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존슨앤드존슨(J&J)의 다발골수종 치료제 '탈비(Talvey)'가 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았습니다. 탈비는 J&J가 연구 우선순위로 삼고 있는 혈액암인 다발골수종 치료에 사용될 예정입니다. 탈비는 J&J가 다발골수종 치료를 위해 승인받은 두 번째 이중특이항체 약물입니다. 첫 번째 약물인 '테크바이리(Tecvayli)'는 지난해 가을 승인되었습니다. 테크바이리는 CD3를 표적으로 삼지만, 탈비와 달리 두 번째로 결합하는 단백질은 'BCMA'입니다. BCMA는 암 치료제 개발사들 사이에서 인기 있는 표적입니다. AbbVie, Regeneron, Roche, Pfizer 등 여러 제약사들도 BCMA를 중심으로 한 다발골수종 치료제 개발 프로그램을 진행 중입니다. 하지만 J&J는 이 분야에서 FDA 승인을 받은 이중특이항체 약물을 보유한 유일한 기업입니다. J&J는 현재 다발골수종 치료를 위한 다섯 가지 시판 약물을 보유하고 있으며, 여기에는 CAR-T 세포 치료제 '카빅티(Carvykti)'와 블록버스터 항체 약물 '다잘렉스(Darzalex)'가 포함됩니다. J&J의 가장 최근 실적 보고서에 따르면, 4월부터 6월까지 제약 부문 매출은 $13.7 billion으로 전년 동기 대비 3% 증가했으며, 이는 주로 항암제 판매에 힘입은 결과입니다. 다잘렉스의 매출은 22% 성장했으며, 시장에 출시된 지 얼마 되지 않은 카빅티의 매출은 전년 대비 거의 다섯 배 증가한 $117 million을 기록했습니다. J&J의 CEO Joaquin Duato는 지난달 말 실적 발표 통화에서 다발골수종 치료제 포트폴리오를 회사의 "넘버원 성장 동력"이라고 언급했습니다. Cantor Fitzgerald의 애널리스트 Louise Chen에 따르면, J&J는 2021년 말 카빅티의 최대 연간 매출이 $5 billion을 초과할 수 있다고 추정했습니다. 또한 테크바이리와 탈비 역시 잠재적으로 10억 달러 이상의 매출을 올릴 수 있는 제품으로 분류했습니다. J&J의 Janssen 연구개발 부문 항암 사업부 글로벌 총괄 Peter Lebowitz는 성명을 통해 "탈비의 승인은 이 복잡한 혈액암으로 어려움을 겪는 환자들의 충족되지 않은 의료 수요를 해결하기 위한 당사의 의약품 포트폴리오 확장 의지를 보여준다"고 밝혔습니다. FDA 요구 사항에 따라 탈비는 안전성 문제를 면밀히 모니터링하기 위한 제한된 프로그램을 통해서만 제공될 예정입니다. 탈비의 라벨에는 신경 독성 및 면역 체계 반응인 사이토카인 방출 증후군에 대한 박스 경고가 포함되어 있습니다. 또한 체중 감소, 감염, 피부, 구강, 간 및 태아에 대한 독성에 대한 경고 및 주의 사항도 명시되어 있습니다. J&J는 또한 탈비와 테크바이리의 병용 요법도 평가하고 있습니다. 초기 임상시험의 최근 결과에 따르면, 병용 요법은 이전 치료 후 진행된 다발골수종을 앓고 있는 참가자의 84%에서 암세포를 감소시키거나 제거했습니다.