FDA, 어린 소아 대상 Pfizer의 COVID-19 백신 검토 지연 발표, 예상 밖의 전환

화이자-바이오엔테크, 5세 미만 아동용 코로나19 백신 승인 결정 연기 미국 식품의약국(FDA)이 화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)의 5세 미만 아동용 코로나19 백신에 대한 검토를 연장했습니다. 당초 신속한 결정을 기대했던 투자자들과 대중에게는 아쉬운 소식이지만, 제약사들이 진행 중인 임상시험에서 추가 데이터를 확보하기 위한 조치로 풀이됩니다. 화이자와 FDA는 금요일 오후 발표를 통해, 두 제약사가 3차 접종의 효능에 대한 더 많은 결과를 확보할 때까지 영유아 및 어린이를 대상으로 한 백신 승인 신청을 보류할 것이라고 밝혔습니다. 이에 따라 화요일로 예정되었던 자문위원회 회의는 연기되었으며, 백신 승인 결정은 올봄 늦게나 내려질 것으로 예상됩니다. FDA 백신 검토 부서 책임자인 Marks는 기자회견에서 "현재로서는 3차 접종 평가 데이터를 확보한 후 조치를 취하는 것이 합리적"이라고 설명했습니다. 이번 결정은 코로나19 백신 접종 대상 연령을 확대하려는 노력에 또 다른 변수로 작용하고 있습니다. 현재 코로나19 백신은 성인, 청소년, 그리고 5세 이상 어린이에게만 승인되어 있으며, 1,900만 명에 달하는 5세 미만 아동들은 접종 옵션이 없는 상황입니다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 어린이들은 성인에 비해 코로나19의 심각한 결과에 덜 취약하지만, 2월 5일로 마감된 주간 보고에서 5세 미만 아동이 코로나19 입원 환자의 2%를 차지했습니다. 미국 소아과학회(American Academy of Pediatrics)에 따르면, 오미크론 변이 확산 기간 동안 어린이 감염이 "극적으로 급증"하기도 했습니다. 경미한 감염이라도 장기적인 후유증을 유발하거나, 지역사회 및 보육 시설에서 집단 발병을 일으키고, 부모의 업무에 지장을 줄 수 있습니다. 화이자와 바이오엔테크는 '면역 교차 시험(immunobridging)'으로 알려진 임상시험 과정을 통해 젊은 연령층을 대상으로 백신을 테스트해왔습니다. 성인에게서 백신이 코로나19를 예방할 수 있음을 입증한 후, 청소년 및 어린이를 대상으로 동등한 면역 반응을 유도하는지 평가하는 연구를 진행해왔습니다. 하지만 코로나19에 있어서 이 전략은 정확한 과학은 아닙니다. 연구자들은 아직 감염과 질병으로부터 사람을 보호하는 데 필요한 정확한 수준의 코로나19 항체를 알지 못합니다. 그럼에도 불구하고 면역 교차 시험은 참가자들이 얼마나 아픈지를 더 확실하게 측정하는 대규모 임상시험을 기다리는 것보다 사용 범위를 넓히는 더 빠르고 쉬운 방법으로 여겨졌습니다. 이 계획은 5세 어린이에게도 효과가 있었고, 더 어린 어린이와 영유아도 곧 다음 차례가 될 것이라는 희망을 안겨주었습니다. 그러나 작년 12월, 화이자와 바이오엔테크는 2회 접종만으로는 5세 미만 대부분의 어린이에게 충분히 효과적이지는 않지만 안전하다는 결과를 발표했습니다. 이에 따라 제약사는 최소 두 달 후 3차 접종을 연구 지원자들에게 시작했으며, 이례적으로 FDA는 모든 결과를 받기 전에 긴급 승인을 신청하도록 권고했습니다. FDA가 이러한 결정을 내린 것은 2회 접종 요법과, 효과가 입증될 경우 3차 접종까지 신속하게 접근할 수 있도록 돕기 위한 것으로 알려졌습니다. 일부 전문가들은 3차 접종 결과가 충분히 긍정적이지 않을 경우 신뢰를 훼손할 위험이 있다며 이 선택을 비판했습니다. 예를 들어, 일부 부모들은 여전히 자녀 백신 접종에 망설임을 보이고 있습니다. 이달 초 발표된 카이저 가족 재단(Kaiser Family Foundation) 여론 조사에 따르면, 5세 미만 아동을 둔 부모의 31%만이 FDA 승인 직후 자녀에게 백신을 접종하겠다고 답했습니다. 지난 2월 15일 예정되었던 FDA 자문위원회의는 FDA와 화이자가 보유한 2회 접종 데이터를 검토하고 기관의 의사 결정에 조언하기 위한 것이었습니다. 대신, 공개되지 않은 새로운 연구 결과에 대한 초기 평가가 규제 당국으로 하여금 기다리도록 설득했습니다. Marks는 금요일에 FDA가 새로운 결과에 "조정하고 있다"고 말했습니다. 그는 "누군가가 과정을 의심하게 만드는 문제보다는, 이 과정이 기준을 가지고 있으며 우리가 따르는 과정이라는 것을 안심시키기를 바란다"고 덧붙였습니다. 화이자는 금요일 성명을 통해 3회 접종이 2회 접종에서 관찰된 것보다 "더 높은 수준의 보호"를 제공할 것이라고 밝혔습니다. 오미크론 변이 확산 속에서 감염과 질병이 빠르게 진행되고 있음을 감안할 때, 데이터는 4월 초에 제공될 것으로 예상됩니다. Marks는 그때까지 결과에 3회 접종이 질병을 얼마나 잘 예방하는지에 대한 정보와 함께 생성되는 면역 반응에 대한 정보가 포함될 것이라고 시사했습니다.