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화이자, 호흡기 질환 및 감염병 예방·치료 분야 최신 연구 결과 발표 [뉴욕] 글로벌 제약사 화이자(Pfizer, NYSE: PFE)가 오는 10월 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 개최되는 IDWeek 2023 학회에서 자사의 감염병 포트폴리오 관련 최신 데이터를 발표한다고 밝혔습니다. 이번 학회에서 화이자는 45건의 초록을 통해 호흡기 질환을 포함한 특정 감염병의 예방 및 치료 분야에서 이루고 있는 진전을 선보일 예정입니다. 특히, 이번 발표에는 영유아의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 질환 예방을 위한 화이자의 이가 항원 RSVpreF 백신인 ABRYSVO™의 잠재적인 공중 보건 영향에 대한 연구 결과가 포함되어 있습니다. 화이자의 백신 연구개발 부문 수석 부사장 겸 책임자인 Annaliesa Anderson 박사는 "올해 IDWeek에서 발표되는 데이터는 지난 3년간 혁신적인 백신 및 치료 옵션을 제공해 온 호흡기 건강 분야에 대한 화이자의 헌신을 강조합니다"라며, "또한 우리는 다양한 파이프라인을 통해 감염병 분야 전반에 걸쳐 활발한 연구를 지속하고 있습니다. 우리의 독보적인 과학 역량과 백신 기술 플랫폼을 통해 세계에서 가장 시급한 질병 문제에 맞서 싸우는 데 흔들림 없이 전념할 것입니다. 글로벌 건강 결과를 개선하기 위한 우리의 성장하는 감염병 포트폴리오를 뒷받침하는 최신 임상 결과를 발표하게 되어 기쁘게 생각합니다"라고 말했습니다. 화이자 백신/항바이러스 및 근거 생성 부문 최고 의료 책임자인 Luis Jodar 박사는 "호흡기 질환이 전 세계 공중 보건에 미치는 부담은 상당합니다. 특히 북반구의 겨울 호흡기 시즌이 다가오고 인플루엔자, RSV, COVID-19가 동시에 유행할 수 있는 위협에 다시 직면하면서 더욱 중요해지고 있습니다"라며, "IDWeek에서 우리는 화이자의 백신 및 치료제가 이 중요한 시기에 특정 호흡기 감염의 영향을 완화하는 데 어떤 역할을 할 수 있는지 의료 전문가들에게 교육하는 데 도움이 될 실제 데이터를 공유하게 되어 기쁩니다"라고 덧붙였습니다. 화이자는 이번 IDWeek 2023에서 RSV, COVID-19, 폐렴구균 질환, 라임병, 수막구균 질환, 다제내성 그람음성균 감염 등 광범위한 감염병 포트폴리오를 아우르는 혁신적인 연구 결과를 발표합니다. 이 중 8건의 초록이 구두 발표로 선정되었으며, 여기에는 고령 성인을 대상으로 한 ABRYSVO와 인플루엔자 백신의 동시 접종 성공 사례와 화이자의 임상 시험 중인 항생제 복합제인 aztreonam-avibactam (ATM-AVI) 후보 물질에 대한 3상 REVISIT 연구 결과가 포함됩니다. 또한, 성인을 위한 화이자의 FDA 승인 COVID-19 경구 치료제인 PAXLOVID™ (nirmatrelvir tablets; ritonavir tablets)의 실제 효과를 강조하는 데이터도 발표될 예정입니다. 화이자 후원 발표 초록 전체 목록은 여기서 확인할 수 있습니다. 