Aytu BioPharma, EXXUA(gepirone) 출시 후 주요 우울 장애 치료의 새로운 방법으로 기회 강조, 일반적인 성기능 장애 및 상당한 체중 증가 부작용 회피

Aytu BioPharma, 우울증 치료제 EXXUA™(gepirone) 출시… 성기능 장애 및 체중 증가 부작용 최소화 기대 Aytu BioPharma, Inc. (Nasdaq:AYTU)가 주요 우울 장애(MDD) 성인 환자 치료를 위한 새로운 방식의 약물인 EXXUA™(gepirone)의 전국 상업 출시를 발표했습니다. 지난주 진행된 출시 회의에서 영업 교육 및 출시 준비를 최종 완료하며, 기존 항우울제 치료에서 흔히 발생하는 성기능 장애 및 체중 증가 부작용을 피할 수 있는 새로운 치료 옵션으로서 EXXUA™의 가능성을 강조했습니다. EXXUA™는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 주요 우울 장애 치료제로 승인받은 최초이자 유일한 선택적 5-HT1A 작용제입니다. 하루 한 번 복용하는 단일 요법제로, 기분과 감정을 조절하는 중요한 역할을 하는 5-HT1A 수용체에 선택적으로 작용하면서도, 많은 1차 항우울제에서 흔히 나타나는 성기능 장애 및 체중 증가와 관련된 세로토닌 수용체(예: 5-HT2A)에서의 활동은 최소화하는 독특한 작용 기전을 가지고 있습니다. EXXUA™는 성인에게만 사용이 승인되었으며, 항우울제는 소아 및 젊은 성인 환자에서 자살 사고 및 행동의 위험을 증가시킬 수 있다는 점을 유의해야 합니다. 미국 내 주요 우울 장애 환자 2,100만 명 중 최대 70%가 치료 관련 성기능 장애를 경험하고, 65% 이상이 체중 증가의 영향을 받는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 부작용은 환자의 약 절반이 치료를 중단하게 만드는 주요 원인으로 작용합니다. 스테판 스탈(Dr. Stephen Stahl) 캘리포니아대학교 정신의학과 교수는 "주요 우울 장애의 부담은 심리적 증상에만 국한되지 않는다"며, "성기능 장애와 체중 증가는 종종 우울증의 핵심 증상으로 경험되며, 이는 정서적, 신체적 건강 모두에 대한 질환의 광범위한 영향을 반영한다. 이러한 증상이 해결되지 않으면 우울 경험을 더욱 심화시키고 그 영향을 지속시킬 수 있다. 많은 환자들에게 비극적인 것은 현재의 치료법들이 우울증에는 효과적이지만, 이러한 신체적 증상을 악화시켜 환자들이 하나의 부담을 다른 부담으로 바꾸도록 요구한다는 점이다. 환자들이 소중히 여기는 친밀감과 연결을 방해하지 않으면서 우울증을 효과적으로 관리할 수 있다는 것은 삶의 질 측면에서 매우 중요하다"고 말했습니다. Aytu BioPharma의 CEO인 조쉬 디스브로우(Josh Disbrow)는 "EXXUA™ 출시 회의를 성공적으로 마친 것은 Aytu에게 중요한 이정표이며, 준비 단계에서 실행 단계로 전환했음을 의미한다"며, "우리 팀은 강력한 임상 증거와 주요 우울 장애 환자의 요구에 대한 명확한 이해를 바탕으로 의료 전문가들과 EXXUA™에 대한 유익하고 의미 있는 대화를 나눌 준비가 되어 있다"고 밝혔습니다. EXXUA™에 대한 자세한 과학적 정보 및 임상 연구 내용은 EXXUA.com에서 확인할 수 있습니다. Aytu BioPharma는 복잡한 중추신경계 질환을 치료하고 환자의 삶의 질을 개선하기 위한 혁신적인 의약품 개발에 주력하는 전문 제약 회사입니다. 