JP모건, 내년 중반까지 S&P 500 지수가 9,000에 도달할 수 있다는 전망 제시

존슨앤드존슨(J&J)의 전립선암 치료제 'Akeega'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만, 특정 유전자 변이 환자로 사용 범위가 제한되면서 시장 전망에 대한 우려가 커지고 있습니다. 이는 앞서 화이자(Pfizer)의 'Talzenna'와 아스트라제네카(AstraZeneca)의 'Lynparza'가 받은 제한적인 승인과 유사한 행보입니다. 이들 약물은 모두 PARP 억제제로, 기존에는 한두 가지 표준 치료법에 반응하지 않은 전립선암 환자에게만 사용이 허가되었습니다. 그러나 이번 Akeega의 승인은 PARP 억제제 계열 약물에 새로운 지평을 열었다는 평가와 함께, 시장 기회가 당초 제약사들이 기대했던 것보다 축소될 수 있다는 분석이 나오고 있습니다. FDA는 안전성과 유효성에 대한 우려로 인해 Akeega를 포함한 PARP 억제제들의 사용 범위를 특정 환자군으로 좁혔습니다. 유럽 규제 당국은 Lynparza에 대해 더 넓은 사용을 허가했지만, 미국의 엄격한 기준은 PARP 억제제의 전립선암 시장 매출 전망치를 하향 조정하는 요인이 되고 있습니다. J&J는 지난 4월 유럽에서도 Akeega에 대한 기대보다 제한적인 승인을 받았습니다. 회사는 이전에 치료 경험이 없거나, 혹은 최소한 Zytiga와 스테로이드를 최대 4개월간 투여받은 환자들을 대상으로 Akeega의 효과를 시험했으며, 전체 환자군에서 긍정적인 결과를 보고했습니다. 하지만 이러한 긍정적인 결과는 주로 BRCA 유전자 변이가 있는 환자군에서 두드러졌습니다. 이 환자군에서는 질병 진행 위험이 약 47% 감소하는 것으로 나타났으며, 유럽 규제 당국은 Akeega를 해당 환자들에게만 승인했습니다. FDA의 이번 결정 역시 유럽과 유사한 맥락으로, J&J는 이제 Talzenna 및 Lynparza와 함께 더 작은 시장 점유율을 놓고 경쟁하게 되었습니다. J&J는 Akeega가 PARP 억제제와 흔히 사용되는 호르몬 요법제인 Zytiga를 결합한 '최초이자 유일한 이중 작용' 정제라고 강조했습니다. 반면 Talzenna와 Lynparza는 모두 호르몬 요법제와 병용 투여됩니다. Akeega 치료를 받기 위해서는 FDA 승인 유전자 검사를 통해 BRCA 변이 진단을 확인받아야 합니다. 임상 시험에서 Akeega와 관련된 가장 흔한 심각한 부작용으로는 통증, 피로, 변비, 고혈압, 메스꺼움 등이 보고되었습니다. 약 15%의 환자가 부작용으로 인해 연구를 중단했습니다.