Moderna, 새로운 데이터로 어린이를 위한 COVID-19 백신 승인 신청 예정

모더나, 6개월 영유아 대상 코로나19 백신 임상 결과 발표…오미크론 변이 대응 효과는 '글쎄' 모더나(Moderna)가 6개월 영유아를 대상으로 진행한 코로나19 백신 임상 시험에서 긍정적인 면역 반응 결과를 발표했습니다. 이번 결과는 미국 규제 당국의 승인을 받기 위한 근거 자료로 활용될 예정입니다. 하지만 오미크론 변이에 대한 백신 효과는 기대에 미치지 못해, 승인 과정에서 난관이 예상됩니다. 모더나가 발표한 KidCove 임상 시험 결과에 따르면, 6개월에서 6세 사이의 어린이들에게 4주 간격으로 2회 접종한 백신은 성인에게 고용량으로 접종했을 때와 유사한 수준의 항체 생성을 유도했습니다. 이러한 항체 수준은 코로나19 감염 예방 및 중증 질환으로의 진행을 막는 데 기여하는 것으로 알려져 있습니다. 임상 시험에서 심각한 안전성 문제는 보고되지 않았으며, 드물게 보고되었던 심근염 사례도 발견되지 않았습니다. 발열과 같은 부작용은 대부분 경미하거나 중간 정도였으며, 두 번째 접종 후 더 자주 나타났습니다. 모더나는 이달 중 미국, 유럽 등 규제 당국에 승인 신청을 제출할 계획입니다. 현재 미국에서는 5세 미만 어린이를 위한 코로나19 백신이 승인되지 않은 상태이며, 화이자(Pfizer)와 바이오엔테크(BioNTech)의 백신 역시 식품의약국(FDA)의 검토를 받고 있습니다. 그러나 이번 모더나의 임상 결과는 규제 당국에 몇 가지 의문을 남깁니다. 임상 시험에 참여한 영유아 중 중증 코로나19 환자가 발생하지 않아, 백신이 젊은 연령층에서 질병의 최악의 결과를 얼마나 잘 예방할 수 있는지 측정하기 어려웠습니다. 또한, 백신 회피 능력이 있는 오미크론 변이가 확산되던 시기에 임상 시험이 진행되었습니다. 모더나에 따르면, 6개월에서 2세 사이의 어린이들에게는 44%, 2세에서 6세 사이의 어린이들에게는 38%의 증상성 코로나19 예방 효과를 보였습니다. 이는 FDA가 성인 백신에 대해 설정한 최소 기준치보다 낮은 수치입니다. 앞서 FDA는 화이자 백신의 5세 미만 어린이 접종 승인 검토를 연기했습니다. 이는 2회 접종만으로는 오미크론 변이에 대한 효과가 충분하지 않다는 판단과 함께, 3차 접종 효과를 확인하기 위한 것으로 알려졌습니다. 모더나 역시 성인에게 오미크론 변이에 대한 강력한 보호 효과를 제공한 부스터샷 연구를 계획하고 있지만, 현재 확보된 데이터로 어린이에 대한 긴급 사용 승인을 신청할 예정입니다. 이러한 상황은 규제 당국의 어려운 결정을 초래할 수 있습니다. 화이자 백신의 검토가 지연되면서, 미국 내 5세 미만 어린이 약 1,900만 명은 여전히 백신 접종 대상에서 제외된 상태입니다. 미국 소아과학회(American Academy of Pediatrics)에 따르면, 어린이들은 성인보다 코로나19로 인한 입원이나 사망 위험이 낮지만, 오미크론 변이 확산 시기에는 젊은 어린이들의 감염이 급증했습니다. 질병통제예방센터(CDC)에 따르면, 오미크론 변이 정점 시기 4세 이하 어린이의 코로나19 입원율은 델타 변이 확산 시기보다 5배 높았습니다. 경미한 감염이라도 장기적인 후유증을 남기거나, 보육 시설 및 지역 사회 내 감염 확산을 유발하며, 부모의 경제 활동에 지장을 줄 수 있습니다. FDA는 과거 '면역 교차(immunobridging)'라는 임상 시험 방식을 통해 젊은 연령층에 대한 코로나19 백신 승인을 진행해 왔습니다. 이는 면역 반응 수준을 성인의 결과와 비교하는 방식입니다. 이 방법은 감염 및 질병으로부터 사람을 보호하는 데 필요한 정확한 항체 수치를 아직 알지 못한다는 한계가 있지만, 백신 사용을 더 신속하게 확대하고 청소년에게 백신을 공급하는 데 기여했습니다. 모더나 CEO인 스테판 반셀(Stephen Bancel)은 성명을 통해 "영유아에게 코로나19 백신이 필요한 상황을 고려하여, 미국 FDA 및 전 세계 규제 당국과 협력하여 가능한 한 빨리 이 데이터를 제출할 것"이라고 밝혔습니다. 모더나 백신 접종 후 100°F(섭씨 약 37.8°C) 이상의 발열은 영유아의 17%, 2세에서 6세 어린이의 약 15%에게서 나타났으며, 이는 다른 일반적인 어린이 백신에서 흔히 볼 수 있는 수준이라고 모더나는 설명했습니다. 104°F(섭씨 약 40°C) 이상의 고열은 각 그룹의 약 0.2%에게서 관찰되었습니다. 모더나보다 훨씬 낮은 용량을 사용하는 화이자는 고열 발생 가능성을 줄이기 위해 영유아의 용량을 조절한 바 있습니다. 모더나의 임상 시험에서는 심근염 사례가 관찰되지 않았지만, 해당 시험 규모로는 이러한 드문 부작용을 감지하기에는 역부족이었을 가능성이 있습니다. 모더나 백신은 일반적으로 화이자 백신보다 심근염 발생률이 높은 것으로 알려져 있으며, 이는 미국에서 청소년 접종 승인이 지연된 이유 중 하나입니다. 모더나는 6세에서 11세 어린이에 대한 승인 신청을 시작했으며, 청소년에 대한 추가 데이터를 FDA에 제출했다고 밝혔습니다.