미국 FDA, 성인 혈액암 환자 치료제 DECNUPAZTM (pivekimab sunirine-pvzy) 승인

브리스톨 마이어스 스퀴브(BMY), CAR-T 치료제 생산 확대 박차 첨단 항암 치료법으로 주목받는 세포 치료제가 복잡하고 시간이 많이 소요되는 제조 과정으로 인해 공급 부족에 시달리고 있습니다. 특히 브리스톨 마이어스 스퀴브(Bristol Myers Squibb, BMY)는 두 가지 CAR-T 항암 치료제의 생산량을 수요에 맞추는 데 어려움을 겪어왔습니다. BMY는 2021년 초 림프종 치료제 Breyanzi와 다발성 골수종 치료제 Abecma의 승인을 받았습니다. 이들 치료제는 환자의 면역 세포를 추출하여 생산 시설로 운송한 뒤, 암을 공격하도록 유전적으로 조작하여 다시 환자에게 주입하는 수 주간의 복잡한 과정을 거치는 개인 맞춤형 치료법입니다. BMY가 제조 과정에서 어려움을 겪는 와중에도 해당 치료제에 대한 수요는 꾸준히 증가하고 있습니다. Abecma의 매출은 2022년 4분기 $125 million으로 전년 동기 $69 million에서 크게 상승했으며, Breyanzi의 매출 역시 $40 million에서 $55 million으로 증가했습니다. BMY 경영진은 생산 능력 확대를 위해 노력하고 있으며, 동시에 제조 공정의 품질 유지에도 만전을 기하고 있다고 밝혔습니다. Christopher Boerner 부사장은 지난 2월 실적 발표에서 "이들은 복잡한 약물이며 살아있는 제품과 같기 때문에 제조 성공률에 집중해야 합니다"라고 강조했습니다. 최근 BMY는 노바티스(Novartis)로부터 일리노이주 리버티빌에 위치한 바이러스 벡터 생산 시설을 임대하고 자산을 인수했습니다. 이 시설은 암 단백질을 표적으로 삼도록 면역 세포를 조작하는 데 사용되는 비활성 바이러스인 바이러스 벡터 생산을 전문으로 합니다. 노바티스는 과거 이 시설에서 유전자 치료제 Zolgensma를 생산한 바 있으나, 지난해 11월 해당 시설의 운영 중단 및 인력 감축을 발표했습니다. 현재 BMY는 워싱턴주 보셀, 뉴저지주 워렌 및 서밋에 세포 치료제 제조 시설을 운영하고 있으며, 매사추세츠주 데븐스와 네덜란드 레이던에 추가 시설을 건설 중입니다. BMY의 한 대변인은 BioPharma Dive와의 이메일 인터뷰를 통해 리버티빌 시설을 노바티스로부터 임대하고 자산을 인수한다고 확인했습니다.