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존슨앤드존슨(JNJ) 메드테크 사업부 소속 심방세동 치료 선도 기업 Biosense Webster, Inc.가 방사선 노출을 줄이면서도 심방세동 치료의 안전성과 효과를 입증하는 실제 데이터 기반 연구 결과를 발표했습니다. 이 연구는 "실제 데이터, 심방세동 치료 시 저/무 투시 시술의 안전성과 효과 재확인"이라는 제목으로 제29회 국제 심방세동 심포지엄에서 발표되었습니다. 연구 결과는 기존 시술과 동등한 수준의 안전성, 효능 및 장기 환자 예후를 유지하면서 카테터 절제술 시 방사선 노출을 줄이는 워크플로우의 유용성을 지지합니다. 연구 책임자인 Jose Osorio 박사는 "심방세동 치료를 위한 심장 절제술은 일반적으로 심장 내 카테터를 유도하기 위해 투시법을 필요로 하며, 이는 환자, 시술자 및 의료진에게 상당한 방사선 노출을 야기할 수 있습니다"라고 설명했습니다. 그는 "우리의 연구는 3D 전기해부학적 매핑 시스템과 심장 내 초음파를 통합하는 워크플로우를 채택하면 카테터 절제술 시 투시법 노출을 줄이거나 제거할 수 있으며, 동시에 전기생리학자와 환자에게 타협 없는 안전성에 대한 확신을 제공할 수 있음을 보여줍니다."라고 덧붙였습니다. Biosense Webster의 무 투시 워크플로우는 고주파(RF) 심장 절제술 기기에서 최초이자 유일하게 제공되는 워크플로우입니다. 이 워크플로우는 작년 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았으며, THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터를 포함한 회사의 여러 제품 포트폴리오에 적용 가능합니다. THERMOCOOL SMARTTOUCH™ SF 카테터는 전 세계적으로 가장 널리 사용되는 RF 절제술용 카테터이며 CARTO™ 3 시스템과 완벽하게 통합됩니다. 업데이트된 워크플로우는 초음파와 같은 직접 영상 유도가 투시법을 대체할 수 있음을 시사합니다. Biosense Webster의 사장인 Jasmina Brooks는 "Biosense Webster는 심방세동 치료 혁신을 추진함에 있어 펄스 필드 절제술과 같은 새로운 시술 방식뿐만 아니라, 시술을 더욱 안전하고 효과적이며 효율적으로 만드는 방법에 대해서도 고민하고 있습니다."라며, "CARTO™ 3 내비게이션 시스템을 통해 가능한 무 투시 워크플로우는 의료진이 환자와 자신에 대한 방사선 노출을 줄이거나 제거하면서도 우수한 임상 결과를 유지할 수 있도록 합니다."라고 말했습니다. 그녀는 또한 "이 실제 증거 연구 결과는 무 투시 워크플로우가 환자 치료를 향상시키는 동시에, 의료진이 매일 수 시간 동안 무거운 보호 장비를 착용할 필요성을 제거하여 시술을 더 안전하고 편안하게 만들 수 있음을 보여줍니다."라고 강조했습니다. 심방세동은 가장 흔한 유형의 심장 부정맥으로, 미국에서 6백만 명 이상, 전 세계적으로 약 3천 8백만 명에게 영향을 미칩니다. 40세 이상 성인의 약 4명 중 1명이 심방세동 발병 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 예측에도 불구하고, 많은 사람들이 심방세동 증상, 치료 옵션, 그리고 질병 진행을 피하기 위한 조기 치료의 중요성에 대해 잘 알지 못하고 있습니다. 약물 치료가 효과가 없을 때, 심장의 잘못된 전기 신호로 인한 비정상적인 심장 리듬을 복원하는 데 카테터 절제술은 안전하고 효과적인 시술입니다. 