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**FDA, 주요 우울장애 치료제 Zurzuvae 승인 거부 배경 공개…안전성 우려 제기** 미국 식품의약국(FDA)이 최근 Sage Therapeutics가 개발한 주요 우울장애 치료제 Zurzuvae(성분명: zuranolone)의 승인을 거부한 배경에 대한 새로운 정보가 공개되었습니다. FDA는 특히 이 약물을 복용한 주요 우울장애 환자들에게서 나타난 부작용에 대해 심각한 우려를 표명했습니다. Zurzuvae는 산후 우울증과 주요 우울장애 치료제로 개발되었습니다. Sage Therapeutics는 임상 시험을 통해 이 약물의 효과를 평가했으며, 산후 우울증에 대해서는 우울 증상을 신속하고 유의미하게 개선하는 긍정적인 결과를 얻었습니다. 하지만 주요 우울장애에 대한 데이터는 혼재된 양상을 보였습니다. 2019년 주요 임상 시험이 실패하면서 Sage는 개발 계획을 수정해야 했습니다. 이후 진행된 임상 시험에서는 성공적인 결과를 얻었으나, Zurzuvae의 효과가 전반적으로 미미했으며 시간이 지남에 따라 감소하는 경향을 보였습니다. 그럼에도 불구하고 Sage와 파트너사인 Biogen은 두 질환 모두에 대한 승인 신청을 진행했습니다. FDA는 지난 2월 승인 신청을 검토하기 시작했으며, 8월 초 산후 우울증에 대해서는 승인했지만 주요 우울장애에 대해서는 거부 결정을 내렸습니다. FDA의 검토 문건에 따르면, Zurzuvae의 잠재적 이익과 위험을 평가하는 과정에서 개발 프로그램 전반에 걸쳐 심각한 이상 반응이 보고되었습니다. 일부 환자들은 치료 시작 며칠 후 혼란 상태를 경험했으며, 다른 환자들은 비정상적인 신체적 쇠약감이나 에너지 부족을 호소했습니다. 특히 초기 임상 시험에서는 다른 용량과 제형의 Zurzuvae를 사용한 결과, 26세 남성 환자가 50분간 자극에 반응하지 않는 상태를 보였고 통증을 느끼는 데 어려움을 겪었습니다. 또 다른 28세 남성 환자는 약물 복용 후 약 5시간 동안 통증 자극에 반응하지 않는 에피소드를 경험한 것으로 나타났습니다. FDA는 또한 Zurzuvae를 복용하거나 복용을 중단한 후 자살 충동 및 행동을 보고한 소수의 주요 우울장애 환자들에 주목했습니다. FDA 직원들은 "산후 우울증 연구에서는 자살 사고 및 행동에 대한 신호가 없었다"고 밝혔으나, "주요 우울장애 연구에서는 신호가 있었고, 그 영향을 배제할 수 없기 때문에 약물 라벨에 자살 사고 및 행동에 대한 경고 문구를 포함할 것"이라고 설명했습니다. 이전에는 Sage가 자사 약물 연구에서 자살 사고나 행동의 징후를 보이지 않았다고 밝힌 바 있습니다. RBC Capital Markets의 분석가 Brian Abrahams는 FDA의 이러한 입장이 Sage의 기존 해석과 완전히 일치하지 않는다고 지적했습니다. 그는 FDA가 추가 데이터를 확보하더라도 약물의 잠재적 안전성 위험이 이익을 상회한다고 판단하지 않을 수 있으며, Sage가 주요 우울장애에 대한 Zurzuvae 승인을 다시 시도할 경우 "험난한 싸움"에 직면할 것이라고 전망했습니다. 이번 승인 거부는 Sage에게 상당한 타격이 되고 있습니다. 주요 우울장애는 미국에서 수천만 명에게 영향을 미치는 질환으로, Zurzuvae가 블록버스터 제품이 될 것이라는 월스트리트의 예측의 중심에 있었습니다. 주요 우울장애에 대한 승인이 불발되면서 Zurzuvae의 상업적 기회는 크게 축소되었습니다. Abrahams 팀은 Zurzuvae의 산후 우울증 부문 연간 최대 매출을 약 2억 4천만 달러로 추정하고 있습니다. 이러한 낮은 매출 전망에 따라 Sage는 최근 비용 절감과 특정 연구 프로그램 우선순위 지정을 위한 대규모 구조조정의 일환으로 전체 인력의 약 40%를 감축한다고 발표했습니다. 또한 창립 초기부터 함께 해온 Al Robichaud 최고 과학 책임자와 Jim Doherty 최고 개발 책임자가 회사를 떠나지만, Robichaud는 과학 컨설턴트 및 고문으로 계속 활동할 예정입니다. Mark Pollack 의료 담당 수석 부사장도 퇴사합니다. Sage의 주가는 현재 주당 약 20달러 수준으로, 연초 대비 절반 수준으로 하락했습니다.