테즈스파이어, 호산구성 식도염에서 조직학적 관해 및 증상 개선 입증

암젠, 아토피·천식 치료제 '테즈스파이어', 식도염 3상 임상서 긍정적 결과 발표

암젠(NASDAQ: AMGN)과 아스트라제네카는 성인 및 청소년 환자를 대상으로 한 '테즈스파이어(TEZSPIRE, 성분명 테제펠루맙-에코)'의 3상 임상시험 'CROSSING' 전체 결과를 발표했습니다. 이 시험은 증상이 있고 조절되지 않는 호산구성 식도염(EoE) 환자를 대상으로 진행됐습니다.

이번 임상에서 테즈스파이어는 24주차 공동 1차 평가변수(co-primary endpoint)에서 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 개선을 보였으며, 이 효과는 52주차까지 지속됐습니다. 시험에는 테즈스파이어 210mg과 420mg을 4주마다 피하 주사하는 방식이 적용됐습니다.

조직학적 관해(histologic remission) 달성률은 24주차에 210mg 투여군 64.8%, 420mg 투여군 68.9%로 나타났습니다. 위약군은 3.5%였으며, 두 용량 모두 p<0.001로 통계적으로 유의했습니다.

삼킴 곤란 증상도 개선됐습니다. 환자가 직접 보고하는 지표인 삼킴 증상 설문(DSQ) 점수는 기준선 대비 210mg 투여군에서 18.8점, 420mg 투여군에서 22.0점 감소했습니다. 위약군의 감소폭은 14.7점이었습니다.

이러한 효과는 52주차에도 이어졌습니다. 52주차 조직학적 관해율은 210mg 투여군 67.8%, 420mg 투여군 63.3%였고, 위약군은 5.4%였습니다. DSQ 점수 감소폭은 210mg 투여군 22.1점, 420mg 투여군 24.0점으로, 위약군의 13.2점보다 컸습니다.

내시경 소견에서도 개선이 확인됐습니다. 52주차에 내시경상 완전 관해(EREFS 0점, 식도 내 부종·고리·삼출물·주름·협착 등 주요 소견이 모두 사라진 상태)를 달성한 환자 비율은 210mg 투여군 34.4%, 420mg 투여군 29.5%였습니다. 위약군은 4.1%였습니다.

암젠 연구개발 부문 Jay Bradner 부사장(최고연구책임자, 인공지능·데이터 총괄)은 "호산구성 식도염 환자의 절반가량이 표준 치료에도 증상이 조절되지 않고 있어 새로운 치료 접근이 필요하다"며 "CROSSING에서 확인된 지속적인 개선은 통계적으로 유의하고 임상적으로도 의미가 크다"고 말했습니다.

연구를 주도한 노스캐롤라이나대학교 Evan Dellon 교수는 "호산구성 식도염은 유병률이 높아지고 있으며, 많은 환자가 식사 중 음식이 걸리는 문제로 거의 매일 부담을 느낀다"며 "4주마다 한 번 투여하는 테즈스파이어는 증상, 조직, 내시경 소견 전반에서 중요한 새로운 치료 옵션이 될 수 있다"고 설명했습니다.

암스테르담 대학의학센터 Arjan Bredenoord 교수는 "세 가지 핵심 지표 모두에서 52주까지 일관되고 지속적인 개선이 확인된 점이 고무적"이라며 "특히 기존 치료를 유지한 환자들에게서도 이러한 효과가 나타났다"고 말했습니다.

호산구성 식도염은 식도에 염증이 생겨 삼킴 곤란, 음식 정체, 식도 협착 등을 일으키는 질환입니다. 현재 표준 치료는 식이 제한, 삼키는 국소 스테로이드, 양성자펌프억제제(PPI) 등 증상 관리 중심이며, 환자의 약 절반은 이러한 치료로도 충분한 조절을 얻지 못하고 있습니다.

이번 CROSSING 시험 결과는 2026년 스페인 바르셀로나에서 열리는 유나이티드 유럽 위장병 주간(UEG Week 2026)에서 늦게 발표되는 구두 발표 세션을 통해 공개될 예정입니다.

테즈스파이어의 안전성 프로파일은 승인된 적응증에서 확인된 것과 일치했습니다. CROSSING 시험에서 가장 흔하게 보고된 이상반응은 상기도 감염(비인두염), 두통, 설사였습니다.

테즈스파이어는 미국에서 12세 이상 중증 천식 환자의 추가 유지 치료제 및 비용종을 동반한 만성 부비동염(CRSwNP) 환자의 추가 유지 치료제로 승인돼 있습니다. 급성 기관지 경련이나 천식 발작의 완화에는 사용되지 않습니다. 알려진 과민반응 또는 부형제에 과민증이 있는 환자에게는 금기입니다. 과민반응(발진, 알레르기성 결막염, 드물게 아나필락시스)이 나타날 수 있으므로 투여 후 주의가 필요하며, 갑작스러운 스테로이드 감량은 피해야 합니다.