FDA, J&J의 COVID-19 백신 희귀 부작용 검토 후 더 엄격한 제한 조치

존슨앤드존슨(J&J)의 코로나19 백신이 미국에서 사용이 대폭 제한되었습니다. 희귀 혈전 증후군(TTS) 발생 위험에 대한 우려가 커지면서, 화이자(Pfizer)와 모더나(Moderna) 백신을 이용할 수 있는 경우 J&J 백신 접종이 권장되지 않게 된 것입니다. 당초 J&J 백신은 단 한 번의 접종으로 편리하게 면역력을 확보할 수 있다는 점에서 화이자와 모더나의 다회 접종 방식에 대한 대안으로 주목받았습니다. 하지만 출시 전부터 미국 규제 당국은 혈전과 혈소판 감소증이 비정상적으로 결합된 희귀 증후군에 대해 예의주시해 왔습니다. 이 증후군은 혈전성 혈소판 감소증(Thrombosis with Thrombocytopenia Syndrome, TTS)으로 알려져 있으며, 유사한 기술을 사용하는 아스트라제네카(AstraZeneca)와 옥스퍼드 대학이 개발한 백신 접종자에게서 처음 확인되었습니다. 비록 매우 드물지만, 이 부작용으로 인해 사망하는 사례가 발생했으며, 이에 따라 일부 유럽 국가들은 아스트라제네카 백신의 사용을 중단하거나 연령 제한을 두기도 했습니다. 미국에서 J&J 백신이 긴급 사용 승인을 받은 지 한 달여 만인 2021년 2월, 규제 당국은 TTS의 드문 사례를 조사하기 위해 백신 접종을 일시적으로 중단했습니다. 작년 4월, 규제 당국은 코로나19 예방의 이점이 건강 위험보다 크다고 판단하여 접종을 재개했지만, 미국 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC) 자문위원들은 이러한 위험을 어떻게 효과적으로 전달할지에 대해 고심했습니다. 초기에는 업데이트된 라벨링만으로도 의사와 대중에게 위험을 알릴 수 있다고 판단했습니다. 그러나 작년 12월, FDA는 백신에 대한 경고를 강화했고 CDC는 화이자와 모더나 백신을 "선호되는" 옵션으로 새롭게 권고했습니다. 이후 발생한 사례들에 대한 보다 심층적인 조사 결과, FDA는 더욱 강력한 조치를 결정했습니다. 이제 J&J 백신은 화이자 또는 모더나 백신에 접근할 수 없거나, 접종을 거부하거나, 과거 알레르기 반응으로 인해 접종해서는 안 되는 경우에만 사용이 제한됩니다. FDA는 TTS가 드물지만, 신속한 진단과 치료에도 불구하고 환자의 상태가 "급격히 악화"될 수 있으며, 높은 사망률과 장기적인 건강 문제를 야기할 수 있다고 밝혔습니다. J&J 측은 성명을 통해 이러한 결정과 TTS의 잠재적 심각성을 인정하면서도, 자사 백신이 "백신을 접종하지 않는 것과 비교했을 때 여전히 유리한 위험-이익 프로필을 지지한다"고 덧붙였습니다. 하지만 미국에는 다른 대안들이 존재하며, 이번 발표 이전에도 J&J 백신을 접종하는 사람은 상대적으로 적었습니다. CDC 데이터에 따르면, 현재까지 미국에서 접종된 약 5억 7,800만 회분의 백신 중 J&J 백신은 약 1,900만 회분에 불과합니다. J&J는 최근 2022년 35억 달러의 매출을 예상했던 백신 판매 전망을 중단했습니다. 다른 대안의 존재는 FDA가 J&J 백신 사용을 더욱 제한하기로 결정하는 데 큰 역할을 한 것으로 보입니다. FDA는 성명에서 "질병으로부터 사람들을 보호할 수 있고 TTS 위험과 관련되지 않은 대체 승인 및 허가된 코로나19 백신의 가용성"을 고려했다고 밝혔습니다.