머크, 중등도~중증 화농성 한선염 환자 대상 2b상 연구서 툴리소키바트 주요 및 핵심 부차 평가변수 충족

머크, 중등도~중증 화농성 한선염 임상 2b상서 주요 및 핵심 부차 평가변수 충족

머크(MRK)는 중등도에서 중증 화농성 한선염(HS) 환자를 대상으로 진행한 툴리소키바트(tulisokibart)의 2b상 임상시험 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 TL1A를 표적으로 하는 항체 계열 약물이 피부과 영역에서 거둔 첫 번째 긍정적인 2상 데이터라는 점에서 의미가 있습니다.

툴리소키바트는 면역 섬유화(immuno-fibrosis)를 완화하기 위해 설계된 약물입니다. 면역 섬유화는 화농성 한선염의 질병 진행을 이끄는 핵심 요인으로 꼽힙니다. 머크는 이번 시험(MK-7240-012)이 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조 방식의 2b상 연구라고 설명했습니다.

이번 시험은 16주차 기준 주요 평가변수인 HiSCR50(화농성 한선염 임상 반응 50%)을 고용량(480mg 격주 투여)과 중용량(480mg 4주 간격 투여) 투여군 모두에서 충족했습니다. 위약 대비 우월성도 입증했습니다. 구체적으로 고용량군 42명 중 72%, 중용량군 42명 중 64%가 HiSCR50에 도달했습니다. 이는 위약군(44명, 35%) 대비 각각 37%포인트, 29%포인트 높은 수치입니다. 탐색적 분석에서 저용량군(21명, 240mg 4주 간격 투여)은 52%의 반응률을 기록해 위약 대비 17%포인트 개선됐습니다. 세 투여군 모두 위약군과 비슷한 안전성 양상을 보였습니다.

순위가 매겨지지 않은 16주차 핵심 부차 평가변수에서도 고용량군과 중용량군은 위약 대비 수치상 더 큰 개선을 보였습니다. HiSCR75는 고용량군 41%, 중용량군 40%, 저용량군 29%에서 달성됐으며, 위약군은 15%였습니다. 이는 위약 대비 각각 27%포인트, 24%포인트, 13%포인트 높은 수치입니다. 삶의 질 지표인 피부과 삶의 질 지수(DLQI)에서도 개선이 나타났습니다. 기저치 대비 평균 감소폭은 고용량군 -5.62(위약 대비 3.16점 개선), 중용량군 -3.50(위약 대비 1.02점 개선)이었고, 위약군은 -2.46이었습니다. 저용량군은 위약 대비 개선이 나타나지 않았습니다.

연구를 이끈 알렉사 B. 킴볼(Alexa B. Kimball) 박사는 "화농성 한선염은 통증이 심하고 만성적으로 진행되며, 환자의 신체적·정서적 삶에 큰 영향을 미치는 질환"이라며 "현재 이용 가능한 고급 치료제에도 많은 환자가 장기적인 질병 조절을 달성하지 못하고 있는 상황에서, 이번 결과는 이 까다로운 질환의 관리를 의미 있게 개선할 수 있는 가능성을 보여준다"고 말했습니다. 킴볼 박사는 베스 이스라엘 디코니스 메디컬 센터 하버드 의대 교수로, 머크로부터 유급 자문을 받고 있다는 점도 함께 밝혔습니다.

머크 연구소의 면역학 임상연구 책임자 아일린 팡간(Aileen Pangan) 부사장은 "툴리소키바트의 임상 데이터를 염증성 장질환 너머로 확장하게 되어 기쁘다"며 "이번 2b상 결과는 피부과 영역에서 TL1A 계열 약물이 거둔 첫 긍정적 결과로, 화농성 한선염 환자를 위해 3상으로 나아갈 계획"이라고 밝혔습니다.

이상반응은 고용량, 중용량, 저용량 투여군에서 각각 42.9%, 47.6%, 52.4%의 참가자에게 발생했으며, 위약군은 40.9%였습니다. 중대한 이상반응은 드물었고, 투여군 간 발생률도 비슷했습니다. 고용량군과 중용량군은 각각 2.4%, 저용량군은 4.8%, 위약군은 2.3%였습니다. 연구 기간 중 중대한 감염이나 기회감염은 관찰되지 않았습니다.

이번 EADV 학회 발표 데이터는 화농성 한선염 대상 툴리소키바트의 3상 개발 방향에 반영될 예정입니다. 머크는 툴리소키바트가 신규 TL1A 계열 약물 가운데 가장 넓은 개발 프로그램을 갖추고 있으며, 현재 여러 면역매개 염증성 질환에서 여섯 가지 적응증으로 평가되고 있다고 설명했습니다. 3상으로는 궤양성 대장염(ATLAS-UC)과 크론병(ARES-CD)이 진행 중이며, 2상으로는 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 방사선 촬영상 축성 척추관절염, 화농성 한선염이 평가되고 있습니다.

머크는 1891년 설립된 미국의 다국적 제약사로, 미국과 캐나다 밖에서는 MSD라는 이름을 사용합니다. 백신과 의약품 개발을 통해 130년 넘게 인류의 건강에 기여해 왔으며, 현재는 면역학과 종양학 등에서 혁신 신약 개발을 주도하고 있습니다.