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미국 식품의약국(FDA)이 CAR-T 세포 치료제와 관련된 새로운 혈액암 발병 위험 가능성을 조사하고 있습니다. 노바티스의 킴리아(Kymriah)나 길리어드 사이언스의 예스카타(Yescarta)와 같은 CAR-T 치료제를 투여받은 환자들로부터 이른바 T세포 악성 종양 발생 보고가 접수된 데 따른 조치입니다. FDA는 화요일 발표한 성명을 통해 이러한 보고에 대응하여 "규제 조치의 필요성"을 검토하고 있다고 밝혔습니다. 이 보고들은 임상 시험과 상업적 사용과 관련된 안전성 모니터링 모두에서 나왔습니다. FDA는 확인된 위험이 승인된 모든 CAR-T 치료제에 적용될 수 있다고 언급하면서도, "이들 제품의 전반적인 이점은 승인된 용도에 대한 잠재적 위험보다 계속해서 크다"고 덧붙였습니다. FDA는 2017년 첫 CAR-T 치료제인 킴리아를 승인했습니다. 이후 길리어드, 브리스톨 마이어스 스큅, 존슨앤드존슨으로부터 백혈병, 림프종, 다발성 골수종의 진행성 환자를 치료하기 위한 5가지 추가 치료제를 승인했습니다. 이 치료제들은 표준 약물 치료에 실패한 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공했지만, 제약사들은 환자가 덜 아플 때 치료 효과를 더 일찍 시험하고 일부 경우 입증하기도 했습니다. CAR-T 치료제는 환자 자신의 T세포를 채취하여 유전적으로 조작하는 방식으로 만들어집니다. 이 과정에서 암세포 표면에 있는 특정 단백질 표지자를 표적으로 하는 '키메라 항원 수용체(CAR)'를 T세포에 도입합니다. 재주입된 T세포는 해당 표지자를 가진 암세포를 찾아 파괴합니다. 현재 승인된 치료제들은 CD19와 BCMA라는 표지자를 표적으로 합니다. 임상 시험 결과, CAR-T 치료제는 깊고 지속적인 반응을 유도할 수 있으며, 때로는 수년 동안 효과가 지속되는 것으로 나타났습니다. 다만, 가장 주목할 만한 부작용으로는 사이토카인 방출 증후군(CRS)이라는 면역 관련 질환이 있으며, 이는 의료진의 신중한 병원 내 모니터링을 통해 관리될 수 있습니다. 제약사들과 FDA 모두 모든 CAR-T 치료제에서 '이차성' 악성 종양이 발생할 위험이 있음을 인지하고 있으며, FDA는 치료받은 환자들이 평생 모니터링을 받아야 한다고 권고합니다. 화학 요법과 같은 다른 암 치료제 역시 이차성 악성 종양을 유발할 수 있습니다. 화요일에 발표된 이번 경고는 FDA가 접수한 불특정 수의 보고에서 비롯되었습니다. 여기에는 CAR-T 치료를 받은 환자가 나중에 '키메라 항원 수용체 CAR 양성 림프종'으로 발전한 사례가 포함되었습니다. 노바티스는 성명을 통해 킴리아가 10,000명 이상의 환자에게 사용되었으며 "현재까지 킴리아의 이익/위험 프로필에 대한 우리의 신뢰를 바꿀 만한 증거는 없다"고 밝혔습니다. 또한, "지속적인 안전성 모니터링의 일환으로, 노바티스는 킴리아와 이차성 악성 종양 간의 인과 관계를 확인하지 못했습니다. 우리는 환자 안전에 전적으로 전념하고 있으며 미국 FDA와 계속 협력할 것입니다."라고 덧붙였습니다. 브리스톨 마이어스 스큅 대변인은 자사의 두 가지 약물인 아베크마(Abecma)와 브레얀지(Breyanzi)가 4,700명의 환자에게 사용되었으며, 회사는 "CAR 양성 T세포 악성 종양 사례를 관찰하지 못했다"고 밝혔습니다. 펜실베이니아 대학 병원의 세포 치료 및 이식 부문 책임자인 Stephan Grupp 박사는 CHOP 또는 펜실베이니아 대학에서 현재까지 CAR-T 치료를 받은 약 500명의 환자 중 FDA가 설명한 종류의 T세포 악성 종양이 발생한 사례는 없었다고 말했습니다. Grupp 박사는 이메일을 통해 "우리가 아무것도 놓치고 있지 않다는 것을 확실히 알고 있으며, 이러한 사건이 발생하면 반드시 보고할 것"이라며, "FDA의 권고가 이러한 사건의 자발적 보고 가능성을 높일 것이라고 생각한다"고 덧붙였습니다. Grupp 박사는 또한 이전의 화학 요법 치료가 나중에 T세포 악성 종양과 관련될 수 있다는 이론적인 가능성도 언급했습니다. 레이먼드 제임스의 브리스톨 마이어스 스큅 담당 애널리스트인 Dane Leone는 고객에게 보낸 메모에서 FDA가 키메라 항원 수용체 CAR 양성 림프종을 언급한 것은 "약물 자체가 T세포 림프종으로 변형되고 있을 수 있음"을 시사한다고 분석했습니다. 그는 "만약 이것이 사실이라면, 미국 FDA가 보도 자료에 명시된 현재 승인된 [자가] CAR-T 치료제에 대해 임상 보류를 발표하지 않은 것은 놀랍다"고 썼습니다. FDA는 최근 브리스톨 마이어스 스큅과 2seventy bio가 CAR-T 치료제 아베크마를 조기 치료 단계로 확대하기 위해 제출한 신청을 검토하는 과정에서 자문위원회를 개최할 의사를 밝혔습니다. 다만, 이 회의가 이번 안전성 경고와 관련이 있는지는 명확하지 않습니다. 만약 추가 조사를 통해 이러한 위험이 입증된다면, CAR-T 치료제의 광범위한 사용과 루푸스와 같은 자가면역 질환 치료에 대한 제약사들의 노력을 위태롭게 할 수 있습니다.