FDA, 고령층 및 면역저하자 대상 두 번째 COVID 부스터 접종 승인

미국 식품의약국(FDA)이 특정 고위험 성인에 대해 화이자(Pfizer) 또는 모더나(Moderna)의 코로나19 백신 추가 접종(2차 부스터샷)을 승인했습니다. 이는 시간이 지남에 따라 백신 보호 효과가 감소한다는 판단에 따른 조치입니다. FDA는 29일(현지시간) 고령층과 특정 면역 저하자에게 화이자 또는 모더나 백신의 2차 부스터샷 접종을 승인한다고 발표했습니다. 이번 결정은 고위험군에서 시간이 지남에 따라 코로나19 중증 예방 효과가 감소한다는 증거가 축적되고 있다는 점을 고려한 것입니다. FDA는 지난해 9월 고령층 및 면역 저하자에게 화이자 백신 1차 부스터샷을 승인했으며, 가을 동안 모든 성인과 모더나, 존슨앤드존슨 백신 접종자까지 대상 범위를 확대해왔습니다. FDA 백신 검토 책임자인 Peter Marks는 성명을 통해 "새롭게 등장하는 데이터를 분석한 결과, 화이자-바이오엔테크 또는 모더나 코로나19 백신의 2차 부스터샷이 이들 고위험군의 보호 수준을 높이는 데 도움이 될 수 있다"고 밝혔습니다. 이번 승인은 4월 6일로 예정된 전문가 자문위원회의 회의에 앞서 이루어졌습니다. 해당 회의에서는 코로나19 백신 부스터샷뿐만 아니라 현재 및 신종 변이에 대응하기 위한 백신 균주 선정 과정에 대해서도 논의될 예정입니다. 새로운 승인에 따라, 첫 번째 부스터샷을 최소 4개월 전에 접종한 50세 이상 성인은 2차 부스터샷을 맞을 수 있습니다. 또한, 장기 이식 수혜자이거나 유사한 면역 저하 상태에 있는 12세 이상은 화이자 백신의 추가 부스터샷 접종이 가능합니다. 모더나 백신의 경우, 면역 저하자에 대한 승인은 18세 이상으로 제한됩니다. 고령층에 대한 접종 기준은 화이자가 이달 초 요청했던 것보다 폭넓고, 모더나가 요구했던 것보다는 좁은 범위입니다. Marks는 기자들과의 통화에서 50세를 접종 연령 기준점으로 설정한 이유에 대해 50세에서 65세 사이 인구의 3분의 1이 고위험군에 해당하는 건강 상태를 가지고 있으며, 심근염과 같은 주목할 만한 부작용이 해당 연령대에서 덜 흔하게 발생한다는 점을 들었습니다. 그는 이러한 데이터가 충분히 설득력이 있어 별도의 자문위원회 소집 없이 이번 승인이 비교적 간단하게 결정되었다고 덧붙였습니다. FDA의 승인 발표 직후, 미국 질병통제예방센터(CDC)는 새로운 승인 사항을 반영하여 권고 사항을 업데이트했습니다. 화이자와 모더나 모두 백신 보호 효과 감소를 시사하는 이스라엘 등의 데이터를 인용했습니다. 특히 오미크론 변이가 우세종으로 자리 잡으면서 이러한 경향이 두드러졌습니다. FDA 역시 이번 결정에 이스라엘의 데이터를 참고했으며, 여기에는 4차 접종을 받은 60세 이상 성인 70만 명에 대한 안전성 감시 결과가 포함되었습니다. FDA는 해당 분석에서 새로운 안전성 문제는 발견되지 않았다고 밝혔습니다. 모더나 백신의 경우, 18세 이상 참가자 120명을 대상으로 한 소규모 연구에서 2차 부스터샷 접종 후 항체 수치가 증가했다는 데이터를 검토했습니다. FDA는 추가 접종의 이점을 평가하기 위해 임상 결과보다는 항체 데이터를 중점적으로 활용하고 있습니다. 이스라엘의 한 의료기관에서 진행된 연구에 따르면, 2차 부스터샷 접종이 코로나19에 대한 중화 항체 수치를 높이는 것으로 나타났습니다. 전문가들은 아직 코로나19 예방에 필요한 정확한 항체 수준이나 시간이 지남에 따라 면역력을 유지하는 데 다른 면역 세포들이 어떤 역할을 하는지에 대해 명확히 파악하지 못하고 있습니다. 그러나 높은 항체 수치는 질병, 입원 및 사망 위험 감소와 관련이 있습니다. 미국 내 코로나19 신규 확진자 및 사망자 수는 최근 몇 주 동안 크게 감소하여 전국적으로 공중 보건 조치가 완화되었습니다. 하지만 일부 유럽 국가에서 전염성이 강한 오미크론 하위 변이 확산과 함께 확진자 수가 다시 증가할 수 있다는 우려가 제기되고 있습니다. 현재 미국에서 가장 우세한 변이는 BA.2입니다. FDA는 다른 연령대에 대한 2차 부스터샷 필요성을 평가하기 위해 백신 보호 효과에 대한 연구 데이터를 지속적으로 검토할 것이라고 밝혔습니다. 화이자와 모더나는 현재 오미크론 변이에 맞춰진 새로운 백신 제형을 개발 중입니다.