회사의 처방 제품에는 주요 우울 장애 치료를 위한 EXXUA™(gepirone) 서방정 및 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD) 치료제가 포함됩니다. Aytu는 최적의 환자 결과를 지원하는 최고 수준의 환자 접근 프로그램을 통해 회사의 의약품을 제공하기 위해 노력하고 있습니다. EXXUA™는 성인의 주요 우울 장애 치료에 사용되는 새로운 경구용 선택적 세로토닌 5-HT1A 수용체 작용제입니다. 중요 안전 정보: 경고: 자살 사고 및 행동 항우울제는 단기 연구에서 소아 및 젊은 성인 환자의 자살 사고 및 행동 위험을 증가시킵니다. 모든 항우울제 치료 환자에 대해 임상적 악화 및 자살 사고 및 행동의 발현을 면밀히 모니터링해야 합니다. EXXUA™는 소아 환자에게는 승인되지 않았습니다. 적응증 및 사용법 EXXUA™는 성인의 주요 우울 장애 치료에 사용됩니다. 용량 및 투여 EXXUA™ 투여 전 및 투여 중 중요 권장 사항: 심전도 및 전해질 모니터링 EXXUA™ 투여 전에 전해질 이상을 교정해야 합니다. 전해질 이상이 있거나 이뇨제 또는 글루코코르티코이드를 복용 중이거나 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 병력이 있는 환자는 용량 조절 중 및 EXXUA™ 치료 중 주기적으로 전해질을 모니터링해야 합니다. EXXUA™ 투여 전에 심전도(ECG)를 시행하고, 용량 조절 중 및 치료 중 주기적으로 시행해야 합니다. 기저 QTc가 450msec를 초과하는 경우 EXXUA™를 시작하지 마십시오. EXXUA™ 사용 시 ECG를 더 자주 모니터링해야 합니다. QTcF가 450msec를 초과하는 경우 EXXUA™ 용량을 증량하지 마십시오. 양극성 장애, 조증 및 경조증 선별 검사 EXXUA™ 치료 시작 전에 환자의 양극성 장애, 조증 또는 경조증의 개인 또는 가족력을 선별해야 합니다. 중요 투여 지침 EXXUA™는 매일 약 같은 시간에 음식과 함께 경구로 복용해야 합니다. 정제를 통째로 삼키고, 분할, 분쇄 또는 씹지 마십시오. 권장 용량 EXXUA™의 권장 시작 용량은 하루 18.2mg입니다. 임상 반응 및 내약성에 따라 4일차에 하루 36.3mg으로, 7일 후에는 하루 54.5mg으로, 추가 1주 후에는 하루 72.6mg으로 증량할 수 있습니다. EXXUA™의 최대 권장 일일 용량은 하루 72.6mg입니다. 고령 환자 용량 권장 사항 고령 환자의 EXXUA™ 권장 시작 용량은 하루 18.2mg입니다. 임상 반응 및 내약성에 따라 7일 후 최대 권장 용량인 하루 36.3mg으로 증량할 수 있습니다. 신장 기능 장애 환자 용량 권장 사항 크레아티닌 청소율이 50mL/min 미만인 환자의 EXXUA™ 권장 시작 용량은 하루 18.2mg입니다. 임상 반응 및 내약성에 따라 7일 후 최대 권장 용량인 하루 36.3mg으로 증량할 수 있습니다. 크레아티닌 청소율이 50mL/min 이상인 환자의 권장 용량은 정상 신기능 환자와 동일합니다. 간 기능 장애 환자 용량 권장 사항 중등도(Child-Pugh B) 간 기능 장애 환자의 EXXUA™ 권장 시작 용량은 하루 18.2mg입니다. 임상 반응 및 내약성에 따라 7일 후 최대 권장 용량인 하루 36.3mg으로 증량할 수 있습니다. EXXUA™는 중증(Child-Pugh C) 간 기능 장애 환자에게는 금기입니다. 