Lilly의 새로운 코로나19 항체가 오미크론 퇴치를 위한 미국 최신 도구로 등장

릴리, 오미크론 대응 새 항체 치료제 긴급 사용 승인 획득 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 팬데믹이 장기화되면서 바이러스 변이가 지속적으로 발생하고 있습니다. 이로 인해 기존 치료제들의 효과가 감소하거나 백신 효과가 약화되는 사례가 나타나고 있습니다. 일라이 릴리(Eli Lilly)의 초기 항체 치료제인 밤라니비맙(bamlanivimab)과 에테세비맙(etesevimab)은 베타 및 감마 변이에 대한 효능 감소로 사용이 중단되었다가, 델타 변이에 효과가 있는 것으로 확인되어 재사용되었습니다. 그러나 오미크론 변이 등장 이후에는 다시 효능이 제한되었으며, 리제네론(Regeneron)의 항체 칵테일 역시 오미크론 변이에 효과가 없는 것으로 나타나 사용에 어려움을 겪고 있습니다. 이러한 상황에서 AbCellera가 설계한 베브텔로맙(bebtelovimab)이 주목받고 있습니다. 이 치료제는 코로나19 바이러스의 변이가 덜 발생하는 부위에 결합하도록 설계되어, 바이러스 변이에도 효과적으로 대응할 수 있는 치료제 개발을 목표로 합니다. 릴리는 지난해, 오미크론 변이가 미국 내에서 우세종으로 자리 잡기 전부터 베브텔로맙에 대한 임상 시험을 시작했습니다. 초기 2상 임상 결과가 발표된 직후, 릴리는 긴급 사용 승인을 신청했습니다. 비록 베브텔로맙이 오미크론 변이에 감염된 환자를 대상으로 직접적인 임상 시험을 거치지 않았고, 입원율 감소 효과를 명확히 입증하지는 못했음에도 불구하고 이러한 움직임이 있었습니다. 실험실 연구 결과, 베브텔로맙은 오미크론 변이를 무력화시키는 것으로 나타났습니다. 또한, 현재까지 발표된 2상 임상 결과에 따르면, 이 치료제는 중증으로 진행될 위험이 낮은 환자들의 증상 완화를 가속화하는 데 도움을 주었습니다. 미국 식품의약국(FDA)은 베브텔로맙 단독 또는 다른 항체 치료제와 병용 투여 시, 유사한 임상 시험의 위약군에서 보고된 입원 및 사망률보다 "일반적으로 낮은" 수치를 보였다고 밝혔습니다. 이러한 결과는 효과적이고 가용한 오미크론 대응 치료제가 부족한 상황에서 규제 당국의 승인을 이끌어낼 만큼 충분한 근거가 되었습니다. FDA는 지난 금요일, 경증에서 중등증의 코로나19 환자 중 중증으로 진행될 위험이 있는 환자 치료를 위해 베브텔로맙의 긴급 사용을 승인했습니다. 다만, 화이자(Pfizer)의 항바이러스제인 팍스로비드(Paxlovid)와 같은 다른 가용한 치료 옵션에 접근하기 어렵거나 임상적으로 적합하지 않은 경우에만 치료를 권고한다고 밝혔습니다. FDA 약물 평가 연구 센터 소장인 Patrizia Cavazzoni는 이번 결정이 "새로운 변이가 계속 출현하는 상황에서 환자 치료를 위한 더 많은 도구의 필요성을 충족시키는 중요한 단계"라고 평가했습니다. 새로운 치료제의 등장은 정부의 팬데믹 대응 능력을 재건하는 데 기여할 것입니다. 팍스로비드는 도움이 될 수 있지만, 3월 31일까지 공급량이 600만 코스로 제한되어 있습니다. FDA는 최근 길리어드(Gilead)의 항바이러스제인 베클루리(Veklury)의 승인 범위를 입원 환자에서 비입원 환자까지 확대했지만, 이 약물은 효과가 제한적인 것으로 평가받고 있습니다. Vir의 소트로비맙(sotrovimab)은 오미크론 변이에 효과적인 유일한 항체 치료제였으며, 목요일 Vir은 실험실 테스트 결과 이 치료제가 하위 변이인 BA.2에도 효과가 있는 것으로 나타났다고 발표했습니다. 그러나 목요일에 사전 인쇄본으로 발표된 별도의 분석에서는 효과가 감소했다는 결과가 나왔습니다. 리제네론은 올봄부터 오미크론 및 기존 우려 변이에 효과적인 새로운 항체 치료제에 대한 임상 시험을 시작할 것으로 예상하고 있습니다. 이러한 일정은 릴리보다 몇 달 뒤처질 수 있습니다. 리제네론 경영진은 4분기 실적 발표에서 FDA가 기존 승인과 동일한 기술로 개발된 코로나19 치료제에 대해 보다 간소화된 규제 경로를 제공할 수 있다고 언급했습니다.