이번 연구에서는 실제 환자 데이터를 분석했습니다. REAL AF Registry에 참여한 16개 기관의 관찰적, 전향적, 다기관 등록 연구 데이터를 분석했으며, 이 연구는 저/무 투시 워크플로우 및 RF 기술을 이용한 발작성 심방세동 환자의 실제 임상 결과, 시술 효율성, 안전성 및 장기 효과를 평가합니다. 분석의 주요 평가 변수는 절제술 후 7일에서 90일 이내의 시술 또는 기기 관련 주요 이상 반응(PAE) 발생률이었으며, 이차 평가 변수는 급성 폐정맥(PV) 격리율이었습니다. 연구 성공은 안전성 및 급성 효과 성능 목표를 모두 충족하는 것으로 정의되었습니다. 저/무 투시 안전성은 45개 병원으로 구성된 Mercy Health 통합 병원 네트워크의 전자 건강 기록 데이터를 추가 분석하여, 저 투시(2분 이하) 시술과 기존 투시 시술 간의 PAE를 비교하여 추가로 평가되었습니다. 분석 결과는 저/무 투시 시술의 안전성과 효과를 재확인했습니다. REAL AF Registry 코호트에 포함된 208명의 환자 중 총 3건의 PAE가 보고되었습니다. 여기에는 가성동맥류 1건, 폐정맥 협착 1건, 혈종 1건이 포함되었습니다. 코호트 환자의 100%에서 급성 폐정맥 격리가 달성되었으며, 안전성 및 효과성 평가 변수 모두 충족되었습니다. MH 코호트의 299명의 환자 중에서는 이차 PAE 발생률이 낮았으며, 저 투시 시술을 받은 환자에서 0.8%, 기존 투시 시술을 받은 환자에서 0.3%의 PAE 발생률이 관찰되어 두 그룹 간에 유사했습니다. Biosense Webster, Inc.는 심장 부정맥 진단 및 치료를 위한 과학 및 기술 분야의 글로벌 시장 선두주자입니다. Johnson & Johnson MedTech 사업부의 일부인 이 전문 의료 기술 기업은 캘리포니아 어바인에 본사를 두고 있으며, 전 세계적으로 전기생리학자가 진단, 치료 및 환자 관리를 수행하는 데 도움이 되는 도구와 솔루션을 발전시키기 위해 노력하고 있습니다. 이 보도자료에는 제29회 국제 심방세동 심포지엄에서 발표된 데이터와 관련하여 Private Securities Litigation Reform Act of 1995에 정의된 "미래 예측 진술"이 포함되어 있습니다. 이러한 진술은 미래 사건에 대한 현재의 기대를 기반으로 합니다. 만약 근본적인 가정이 부정확하거나 알려지거나 알려지지 않은 위험 또는 불확실성이 현실화된다면, 실제 결과는 Biosense Webster, Inc. 및/또는 Johnson & Johnson의 기대 및 예측과 실질적으로 다를 수 있습니다. 위험 및 불확실성에는 규제 승인의 불확실성, 상업적 성공의 불확실성, 특허에 대한 도전, 경쟁사의 기술 발전, 신제품 및 특허 획득을 포함한 경쟁, 제품 리콜 또는 규제 조치로 인한 제품 효능 또는 안전성 문제, 관련 법률 및 규정의 변경(글로벌 의료 개혁 포함), 의료 제품 및 서비스 구매자의 행동 및 지출 패턴 변화, 의료 비용 억제 추세 등이 포함됩니다. 이러한 위험, 불확실성 및 기타 요인에 대한 추가 목록 및 설명은 2023년 1월 1일로 종료된 회계 연도에 대한 Johnson & Johnson의 Form 10-K 연례 보고서, 특히 "미래 예측 진술에 대한 주의문" 및 "항목 1A. 위험 요소" 섹션과 Johnson & Johnson의 후속 Form 10-Q 분기별 보고서 및 증권거래위원회에 제출된 기타 서류에서 찾을 수 있습니다. 이러한 서류의 사본은 sec.gov, jnj.com에서 온라인으로 또는 Johnson & Johnson에 요청하여 얻을 수 있습니다. Biosense Webster, Inc. 또는 Johnson & Johnson은 새로운 정보 또는 미래 사건 또는 개발의 결과로 미래 예측 진술을 업데이트할 의무를 지지 않습니다.