경증(Child-Pugh A) 간 기능 장애 환자의 권장 용량은 정상 간 기능 환자와 동일합니다. CYP3A4 억제제 병용 시 용량 조절 중등도 CYP3A4 억제제와 병용 시 EXXUA™ 용량을 50% 줄여야 합니다. EXXUA™는 강력한 CYP3A4 억제제와 병용 시 금기입니다. 단가아민 산화효소 억제제(MAOI) 항우울제에서 EXXUA™로 또는 그 반대로 전환 시 우울증 치료를 위한 MAOI 중단과 EXXUA™ 치료 시작 사이에 최소 14일이 경과해야 합니다. 반대로, EXXUA™ 중단 후 MAOI 항우울제 시작까지 최소 14일이 경과해야 합니다. 금기 사항 EXXUA™는 다음 환자에게 금기입니다. 경고 및 주의 사항 청소년 및 젊은 성인의 자살 사고 및 행동 항우울제(SSRI 및 기타 항우울제 계열)의 위약 대조 시험을 통합 분석한 결과, 약 77,000명의 성인 환자와 4,500명의 소아 환자를 대상으로 한 연구에서 24세 이하의 항우울제 치료 환자에서 위약 치료 환자보다 자살 사고 및 행동의 발생률이 높았습니다. 약물 간 자살 사고 및 행동 위험에 상당한 차이가 있었지만, 연구된 대부분의 약물에서 젊은 환자에게서 위험이 증가하는 것으로 확인되었습니다. 주요 우울 장애 환자에서 가장 높은 발생률을 보이며, 적응증에 따라 자살 사고 및 행동의 절대 위험에 차이가 있었습니다. *EXXUA™는 소아 환자에게 승인되지 않았습니다. 모든 항우울제 치료 환자에 대해 임상적 악화 및 자살 사고 및 행동의 발현을 모니터링해야 하며, 특히 약물 치료 초기 몇 달 동안과 용량 변경 시점에 주의해야 합니다. 환자의 가족 구성원이나 보호자에게 행동 변화를 모니터링하고 의료 제공자에게 알리도록 상담해야 합니다. 우울증이 지속적으로 악화되거나 자살 사고 또는 행동이 나타나는 환자의 경우, 치료 요법 변경을 고려해야 하며, EXXUA™ 중단도 포함될 수 있습니다. QT 연장 EXXUA™는 QTc 간격을 연장시킵니다. 세로토닌 증후군 EXXUA™와 SSRI 또는 삼환계 항우울제의 병용은 정신 상태 변화, 고혈압, 초조, 근경련, 고열, 과반사, 발한, 떨림 및 진전을 포함하는 잠재적으로 생명을 위협하는 상태인 세로토닌 증후군을 유발할 수 있습니다. EXXUA™와 MAOI의 병용은 금기입니다. 또한, 리네졸리드 또는 정맥 주사 메틸렌 블루와 같은 MAOI로 치료받는 환자에게 EXXUA™를 시작하지 마십시오. EXXUA™를 복용 중인 환자에게 리네졸리드 또는 정맥 주사 메틸렌 블루와 같은 MAOI 치료를 시작해야 하는 경우, MAOI 치료를 시작하기 전에 EXXUA™를 중단해야 합니다. 다른 세로토닌성 약물과의 병용이 임상적으로 필요한 경우, 환자에게 세로토닌 증후군의 위험 증가에 대해 알리고 증상을 모니터링해야 합니다. 위와 같은 증상이 발생하면 EXXUA™ 및/또는 병용 세로토닌성 약물을 즉시 중단하고 지지적 대증 치료를 시작해야 합니다. 조증 또는 경조증의 활성화 항우울제 치료는 조증, 혼합형 또는 경조증 삽화를 유발할 수 있습니다. 양극성 장애 환자 또는 양극성 장애의 위험 요인이 있는 환자에게서 이 위험이 증가하는 것으로 보입니다. EXXUA™ 치료 시작 전에 환자의 양극성 장애 병력 및 양극성 장애 위험 요인(예: 양극성 장애, 자살 또는 우울증의 가족력)의 존재 여부를 선별해야 합니다. EXXUA™는 양극성 우울증 치료에는 승인되지 않았습니다. 부작용 가장 흔한 부작용(발생률 ≥5% 및 위약 발생률의 2배 이상)은 현기증, 메스꺼움, 불면증, 복통 및 소화 불량입니다. 