Nuvalent, 2026년 미국 임상종양학회 연례 회의에서 Neladalkib 및 Zidesamtinib 관련 데이터 발표 예정

화이자(PFE)의 시젠(Seagen) 인수와 맞물려, 시젠과 아스텔라스의 항체-약물 접합체(ADC) 신약 'Padcev'와 머크(Merck)의 면역항암제 'Keytruda' 병용 요법이 초기 방광암 환자의 생존율을 획기적으로 개선하는 임상 결과를 발표했습니다. 이번 임상 데이터는 Padcev의 향후 방광암 치료제로서의 입지를 확고히 할 뿐만 아니라, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 받은 초기 방광암 치료에 대한 가속 승인을 더욱 공고히 할 것으로 전망됩니다. Stifel의 분석가 Stephen Wiley는 "이번 데이터는 Padcev와 Keytruda 병용 요법을 초기 방광암 치료의 표준으로 자리매김하게 할 것"이라며, "Padcev를 수십억 달러 규모의 블록버스터 신약으로 변모시킬 가능성이 높다"고 평가했습니다. 이 결과는 Keytruda의 다양한 암종에 대한 적용 확대를 노리는 머크와, 약 430억 달러에 시젠 인수를 진행 중인 화이자에게도 매우 중요한 의미를 가집니다. 실제로 월요일 오전, 화이자 주가는 최대 2% 상승했으며 머크 주가도 1% 가량 올랐습니다. Leerink의 분석가 Daina Graybosch는 "이번 방광암 치료 결과는 머크의 지난 10년과 앞으로의 10년을 잇는 중요한 성과"라고 언급하며, 머크가 Padcev와 같은 ADC가 기존의 백금 기반 화학 요법을 대체할 수 있음을 입증하려는 전략을 강조했습니다. 그녀는 이어 "머크는 모든 상황에 적용되는 단일 약물(Keytruda)이 아닌, 다양한 적응증과 기존 치료법을 넘어선 조합 요법에서 정밀하게 개발될 ADC 포트폴리오를 구축하고 있다"고 덧붙였습니다. (앞서 머크는 금요일, Daiichi Sankyo와 대규모 협력을 통해 3개의 실험적 ADC에 대한 권리를 확보했다고 발표한 바 있습니다.) 시젠과 아스텔라스가 머크와 함께 진행한 이번 방광암 임상시험에는 이전에 치료받은 적이 없는 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 환자 886명이 참여했습니다. 이들은 백금 기반 화학 요법에 적합한 환자들이었으며, 무작위로 Padcev와 Keytruda 병용 요법 또는 화학 요법을 투여받았습니다. 임상 결과, 병용 요법 투여군의 전체 생존 기간 중앙값은 31.5개월로, 화학 요법만 투여받은 환자군의 16.1개월보다 두 배 가까이 길었습니다. 또한, 무진행 생존 기간 중앙값 역시 Padcev와 Keytruda 병용 요법군에서 12.5개월을 기록하며 화학 요법군(6.3개월) 대비 유의미한 개선을 보였습니다. 시젠과 아스텔라스는 PD-L1 바이오마커 발현 여부 등 다양한 하위 그룹에서도 일관된 치료 효과가 나타났다고 밝혔습니다. 가장 흔하게 보고된 부작용으로는 피부 발진, 고혈당, 백혈구 감소증, 신경통 등이 있었습니다. Padcev는 2019년 미국에서 방광암의 후기 치료제로 승인받았습니다. 이는 시젠의 두 번째 출시 신약으로, 당시 많은 대형 제약사들이 ADC의 잠재력에 주목하던 시기에 회사의 가치를 높이는 데 기여했습니다. 지난 4월, FDA는 시스플라틴 기반 화학 요법이 불가능한, 이전에 치료받은 적이 없는 방광암 환자에게 Padcev를 조건부 승인했습니다. 현재 Padcev는 Keytruda와 함께 여러 다른 임상시험에서 연구되고 있으며, 여기에는 두 건의 3상 임상시험도 포함되어 있습니다.