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머크, 차세대 심혈관 치료제 될 '경구용 PCSK9 억제제' 임상 3상 돌입 글로벌 제약사 머크(Merck & Co.)가 차세대 심혈관 치료제로 기대를 모으는 경구용 콜레스테롤 저하제에 대한 대규모 임상 3상 시험에 착수했습니다. 이 신약은 LDL, 즉 '나쁜' 콜레스테롤 수치를 조절하는 PCSK9 단백질을 차단하는 방식으로 작용합니다. 머크는 금요일, 이 약물에 대한 두 건의 임상 3상 시험을 시작했다고 밝혔습니다. 현재 Amgen, Regeneron, Novartis 등이 주사형 PCSK9 억제제를 판매하고 있지만, 머크의 MK-0616은 최초의 경구용 제제가 될 전망입니다. 머크는 총 세 건의 임상 3상 시험을 통해 MK-0616을 고콜레스테롤혈증 성인 환자에게 투여하여 LDL 콜레스테롤 수치 감소 효과와 심혈관 질환 위험 저감 효과를 평가할 계획입니다. 이 약물은 381명의 성인을 대상으로 진행된 소규모 중간 단계 연구에서 긍정적인 결과를 얻은 후 임상 3상으로 진입하게 되었습니다. 지난 4월 미국심장학회지(Journal of the American College of Cardiology)에 게재된 연구 결과에 따르면, MK-0616은 8주간의 치료 후 LDL 콜레스테롤 수치를 40%에서 60%까지 낮추는 것으로 나타났습니다. 또한, 치료 관련 부작용 발생률 증가는 관찰되지 않았습니다. 브리검 여성병원 심혈관 의학과 교수이자 하버드 의과대학 교수인 Marc Sabatine 박사는 머크가 제공한 성명에서 "PCSK9 억제제 중 새로운 작용 기전을 가진 MK-0616은 고콜레스테롤혈증 치료에 중요한 선택지를 제공할 수 있을 것"이라고 언급했습니다. 현재 머크는 임상 3상 시험 중 첫 번째와 두 번째 시험인 CORALreef Lipids와 CORALreef HeFH의 참가자 모집을 진행하고 있습니다. CORALreef Lipids 시험은 최소 한 건 이상의 주요 심혈관 질환 병력이 있거나 첫 발병 위험이 높은 환자들을 대상으로 하며, 이미 지질 저하 치료를 받고 있는 환자들이 포함됩니다. CORALreef HeFH 시험은 유전성 고콜레스테롤혈증의 일종인 이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증 환자를 대상으로 합니다. 올해 말 시작될 세 번째 시험인 CORALreef Outcomes는 MK-0616이 심근경색, 뇌졸중, 심장 질환 사망 또는 기타 심각한 심혈관 사건의 첫 발생까지 걸리는 시간을 연장시키는지 여부를 평가할 예정입니다. 머크는 첫 두 건의 임상 시험이 2025년에 완료될 것으로 예상하고 있으며, 심혈관 결과 평가 시험은 2029년까지 진행될 것이라고 밝혔습니다.