다음 부작용은 라벨링의 다른 섹션에서 더 자세히 논의됩니다. 특정 집단에서의 사용 임신 해당 집단의 주요 선천적 기형 및 유산의 배경 위험은 알려져 있지 않습니다. 미국 일반 인구에서 임상적으로 확인된 임신에서 주요 선천적 기형 및 유산의 추정 배경 위험은 각각 2~4% 및 15~20%입니다. 임신 중 EXXUA™를 포함한 항우울제에 노출된 여성의 임신 결과를 모니터링하는 임신 노출 등록 프로그램이 있습니다. 의료 제공자는 1-866-961-2388로 전화하거나 https://womensmentalhealth.org/research/pregnancyregistry/antidepressants/ 를 방문하여 국립 항우울제 임신 등록 프로그램에 환자를 등록하도록 권장됩니다. 수유 모유에서 gepirone의 존재, 모유 수유 중인 영아에 대한 영향 또는 모유 생산에 대한 영향에 대한 데이터는 없습니다. 쥐의 모유에서는 gepirone이 발견됩니다. 약물이 동물 모유에 존재하면 인간 모유에도 존재할 가능성이 높습니다. 다른 세로토닌성 항우울제에 노출된 모유 수유 중인 영아에서 과민성, 초조, 과도한 졸음, 수유 감소 및 체중 감소가 보고된 바 있습니다. 모유 수유의 발달 및 건강상의 이점은 EXXUA™ 또는 기저 모성 상태로 인한 모유 수유 중인 영아에 대한 부작용과 함께 어머니의 임상적 필요성을 고려해야 합니다. 과다 복용 임상 연구에서 EXXUA™ 단독 또는 다른 약물과 병용하여 최대 권장 용량의 6.25배인 454mg까지 급성 섭취 사례가 보고되었습니다. 454mg까지의 EXXUA™ 과다 복용 시 보고된 징후 및 증상에는 구토 및 일시적인 불완전 번들가지 차단이 포함되었습니다. 알려지지 않은 용량의 EXXUA™는 의식 수준 변화 및 60초간의 경련을 유발했습니다. EXXUA™에 대한 특정 해독제는 알려져 있지 않습니다. 추가 과다 복용 관리 권장 사항은 Poison Help 라인(1-800-222-1222) 또는 의료 독성학자에게 문의하는 것을 고려하십시오. EXXUA™의 전체 처방 정보는 전체 처방 정보를 참조하십시오. 본 보도자료에는 증권법(Securities Act) 제27A조 및 증권거래법(Securities Exchange Act) 제21E조에 따른 미래 예측 진술이 포함되어 있습니다. 본 보도자료에 포함된 역사적 사실이 아닌 모든 진술은 미래 예측 진술입니다. 미래 예측 진술은 일반적으로 미래 시제로 작성되거나 "may", "will", "should", "forecast", "could", "expect", "suggest", "believe", "estimate", "continue", "anticipate", "intend", "plan" 또는 이와 유사한 단어, 또는 이러한 용어의 부정형 또는 변형 또는 유사한 용어로 시작됩니다. 본 보도자료에 포함된 역사적 사실이 아닌 모든 진술은 미래 예측 진술입니다. 이러한 진술은 예측이며 실제 사건 또는 결과가 실질적으로 다를 수 있는 위험과 불확실성의 대상입니다. 이러한 위험은 회사의 가장 최근 연례 보고서(Form 10-K)의 제1부, 항목 1A에 있는 "위험 요소" 및 미국 증권거래위원회에 제출하는 기타 보고서 및 문서에 설명되어 있습니다. 투자자 문의: Ryan Selhorn, 최고 재무 책임자 Aytu BioPharma, Inc. [email protected] Robert Blum Lytham Partners [email protected]