노바티스 Rhapsido(remibrutinib), 증상성 피부묘기증 치료제로 FDA 승인

노바티스, 만성 두드러기 치료제 '라프시도' 미 FDA 승인…피부 마찰로 유발되는 두드러기 환자 대상

노바티스(NVS)가 경구용 선택적 BTK(브루톤 티로신 키나아제) 억제제 '라프시도(레미브루티닙)'를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 7일(현지시간) 발표했다. 이번 승인으로 라프시도는 H1 항히스타민제로 증상이 조절되지 않는 성인 증상성 피부묘기증(SD) 환자를 위한 첫 번째 치료제가 됐다. 피부묘기증은 일상적인 피부 마찰, 긁힘, 문질림만으로도 두드러기와 가려움이 유발되는 질환이다.

피부묘기증은 만성 유도성 두드러기(CIndU) 중 가장 흔한 유형이다. 만성 두드러기를 앓는 성인의 90% 이상이 만성 자발성 두드러기(CSU) 또는 피부묘기증을 겪는 것으로 알려졌다. 또한 항히스타민제를 복용하고 있음에도 50% 이상의 환자가 여전히 증상을 호소하는 것으로 나타났다. 라프시도는 항히스타민제만으로 증상이 조절되지 않을 때 만성 자발성 두드러기와 피부묘기증 모두에 사용이 승인된 유일한 처방 치료제다.

이번 승인은 3상 RemIND 임상시험의 피부묘기증 코호트 데이터를 기반으로 했다. 2세대 H1 항히스타민제를 복용했음에도 증상이 남아 있는 환자를 대상으로 한 이 시험에서, 라프시도는 총 마찰 점수(Total Fric Score)로 측정한 두드러기 완전 소실률에서 위약보다 높은 효과를 보였다. 12주 시점에 두드러기가 완전히 사라진 환자 비율은 라프시도 투여군 29.3%, 위약군 14.0%였으며(p=0.0229), 효과는 2주차부터 나타나기 시작했다. 24주까지의 임상시험에서 라프시도는 피부묘기증과 만성 자발성 두드러기 모두에서 일관된 안전성 프로파일을 보였다. 가장 흔한 이상반응(발생률 3% 이상)은 비충혈, 인후통, 콧물(비인두염), 출혈, 두통, 메스꺼움, 복통이었다.

RemIND 연구는 피부묘기증 외에도 한랭 두드러기(ColdU), 콜린성 두드러기(CholU) 등 다른 형태의 만성 유도성 두드러기에 대한 라프시도의 효과도 평가했다. 노바티스는 적절한 경우 전체 RemIND 데이터를 전 세계 보건당국에 제출할 계획이다.

이번 승인으로 라프시도는 만성 두드러기의 두 가지 가장 흔한 형태인 만성 자발성 두드러기와 피부묘기증 모두에 적응증을 보유한 유일한 치료제가 됐다. 레미브루티닙은 현재 화농성 한선염(HS), 식품 알레르기 등 다른 면역매개질환으로도 연구가 진행 중이다. 아울러 노바티스는 최근 재발성 다발성 경화증(RMS)을 대상으로 한 3상 REMODEL-1/-2 임상시험의 긍정적 탑라인 결과를 발표했다. 이 시험에서 레미브루티닙은 테리플루노마이드 대비 연간 재발률을 임상적으로 의미 있게 낮추고 장애 진행을 임상적으로 의미 있게 지연시켰으며, 간 안전성 신호 없이 우호적인 안전성 프로파일을 보였다.

빅토르 불토 노바티스 미국 대표는 "이번 승인은 피부묘기증 환자들에게 중요한 이정표이며, 1년여 전 만성 자발성 두드러기에 대해 받은 라프시도의 첫 FDA 승인에 이은 성과"라며 "이제 라프시도가 가장 흔한 두 가지 만성 두드러기 치료에 승인되면서, 더 많은 환자들이 지속적인 가려움에서 벗어나 일상에 대한 자신감을 되찾을 기회를 얻게 될 것"이라고 말했다.

한편 노바티스는 자사를 혁신적인 의약품 기업으로 소개하며, 면역학 분야에서 류마티스, 피부과, 알레르기 영역 전반에 걸쳐 계속해서 새로운 치료 옵션을 개발하고 있다고 밝혔다. 노바티스의 의약품은 전 세계 3억 명 이상의 환자에게 전달되고 있다.