화이자 후원 구두 발표 세부 정보는 다음과 같습니다. IDWEEK 보도자료 프로그램 1942 - 미국 영유아 RSV 예방을 위한 이가 항원 RSVpreF 모체 백신의 잠재적 공중 보건 영향 발표자: Amy W. Law, PharmD 발표일: 10월 13일 시간: 오후 2:15 - 2:30 (미국 동부 표준시) 장소: 104 ABC 구두 발표 1019 - 비강 면봉 외 추가 검체 유형이 추가될 때 입원 환자의 호흡기세포융합바이러스(RSV) 진단 증가: RSV in Adults Multispecimen Study 결과 발표자: Elizabeth Begier, MD, MPH 발표일: 10월 12일 시간: 오후 3:15 - 3:33 (미국 동부 표준시) 장소: 104 ABC 1941 - 고령 성인에서 이가 항원 RSVpreF 백신과 인플루엔자 백신의 동시 접종 발표자: James Baber, MBChB, MPH 발표일: 10월 13일 시간: 오후 2:00 - 2:15 (미국 동부 표준시) 장소: 104 ABC 1944 - 전 세계 연구에서 영유아 및 소아를 대상으로 한 20가 폐렴구균 접합 백신(PCV20)의 내약성 및 안전성 발표자: Kathleen McElwee, MD, MPH 발표일: 10월 13일 시간: 오후 2:45 - 3:00 (미국 동부 표준시) 장소: 104 ABC 1948 - 전 세계 칸디다 오리스(Candida auris) 감염 증가 및 침습 감염을 유발하는 칸디다 오리스에 대한 포스마노제픽스(Fosmanogepix) 및 비교 약물의 활성 동향 발표자: Cecilia G. Carvalhaes, MD, PhD 발표일: 10월 13일 시간: 오후 2:30 - 2:45 (미국 동부 표준시) 장소: 102 AB 1949 – 전 세계(미국 외: 2020-2022)에서 수집된 최근 승인된 베타-락타메이스 억제제 복합제에 내성이 있는 엔테로박테르과균에 대한 아즈트레오남-아비박탐(Aztreonam-Avibactam)의 활성 발표자: Helio S. Sader, MD, PhD, FIDSA 발표일: 10월 13일 시간: 오후 2:45 - 3:00 (미국 동부 표준시) 장소: 102 AB 2890 - 세균 감염이 있는 신생아 및 영유아에서 세프타지딤-아비박탐(Ceftazidime-Avibactam)의 약동학, 안전성 및 유효성: 2상 A, 2부, 공개, 비무작위, 다기관 시험 결과 발표자: Richard D England, MD 발표일: 10월 14일 시간: 오후 2:05 - 2:15 (미국 동부 표준시) 장소: 254 AB 2893 - 금속 베타-락타메이스 생성 병원균을 포함한 중증 그람음성균 감염 치료를 위한 아즈트레오남-아비박탐(Aztreonam-Avibactam)의 유효성 및 안전성: 3상 REVISIT 연구 발표자: Yehuda Carmeli, MD MPH 발표일: 10월 14일 시간: 오후 2:35 - 2:45 (미국 동부 표준시) 장소: 254 AB ABRYSVO™에 대한 적응증 및 중요 안전성 정보 미국 적응증 ABRYSVO™는 다음과 같은 경우에 사용되는 백신입니다. 60세 이상 성인의 호흡기세포융합바이러스(RSV)로 인한 하기도 질환(LRTD) 예방 임신 32주에서 36주 사이의 임산부에게서 출생 후 6개월까지의 영유아를 RSV로 인한 LRTD 및 중증 LRTD로부터 예방 중요 안전성 정보 ABRYSVO는 구성 성분에 대한 심각한 알레르기 반응(예: 아나필락시스) 병력이 있는 사람에게는 투여해서는 안 됩니다. 임산부의 경우: 조기 분만 위험을 피하기 위해 임신 32주에서 36주 사이에 ABRYSVO를 투여해야 합니다. 주사 백신, ABRYSVO 포함, 접종 후 실신이 발생할 수 있습니다. 실신 중 넘어지거나 부상을 입지 않도록 주의해야 합니다. 