Palisade Bio, 주요 제품 후보 PALI-2108에 대한 물질 조성 관련 일본 특허 취득 발표

팔리사이드 바이오, PALI-2108 일본 특허 획득… 염증성 장질환 치료제 개발 박차 팔리사이드 바이오(Palisade Bio, Inc., Nasdaq: PALI)는 차세대 경구용 PDE4 억제제 후보물질인 PALI-2108에 대한 일본 특허를 획득했다고 2025년 12월 30일 발표했습니다. 이번 특허는 PALI-2108의 일본 내 제조 및 판매에 대한 물질 특허로, 2041년까지 유효하며 규제 승인 기간에 따라 특허 연장 가능성도 있습니다. PALI-2108은 현재 궤양성 대장염(UC) 및 섬유화 협착성 크론병(FSCD) 치료를 목표로 개발 중인 약물로, 특히 회장 말단과 대장에 국소적으로 작용하도록 설계된 최초이자 유일한 PDE4 억제제입니다. 이는 기존 치료법으로 충분히 개선되지 않는 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 잠재력을 가지고 있습니다. J.D. Finley 팔리사이드 바이오 최고경영자(CEO)는 "이번 일본 특허 획득은 염증성 장질환(IBD) 포트폴리오의 지적 재산권 기반을 강화하는 중요한 이정표"라며, "일본은 세계에서 가장 크고 상업적으로 중요한 염증성 장질환 시장 중 하나이며, UC 및 FSCD 환자들은 여전히 제한적인 표적 치료 옵션에 직면해 있다"고 말했습니다. 그는 이어 "이번 특허는 우리 기술의 글로벌 도달 범위를 강화할 뿐만 아니라, 차별화된 국소 작용 치료제로서 PALI-2108의 장기적인 기회를 뒷받침한다"며, "PALI-2108이 일본 및 전 세계 IBD 환자들의 치료 결과를 의미 있게 개선할 잠재력을 가지고 있다고 믿는다"고 덧붙였습니다. PALI-2108은 최근 1상 임상시험(SAD/MAD 및 FE)을 완료했으며, UC 환자를 대상으로 한 1b상 코호트 연구와 현재 FSCD 환자를 대상으로 진행 중인 1b상 코호트 연구를 통해 평가되고 있습니다. 이러한 연구 데이터는 2026년 상반기 미국 식품의약국(FDA)에 제출될 2상 임상시험 신약 허가 신청(IND)을 지원할 것으로 예상됩니다. PALI-2108은 경구 투여되는 전구약물(prodrug)로, 회장 말단과 대장에 국소적으로 포스포디에스테라제-4(PDE4) 억제 효과를 전달하도록 설계되었습니다. 이 전구약물은 장내 미생물 효소에 의해 활성 대사체로 전환되어 염증 및 섬유화 부위에 직접 작용합니다. 이러한 표적화된 서방형 설계는 상부 위장관에서의 흡수를 방지하고, 지속적인 국소 노출과 긴 반감기를 통해 1일 1회 복용을 가능하게 하며, 전신 노출을 최소화하여 메스꺼움, 두통 등 PDE4 억제제 계열 약물의 부작용을 줄여 전반적인 치료 지수를 개선하는 것을 목표로 합니다. 팔리사이드 바이오는 염증성 및 섬유성 질환을 앓고 있는 환자들의 약물학, 내약성 및 편의성을 개선하도록 설계된 차세대 1일 1회 경구용 PDE4 억제제 전구약물을 개발하는 임상 단계의 바이오 제약 회사입니다. 회사는 차별화된 전구약물 플랫폼과 정밀 약리학 전략을 통해 입증된 PDE4 생물학을 만성 염증 및 섬유성 질환을 앓고 있는 환자들을 위한 더 안전하고 효과적인 경구 치료제로 전환하는 데 전념하고 있습니다. 회사의 주요 프로그램인 PALI-2108은 면역억제제가 아닌 치료 옵션이 제한적인 중등도에서 중증의 궤양성 대장염(UC) 및 섬유화 협착성 크론병(FSCD) 치료를 위해 개발 중인 국소 생체 활성화 PDE4 억제제 전구약물입니다. 최근 보고된 1b상 임상시험에서 PALI-2108은 UC 코호트에서 100%의 임상 반응률을 달성했으며, 심각한 이상 반응은 없었고, 양호한 내약성과 약동학적 특성을 보였습니다. 이는 지속적인 국소 활성화, 낮은 전신 노출 및 위장관 내 조절된 방출과 일치하는 결과입니다. 팔리사이드 바이오는 현재 12주 동안 임상적 관해, 반응 및 약력학적 바이오마커를 평가하도록 설계된 UC 2상 임상시험을 진행 중이며, 관해 유지 여부를 평가하는 연장 단계도 계획하고 있습니다. 또한, 회사는 염증성 장질환 적응증 전반에 걸쳐 PALI-2108의 안전성, 약리학 및 치료적 이점을 추가로 규명하기 위한 FSCD 연구 개시를 준비하고 있습니다.