Novartis, 품질 문제로 방사성 의약품 2종 생산 중단

노바티스, 방사성 의약품 생산 차질…플루빅토·루타테라 공급 지연 우려 글로벌 제약사 노바티스(NVS)가 최근 전립선암 치료제 '플루빅토(Pluvicto)'에 대한 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받은 지 한 달여 만에, 핵심 방사성 의약품 생산에 차질을 빚고 있다는 소식이 전해졌습니다. 이번 생산 문제는 노바티스가 미래 성장 동력으로 삼고 있는 핵의학 분야에 대한 대규모 투자의 향방에 대한 우려를 낳고 있습니다. 노바티스는 성명을 통해 플루빅토와 함께 또 다른 핵의학 치료제인 '루타테라(Lutathera)'의 생산 과정에서 잠재적인 품질 문제를 확인했으며, 이에 따라 상업적 판매를 위한 두 약물의 생산 및 배송을 일시 중단한다고 밝혔습니다. 이로 인해 두 약물의 연간 매출이 각각 10억 달러를 초과할 것으로 예상했던 노바티스의 전망에도 영향을 미칠 것으로 보입니다. 플루빅토는 노바티스가 2018년 21억 달러에 인수한 Endocyte로부터 개발된 약물이며, 루타테라는 2017년 Advanced Accelerator Applications 인수를 통해 확보한 치료제입니다. 이 두 약물은 CEO Vas Narasimhan 체제 하에서 노바티스가 투자하고 있는 세포, 유전자, RNA 치료제와 더불어 회사의 신기술 투자 전략의 핵심 축을 담당하고 있습니다. 하지만 방사성 의약품은 기존의 저분자 화합물 약물이나 현재 업계에서 보편화된 생물학적 제제에 비해 제조 공정이 훨씬 복잡하다는 특징이 있습니다. 노바티스는 성명에서 구체적인 품질 문제의 내용을 공개하지 않았으며, 대변인 역시 추가 정보 제공을 거부했습니다. 노바티스는 "현재 상황에 대한 철저한 검토를 진행 중이며, 향후 6주 안에 문제를 해결하고 일부 공급을 재개할 것으로 예상한다"고 밝혔습니다. 다만, 루타테라의 경우 스페인 생산 시설에서도 제조가 이루어지고 있어 유럽과 아시아 일부 지역에서는 소량의 약물 공급이 가능할 수 있으나, 이 역시 공급 지연 가능성을 배제할 수는 없다고 덧붙였습니다. 이번 생산 중단 조치는 상업용 약물뿐만 아니라, 미국과 캐나다에서 진행 중인 루타테라 임상시험과 전 세계적으로 진행 중인 플루빅토의 실험적 버전 임상시험에 대한 환자 스크리닝 및 등록도 일시적으로 중단하는 결과를 초래했습니다. 노바티스는 신기술 투자에 주력해왔지만, 과거에도 이러한 신기술을 대규모 생산 플랫폼으로 전환하는 과정에서 생산 문제를 겪은 사례가 있습니다. 대표적으로 CAR-T 치료제 '킴리아(Kymriah)'의 경우, 일부 환자에게 투여된 약물이 안전성과 효능은 입증되었으나 상업적 기준을 충족하지 못해 판매되지 못한 사례가 있었습니다. 이번 방사성 의약품 생산 차질이 노바티스의 신기술 상용화 전략에 어떤 영향을 미칠지 귀추가 주목됩니다.