정 활성 약물 성분의 모든 용량과 제형에 '단일 공급원' 약물이라는 정의를 적용하는 것이 위법하다고 주장했습니다. 이는 파빅사의 모든 제형과 용량에 이러한 용어를 잘못 적용하게 만들었으며, 2026년 제네릭 경쟁 가능성을 고려하지 않았다고 지적했습니다.

하지만 콜름 코놀리 최고 판사는 아스트라제네카의 두 가지 주장을 모두 기각했습니다. 코놀리 판사는 47페이지에 달하는 판결문에서 메디케어 참여는 자발적이며, 아스트라제네카는 "정부가 지불하기로 동의하지 않는 가격으로 정부에 의약품을 판매할 권리가 없다"고 명시했습니다. 또한, 약가 협상과 제네릭 경쟁에 동시에 직면하는 것에 대한 아스트라제네카의 잠재적 피해는 '추측에 불과하다'고 판단했습니다.

아스트라제네카와 PhRMA 외에도 Merck & Co., Bristol Myers Squibb, Novartis, Novo Nordisk, Johnson & Johnson, Boehringer Ingelheim 등 다수의 제약사들이 IRA에 대해 소송을 제기했습니다. Astellas Pharma 역시 소송을 제기했으나, 자사의 항암제 'Xtandi'가 메디케어 목록에 포함되지 않자 소송을 철회했습니다.

Bristol Myers, Johnson & Johnson, Novartis, Novo Nordisk의 주장은 이번 주 후반 뉴저지 연방 법원에서 공동 심리가 예정되어 있습니다.