노바티스, 류마티스성 다발근육통 치료제 코센틱스 EU 긍정적 권고 획득

노바티스, 강직성 다발근육통 치료제 '코센틱스' 유럽 승인 권고

스위스 제약사 노바티스(NVS)가 자사 면역질환 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙, Cosentyx)의 적응증 확대와 관련해 유럽에서 긍정적인 소식을 전했습니다. 유럽의약품청(EMA) 산하 인체용의약품위원회(CHMP)가 코센틱스를 다발근육통(polymyalgia rheumatica, PMR) 성인 환자 치료제로 시판 허가하도록 권고하는 긍정적 의견을 채택했습니다.

노바티스는 2026년 9월 18일 바젤에서 이같이 발표했습니다. 이번 의견은 스테로이드 치료에 충분히 반응하지 않거나 스테로이드를 줄이는 과정에서 재발을 겪는 성인 환자에게 코센틱스를 사용할 수 있도록 뒷받침합니다. 승인이 이루어지면 코센틱스는 유럽에서 PMR 환자를 위해 승인받는 첫 번째 인터류킨-17A(IL-17A) 억제제가 됩니다. PMR은 고급 치료 옵션이 매우 제한적인 질환입니다.

PMR은 50세 이상 성인에게 흔히 나타나는 염증성 류마티스 질환으로, 주로 어깨, 목, 엉덩이의 급성 통증과 뻣뻣함이 특징입니다. 재발이 잦아 첫 1년 내에 최대 40%의 환자가 재발을 경험하는 것으로 알려져 있습니다. 현재 표준 치료는 장기간의 스테로이드 사용인데, 골다공증과 당뇨병 등 상당한 위험을 동반합니다. 이 때문에 스테로이드 노출을 줄이면서도 재발을 막을 수 있는 치료제에 대한 수요가 큰 상황입니다.

이번 권고의 근거는 3상 임상시험 REPLENISH입니다. 이 시험에서 코센틱스 300mg과 150mg 두 용량군 모두 주요 및 주요 2차 평가변수를 충족했으며, 여기에는 52주차까지의 완전 지속 관해와 추가 치료가 필요할 때까지의 시간이 포함됩니다. 대조군인 위약 대비 지속 관해율은 두 배로 높았고, 스테로이드 절감 효과도 확인되었습니다. PMR 환자에서 새로운 안전성 신호는 발견되지 않았습니다. 해당 결과는 뉴잉글랜드 저널 오브 메디신(NEJM)에 게재되었으며, 2026년 6월 3일 유럽류마티스학회(EULAR) 학술대회에서 동시에 발표되었습니다.

이탈리아 브루넥 남티롤 보건재단 류마티스내과의 크리스티안 데야코 교수는 "코센틱스는 재발을 줄이고 환자의 스테로이드 노출을 낮출 수 있는 치료제로, 환자와 임상의 모두에게 중요한 진전"이라고 평가했습니다. 노바티스 인터내셔널의 패트릭 호버 사장은 "코센틱스는 PMR에서 지속 관해를 입증한 최초이자 유일한 항 IL-17A 제제"라며 "승인이 이루어지면 유럽에서 PMR 치료의 새로운 표준을 제시할 수 있을 것"이라고 말했습니다.

유럽집행위원회(EC)는 CHMP의 권고에 따라 약 2개월 내에 최종 결정을 내릴 것으로 예상됩니다.

코센틱스는 인터류킨-17A를 직접 억제하는 완전 인간 항체 바이오의약품입니다. 현재 건선성 관절염, 중등도에서 중증의 판상 건선, 강직성 척추염, 비방사선학적 축성 척추관절염, 화농성 한선염 등의 치료에 사용되고 있으며, 소아 환자에 대한 적응증도 확보하고 있습니다.