면역 체계가 약화된 성인, 면역 억제제를 복용 중인 사람을 포함하여, ABRYSVO에 대한 면역 반응이 감소할 수 있습니다. ABRYSVO 백신 접종이 모든 사람을 보호하지 못할 수 있습니다. 60세 이상 성인의 경우, 가장 흔한 부작용(≥10%)은 피로, 두통, 주사 부위 통증, 근육통이었습니다. 임산부의 경우, 가장 흔한 부작용(≥10%)은 주사 부위 통증, 두통, 근육통, 메스꺼움이었습니다. ABRYSVO를 위약과 비교한 임상 시험에서, 임산부에게서 태어난 영아는 저체중(ABRYSVO 5.1% 대 위약 4.4%) 및 황달(ABRYSVO 7.2% 대 위약 6.7%)을 경험했습니다. 전체 처방 정보는 여기서 확인할 수 있습니다. PAXLOVID™에 대한 적응증, 허가된 사용 및 중요 안전성 정보 미국 적응증 PAXLOVID는 입원 또는 사망으로 진행될 위험이 높은 성인의 경증에서 중등도의 코로나19(COVID-19) 치료에 사용됩니다. 사용 제한 PAXLOVID는 COVID-19 예방을 위한 노출 전 또는 노출 후 예방 목적으로 승인되지 않았습니다. 미국 FDA 긴급 사용 승인 성명 미국 식품의약국(FDA)은 입원 또는 사망으로 진행될 위험이 높은 성인 및 소아 환자(12세 이상, 체중 40kg 이상)의 경증에서 중등도의 코로나19(COVID-19) 치료를 위한 PAXLOVID의 긴급 사용에 대해 긴급 사용 승인(EUA)을 발급했습니다. PAXLOVID는 승인되지 않았지만, FDA의 EUA에 따라 입원 또는 사망으로 진행될 위험이 높은 경증에서 중등도의 COVID-19를 앓고 있는 소아 환자(12세 이상, 체중 40kg 이상)의 치료를 위해 긴급 사용이 승인되었습니다. PAXLOVID의 긴급 사용은 법률 564(b)(1)항, 21 U.S.C. § 360bbb-3(b)(1)에 따라 약물 및 생물학적 제품의 긴급 사용을 정당화하는 상황이 존재하는 선언 기간 동안에만 허가되며, 해당 선언이 종료되거나 승인이 조기에 철회되지 않는 한 유효합니다. 중요 안전성 정보 경고: PAXLOVID와의 심각한 약물 상호작용 PAXLOVID에는 강력한 CYP3A 억제제인 리토나비르(ritonavir)가 포함되어 있어 특정 병용 약물의 노출을 증가시켜 심각하거나 생명을 위협하는 부작용을 초래할 수 있습니다. PAXLOVID 처방 전에: 1) 환자가 복용하는 모든 약물을 검토하여 강력한 CYP3A 억제제인 PAXLOVID와의 잠재적인 약물 상호작용을 평가하고, 2) 병용 약물에 대한 용량 조절, 중단 및/또는 추가 모니터링이 필요한지 결정하십시오. 입원 및 사망 감소를 위한 PAXLOVID 치료의 이점과 개별 환자의 잠재적인 약물 상호작용 위험을 적절히 관리할 수 있는지 여부를 고려하십시오. PAXLOVID는 활성 성분(nirmatrelvir 또는 ritonavir) 또는 제품의 다른 구성 요소에 대해 임상적으로 유의미한 과민 반응(예: 독성 표피 괴사 용해 또는 스티븐스-존슨 증후군) 병력이 있는 환자에게는 금기입니다. 임상적으로 유의미한 과민 반응 또는 아나필락시스의 징후 및 증상이 나타나면 즉시 PAXLOVID 투여를 중단하고 적절한 약물 및/또는 보조 치료를 시작하십시오. PAXLOVID는 CYP3A에 의해 주로 대사되며 농도 상승이 심각하거나 생명을 위협하는 반응과 관련될 수 있는 약물 및 니르마트렐비르 또는 리토나비르의 혈장 농도가 현저히 감소하면 바이러스학적 반응 상실 및 잠재적 내성으로 이어질 수 있는 강력한 CYP3A 유도제와 함께 사용하는 것이 금기입니다.